直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求
一、 說明：
1、本規(guī)定對(duì)直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）提出了具體要求，明確了對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行檢測的有關(guān)項(xiàng)目。
2、凡生產(chǎn)直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的企業(yè)應(yīng)按本要求組織生產(chǎn)。潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的原則。
3、對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。
4、生產(chǎn)工序的排列，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來定，但應(yīng)符合使污染降低至最低限度的原則。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材生產(chǎn)不受污染或不能有效排除污染時(shí)，該生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別應(yīng)在條件許可的前提下提高。
5、生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
6、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相應(yīng)規(guī)定。
7、每一個(gè)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）都應(yīng)設(shè)有更衣、換鞋緩沖區(qū)域。
8、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)域圖例：
二、潔凈室（區(qū)）檢測項(xiàng)目
（一）、檢測項(xiàng)目和檢測方法如下：
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序號(hào) |
檢測項(xiàng)目 |
檢測方法 |
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1 |
溫度（℃） |
JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 |
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2 |
相對(duì)濕度（％） |
JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 |
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3 |
靜壓差（Pa） |
JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 |
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4 |
換氣次數(shù)（次/時(shí)） |
JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 |
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單向流風(fēng)速（m/s） |
JGJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 | |
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5 |
塵粒最大允許數(shù) （粒/ m3） |
GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 |
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6 |
微生物最大允許數(shù) （個(gè)/ m3或個(gè)/皿） |
GB/T 16293-16294－1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌、沉降菌的測試方法》 |
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7 |
照度�。蘹 |
71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 |
1、檢測時(shí)應(yīng)注明當(dāng)天室外的溫度和相對(duì)濕度
2、檢測狀態(tài)分靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種
（二）、檢測標(biāo)準(zhǔn)
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序號(hào) |
檢測項(xiàng)目 |
檢測標(biāo)準(zhǔn) | ||
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1 |
溫度（℃） |
18～26℃（或與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)） | ||
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2 |
相對(duì)濕度（％） |
45～65％（或與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)） | ||
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3 |
靜壓差 （Pa） |
對(duì)室外 |
>10 | |
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不同潔凈級(jí)別 |
>5 | |||
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對(duì)非潔凈區(qū) |
>5 | |||
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4 |
換氣次數(shù) （次/h） |
10000級(jí) |
≥20 | |
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100000級(jí) |
≥15 | |||
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300000級(jí) |
≥12 | |||
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單向流風(fēng)速（m/s） |
100級(jí) |
垂直≥0.3，水平≥0.4 | ||
|
5 |
塵粒最大允許數(shù) （粒/ m3） |
100級(jí) |
≥0.5μm |
3500 |
|
≥5μm |
0 | |||
|
10000級(jí) |
≥0.5μm |
350000 | ||
|
≥5μm |
2000 | |||
|
100000級(jí) |
≥0.5μm |
3500000 | ||
|
≥5μm |
20000 | |||
|
300000級(jí) |
≥0.5μm |
10500000 | ||
|
≥5μm |
60000 | |||
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6 |
微生物 最大允許數(shù) |
100級(jí) |
浮游菌 |
5（個(gè)/ m3） |
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沉降菌 |
1 | |||
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10000級(jí) |
浮游菌 |
100（個(gè)/ m3） | ||
|
沉降菌 |
3 | |||
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100000級(jí) |
浮游菌 |
500（個(gè)/ m3） | ||
|
沉降菌 |
10 | |||
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300000級(jí) |
浮游菌 |
/ | ||
|
沉降菌 |
15 | |||
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7 |
最低照度（lx） |
≥150（或與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)） | ||
三、 藥包材產(chǎn)品的生產(chǎn)受控區(qū)域
1、 藥用丁基橡膠瓶塞（包括丁基橡膠抗生素瓶塞、輸液瓶塞、冷凍干燥輸液瓶塞和冷凍干燥注射劑瓶塞） 注：可能會(huì)有工序省略的情況，可以適當(dāng)調(diào)整。
2、 藥品包裝用PTP鋁箔：
3、 藥用PVC硬片及各種復(fù)合硬片：
注：如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
4、 藥用復(fù)合膜（片）、復(fù)合膜（袋）
注：1) 其中"復(fù)合"工序可以分為干法、濕法、流延、共擠等數(shù)種。
2) 如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
5、 塑料輸液瓶（袋）
（1） 塑料輸液瓶
注： 灌裝工序?yàn)?0000級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)
（2） 塑料輸液袋（包括注射劑用塑料容器）
注： 制袋和內(nèi)包裝的生產(chǎn)工序?yàn)?0000級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)。
（3） 塑料輸液膜
注： 制袋和內(nèi)包裝的生產(chǎn)工序?yàn)?0000級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)。
6、 固體、液體藥用塑料瓶
注：如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
7、 滴眼劑用塑料容器
注：如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
8、 藥用軟膏管
（1） 藥用軟膏鋁管
注：如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
（2） 藥用復(fù)合軟管
注：如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
9、 藥用氣霧劑噴霧閥門
注：如果用于特殊用途或更高潔凈級(jí)別的場合，該生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別必須與之適應(yīng)。
10、 藥用鋁塑復(fù)合蓋
注：100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)注塑的塑件可直接鉚合，非控制區(qū)內(nèi)注塑的塑件應(yīng)清洗后鉚合。