生物潔凈室
生物潔凈室
與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是：生物潔凈室的主要目的是控制微生物，無(wú)菌手術(shù)室和無(wú)菌病房都屬于生物潔凈室。
生物潔凈室技術(shù)在中國(guó)的起步，較國(guó)外晚了十多年。七十年代末，一些制藥廠對(duì)原有空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，開(kāi)始采用高效空氣過(guò)濾器作為空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的末端，以代替原有的過(guò)濾器或甘油紗布罩等。上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院、哈爾濱建工學(xué)院及有關(guān)制藥廠等單位在此時(shí)期先后在上海第四、第七制藥廠、鎮(zhèn)江制藥廠采用了生物潔凈室技術(shù)。
自從約30年前，第一批潔凈室用于制藥醫(yī)療以來(lái)，潔凈室技術(shù)百花齊放，潔凈生產(chǎn)環(huán)境五彩繽紛。潔凈室技術(shù)的典型應(yīng)用始于制藥、醫(yī)療、化工、精密機(jī)械制造、光學(xué)、微電子，當(dāng)今潔凈室已改頭換面，并延伸應(yīng)用到越來(lái)越多新興的工業(yè)部門，如微系統(tǒng)技術(shù)、生物技術(shù)、食品、化妝品等領(lǐng)域也逐漸開(kāi)始應(yīng)用各種級(jí)別的潔凈室。
近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展；GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是當(dāng)今國(guó)際制藥行業(yè)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求，對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產(chǎn)環(huán)境”要靠潔凈技術(shù)來(lái)保證。
空氣凈化消毒技術(shù)
1.1 通風(fēng)：
1.2 過(guò)濾：
1.3 化學(xué)消毒：
1.4 臭氧消毒
1.5 紫外線（UVC）消毒技術(shù)
1.6 高壓靜電吸附
認(rèn)識(shí)微生物
微生物是一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小生物的總稱。它們是一些個(gè)體微小(＜0.1mm)、構(gòu)造簡(jiǎn)單的低等生物，包括屬于原核類的細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體和藍(lán)細(xì)菌(過(guò)去稱藍(lán)藻或藍(lán)綠藻)，屬于真核類的真茵(酵母茵和霉菌)、原生動(dòng)物和顯微藻類，以及局于非細(xì)胞類的病毒、類病毒和阮病毒等。
微生物千姿百態(tài)，有些是腐敗性的，即引起食品氣味和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生不良變化。當(dāng)然有些微生物是有益的，它們可用來(lái)生產(chǎn)如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。微生物非常小，必須通過(guò)顯微鏡放大約1000 倍才能看到。
微生物由于其體形都極其微小，因而具有以下五個(gè)共性：
①體積小，面積大；
②吸收多，轉(zhuǎn)化快；
③生長(zhǎng)旺，繁殖快；
④適應(yīng)強(qiáng)，易變異；
⑤分布廣，種類多。
微生物的危害
在很早以前，人們經(jīng)常得一些奇怪的病，而使人們死亡。當(dāng)時(shí)人類還搞不清楚患這些病的原因。經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)科學(xué)家的艱苦努力的工作，終于找到了真正的殺人兇手，它就是細(xì)菌。人們研究后得知，結(jié)核病是結(jié)核桿菌引起的；霍亂病就是霍亂病菌引起的；而白喉的病原菌是白喉?xiàng)U菌引起的；像傷寒、破傷風(fēng)、肺炎、腦膜炎等傳染病都細(xì)菌在作亂。
細(xì)菌之所以使人患病是因?yàn)樗邆鋬煞N武器，第一種是：有的病菌侵入人體后，就在人體的組織里繁殖和擴(kuò)散，有時(shí)它還侵入血管，在血液里大量繁殖，然后運(yùn)動(dòng)到一定的組織器官危害人類的生命；第二種武器是它在人體內(nèi)可以產(chǎn)生毒素。隨著病菌在人體內(nèi)的大量繁殖，毒素越積越多，最后使人陷于中毒的狀態(tài)，毒素麻痹了心臟，毒害了腦組織，最終致人死亡。
控制微生物的關(guān)鍵
充分認(rèn)識(shí)微生物的危害性，防止食品受到細(xì)菌污染；控制環(huán)境條件，抑制有害細(xì)菌繁殖和產(chǎn)生毒素；采用合適的滅菌措施殺火保健食品原料、貯運(yùn)、加工和貯藏過(guò)程中的有害細(xì)菌和破壞其產(chǎn)生的毒素。
藥品生產(chǎn)所用的各種原料必須符合國(guó)家相應(yīng)的衛(wèi)生要求及有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程中，盡量采用機(jī)械化、管道化和密閉化，保持生產(chǎn)環(huán)境潔凈無(wú)塵，通風(fēng)良好，溫度不應(yīng)過(guò)高，防霉、防蟲(chóng)(鼠)，防塵設(shè)施符合要求。
藥品生產(chǎn)所用工具、設(shè)備設(shè)計(jì)合理，表面光潔，不存在積垢和無(wú)法清除的死角，便于清洗和消毒。原料、半成品、成品嚴(yán)格分開(kāi)，防止食品原料對(duì)產(chǎn)品的污染，控制食品貯運(yùn)過(guò)程的溫度，不得與其他貨物同車運(yùn)輸，防止交叉污染。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作；進(jìn)入生產(chǎn)車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗與消毒工作。作為保健食品技術(shù)人員應(yīng)掌握抑制各種致病菌生長(zhǎng)、繁殖的措施，控制與細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖密切的技術(shù)參數(shù)，這對(duì)預(yù)防和控制細(xì)菌性危害十分關(guān)鍵。
潔凈室的微生物控制
醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。
潔凈室工作人員衛(wèi)生
高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性，是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過(guò)的�？墒怯嘘P(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議，并不是總能被很好的理解，盡管有些是非常基本的規(guī)則。與污染擴(kuò)散最直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等，因此，必須經(jīng)常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接觸受污染的材料和動(dòng)物后，也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。根據(jù)具體的潔凈要求，在有些情況下，使用電話和計(jì)算機(jī)后也要洗手。這都是好的做法。
對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)人員的衛(wèi)生要求，可總結(jié)如下：
⒈ 每一個(gè)人員應(yīng)對(duì)自己個(gè)人的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。
⒉ 應(yīng)對(duì)每一個(gè)與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范工作相關(guān)的人員，進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生的教育和培訓(xùn)。
⒊ 人員是潔凈生產(chǎn)區(qū)主要的污染源之一。
⒋ 從人體脫落的表皮細(xì)胞是“死”粒子，但上面常常沾有細(xì)菌及其他微生物,因此人員要避 免接觸設(shè)備和產(chǎn)品。
⒌ 除定期進(jìn)行盆浴或淋浴外，還應(yīng)定期洗頭。從衛(wèi)生觀點(diǎn)看，更提倡淋浴。
⒍ 包括胡須在內(nèi)的所有毛發(fā)，都要用毛發(fā)護(hù)具全部遮蓋住。
⒎ 手是一大污染源，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字�。因此，要特別注意手的衛(wèi)生，尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。
⒏ 嘴也是一個(gè)主要污染源，因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說(shuō)話的聲音；也要盡量避免咳嗽和打噴嚏，如果實(shí)在避免不了，就避開(kāi)工作區(qū)。
⒐ 在高度潔凈區(qū)域工作的人員，應(yīng)健康狀況良好。