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一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批
實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品包括：
1、輸液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
4、藥用膠塞；
5、藥用預(yù)灌封注射器；
6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
7、藥用硬片（膜）；
8、藥用鋁箔；
9、藥用軟膏管（盒）；
10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
11、藥用干燥劑。
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
《藥包材注冊申請表》
資料編號（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
資料編號（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述；
資料編號（六）申報產(chǎn)品的配方；
資料編號（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；
資料編號（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
資料編號（九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書；
資料編號（十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；
資料編號（十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；
資料編號（十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。
七、對申請資料的要求：
�。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
1、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥包材注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
�。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
1、《藥包材注冊申請表》
�。�1）《藥包材注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項均應(yīng)當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內(nèi)容，應(yīng)當填寫“無”。
�。�2）產(chǎn)品名稱項目應(yīng)當與申報品種的質(zhì)量標準中的名稱一致。需要注意以下幾點：
�、贈]有頒布國家標準的產(chǎn)品應(yīng)當盡量參照已頒布的相關(guān)藥包材國家標準的命名原則對產(chǎn)品進行命名。
②對于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報單位無制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱項目填寫為“XXX復(fù)合膜”， 如果申報單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時申請“膜”、“袋”注冊，則產(chǎn)品名稱項目填寫為“XXX復(fù)合膜、袋”。
丁基膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當在名稱中明確其具體鹵化種類，如應(yīng)當填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統(tǒng)的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。
（3）英文名項目：進口申請需要填寫，生產(chǎn)申請不需要填寫。
�。�4）規(guī)格項目應(yīng)當填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是：
藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如復(fù)合膜產(chǎn)品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規(guī)格視為不同品種應(yīng)當分別申報。
�。�5）配件名稱項目：
①輸液瓶和輸液袋產(chǎn)品如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件應(yīng)當在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。
②預(yù)灌封注射器產(chǎn)品應(yīng)當在此處填寫各部分組件的名稱。
�、燮溆嗥贩N可不必填寫此項。
�。�6）配方項目：
�、賾�(yīng)當寫明申報產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報資料中的配方一致，無需填寫用量。
②申報配件的產(chǎn)品，還應(yīng)當按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。
（7）質(zhì)量標準項目應(yīng)當填寫質(zhì)量標準的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件，還應(yīng)當填寫配件質(zhì)量標準情況。
�。�8）申請人項目：
生產(chǎn)企業(yè)名稱項目應(yīng)當填寫法人機構(gòu)的名稱，并與所附的證明性文件一致。
注冊地址項目應(yīng)當與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址一致。
生產(chǎn)地址項目指申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址。
對于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當填寫法人機構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機構(gòu)）的名稱和地址。分別由法人機構(gòu)和分支機構(gòu)加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應(yīng)當提供法人機構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、法人機構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件（見附件1）及分支機構(gòu)與法人機構(gòu)的關(guān)系證明。
電話、傳真項目應(yīng)當填寫能直接找到聯(lián)系人的號碼，并且應(yīng)當填寫區(qū)號。
（9）“各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進口申報品種注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項目：
應(yīng)當確保申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權(quán)的負責人簽名，并同時提供委托簽字授權(quán)書原件。
�。�10）申請表應(yīng)當經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫完整。
2、申報資料
（1）申報產(chǎn)品的配方資料。
①應(yīng)當明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應(yīng)當提供安全用量范圍的使用依據(jù)。
②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應(yīng)當說明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱。
�、圯斠捍媚げ倪�必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。
�、苋绻a(chǎn)復(fù)合膜產(chǎn)品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質(zhì)量標準。
�、萑绻瑫r申報不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當視為不同品種分別提供配方資料。
⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當按照上述規(guī)定分列配方。
�、咻斠浩亢洼斠捍贩N無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，均應(yīng)當提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質(zhì)量標準等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當分列各配件的配方。
�。�5）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述資料。
應(yīng)當同時說明產(chǎn)品的用途及用法。
�。�6）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備資料。
�、偕a(chǎn)工藝資料應(yīng)當包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。
塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。
�、谏a(chǎn)、檢驗設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交
藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表
序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠
藥包材檢驗設(shè)備一覽表
序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠
（7）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準
�、賵�(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標準的品種，應(yīng)當提供所執(zhí)行標準的復(fù)印件。
②執(zhí)行自擬標準的品種，應(yīng)當提供標準草案及起草說明，并且其格式應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標準的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。
③應(yīng)當附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
�、芡瑫r申報配件的應(yīng)當提交配件的質(zhì)量標準。
（8）三批申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。
應(yīng)當提供連續(xù)3批樣品的自檢報告書。如果有委托外單位檢驗的項目應(yīng)當予以說明。此項資料需提交原件。
（9）采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料
�、倌M上市包裝進行試驗，注意選擇有代表性的試驗藥品，試驗藥品的穩(wěn)定性考察項目應(yīng)當參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目表》所列相應(yīng)劑型的項目設(shè)置。設(shè)置的項目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或者改變項目。
�、趹�(yīng)當附試驗藥品的質(zhì)量標準。
�、鬯幤放柤八幇牡拿Q、規(guī)格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）
④應(yīng)當提供6個月加速試驗或者12個月長期試驗結(jié)果。
�、菰囼灲Y(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項目應(yīng)當用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應(yīng)當與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。
�、尥扑]的加速試驗條件
�、邞�(yīng)當說明試驗樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當?shù)怪眠M行試驗。
�、啻隧椯Y料需提交原件。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：藥包材生產(chǎn)申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
（二）現(xiàn)場考察：
省級食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。
（三）檢驗：
藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后在30日內(nèi)對樣品進行檢驗,出具檢驗報告并提出意見,報省級食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請人．（新藥包材的注冊檢驗在60日內(nèi)完成）
（四）資料移送：
省級食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見，現(xiàn)場檢查意見和檢驗報告書，其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局．
�。ㄎ澹┘夹g(shù)審評：
國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后,在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評.(需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局一次性告知申請人，申請人在4個月內(nèi)一次性補齊)
（六）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。以《藥包材注冊證》形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當說明理由，發(fā)給《審批意見通知件》；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。
�。ㄆ撸┧瓦_：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
（八）復(fù)審：
申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應(yīng)當發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
十、承諾時限：
自受理之日起170/200(新藥包材)日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。）
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：省級食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
藥包材補充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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