生化試劑主要生產(chǎn)工藝
生產(chǎn)流程：
容器清洗——稱量（關(guān)鍵工序）——溶解、配置（過(guò)濾）——半成品檢驗(yàn)——分裝——如有凍干（特殊工序）——打印批號(hào)、貼標(biāo)、包裝、裝盒——成品檢驗(yàn)
操作規(guī)程及質(zhì)量控制點(diǎn)：
一、主要原材料
與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)的主要原材料包括各種酶制劑、化學(xué)試劑、抗體等。主要原料的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括：
（一）外觀
（二）含量（化學(xué)試劑）：根據(jù)國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或本企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量要求一般為分析純以上。
（三）酶活性（酶制劑）：根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)或本企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。
（四）抗體效價(jià)：通過(guò)倍比稀釋法與抗原反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。
二、其它
（一）包裝瓶
質(zhì)量要求：外觀、密封性、抗跌性、溶出物、脫色試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)。
（二）說(shuō)明書、包裝外盒、瓶簽等標(biāo)識(shí)
參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
三、試劑盒生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟及質(zhì)控項(xiàng)目
試劑的生產(chǎn)包括試劑的制水、配制、過(guò)濾、凍干（凍干試劑）、分包裝等步驟；并通過(guò)產(chǎn)品的半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)兩個(gè)質(zhì)控過(guò)程來(lái)保證其質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。
（一）制水：
使用水處理設(shè)備進(jìn)行去離子水的制備，并經(jīng)過(guò)專用管路連接到各用水點(diǎn)。
（二）容器清洗：
1.使用工藝用水將配制所需容器清潔。
2.質(zhì)控要求：清潔無(wú)污漬。
3.容器的清洗要按驗(yàn)證方案進(jìn)行；應(yīng)有對(duì)清洗用水的要求；
4.如有對(duì)容器清洗后干燥的要求，應(yīng)有干燥過(guò)程參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。
（三）稱量：
1.稱量前天平應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，稱量時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核，應(yīng)有天平調(diào)零過(guò)程；
2.天平精度應(yīng)至少高于所稱量物品最小精度的一個(gè)數(shù)量級(jí)；
（四）配制：
1.應(yīng)有攪拌方法的要求：如用攪拌機(jī)應(yīng)有速率及時(shí)間的要求，如人工攪拌應(yīng)有攪拌圈數(shù)的要求；
2.配制間溫度一般應(yīng)控制在18～25℃，配制、過(guò)濾時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。
（五）過(guò)濾（如有）
根據(jù)各產(chǎn)品的規(guī)程選擇不同的濾膜進(jìn)行過(guò)濾，確保溶液無(wú)雜質(zhì)、空白吸光度符合要求。
常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目：試劑外觀、空白吸光度（通過(guò)后續(xù)的半成品檢驗(yàn)完成）。
（六）分裝
1.按工藝要求試劑分裝。分裝前、分裝中、分裝末均需對(duì)分裝量進(jìn)行校驗(yàn)。
常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目：分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量、分裝量及分裝后密封性。
2.應(yīng)有試分裝的要求，或首瓶檢測(cè)的要求；
（七）凍干
1.使用凍干機(jī)對(duì)試劑進(jìn)行凍干。各種凍干試劑都需建立相應(yīng)的凍干工藝，凍干過(guò)程的重要參數(shù)為凍干時(shí)間、凍干壓力。
2.凍干品外觀應(yīng)該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體，具有一定的形狀，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般不超過(guò)60分鐘）復(fù)溶完全。
3.凍干過(guò)程一般為：預(yù)凍（降溫）——抽真空——化霜[加熱升溫（逐漸）]
（八）包裝
將試劑各組分、合格證及說(shuō)明書，放入相應(yīng)的試劑盒內(nèi)。包裝時(shí)應(yīng)檢查品名、批號(hào)、失效期、裝量、規(guī)格，核對(duì)各物料數(shù)量，并在蓋盒前進(jìn)行復(fù)核。
（九）封膜
將組裝好的試劑放在自動(dòng)封膜機(jī)上封裝，控制封膜時(shí)間以及封膜的溫度。確保膜完整及與試劑盒吸附緊密。