第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施
日前，國家總局規(guī)劃了分步驟、有重點，全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略，即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，到2015 年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長解釋說，實施“三步走”，運用了風險管理的理念。設(shè)置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實施時限