藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄4
血液制品
第一章 范圍
第一條 本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。
第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。
第三條 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。
第四條 血液制品的管理還應當符合國家相關(guān)規(guī)定。
第二章 原則
第五條 原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體（如HIV、HBV、HCV），為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來源的合法性，必須對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量控制。
第三章 人員
第六條 企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關(guān)法律知識的培訓。
第七條 生產(chǎn)管理負責人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有三年從事血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
第八條 質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有五年血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關(guān)工作。
第九條 從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應當經(jīng)過生物安全防護的培訓，尤其是經(jīng)過預防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓。
第十條 從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員應當接種預防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。
第四章 廠房與設備
第十一條 血液制品的生產(chǎn)廠房應當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設施和設備。
第十二條 原料血漿、血液制品檢驗實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定。
第十三條 原料血漿檢驗實驗室應當獨立設置，使用專用檢驗設備，并應當有原位滅活或消毒的設備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應當獨立設置。
第十四條 原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行。
第十五條 血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應當彼此分開，生產(chǎn)設備應當專用，各區(qū)域應當有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第十六條 血液制品生產(chǎn)中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第五章 原料血漿
第十七條 企業(yè)對每批接收的原料血漿，應當檢查以下各項內(nèi)容：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；
（二）運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求；
（三）血漿袋的包裝完整無破損；
（四）血漿袋上的標簽內(nèi)容完整，至少含有供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；
（五）血漿的檢測符合要求，并附檢測報告。
第十八條 原料血漿接收后，企業(yè)應當對每一人份血漿進行全面復檢，并有復檢記錄。原料血漿的質(zhì)量應當符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求。復檢不合格的原料血漿應當按照規(guī)定銷毀，不得用于投料生產(chǎn)。
第十九條 原料血漿檢疫期應當符合相關(guān)規(guī)定。
第二十條 投產(chǎn)使用前，應當對每批放行的原料血漿進行質(zhì)量評價，內(nèi)容應當包括：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致。
（二）運輸、貯存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。運輸、貯存過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進行處理，并有相關(guān)記錄。
（三）采用經(jīng)批準的體外診斷試劑對每袋血漿進行復檢并符合要求。
（四）已達到檢疫期所要求的貯存時限。
（五）血漿袋破損或復檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。
第二十一條 企業(yè)應當建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少3個月內(nèi)所采集的血漿。
第二十二條 企業(yè)應當與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，出現(xiàn)下列情況應當及時交換信息：
（一）發(fā)現(xiàn)供血漿者不符合相關(guān)的健康標準；
（二）以前病原體標記為陰性的供血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發(fā)現(xiàn)任何一種病原體標記為陽性；
（三）原料血漿復驗結(jié)果不符合要求；
（四）發(fā)現(xiàn)未按規(guī)程要求對原料血漿進行病原體檢測；
（五）供血漿者患有可經(jīng)由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅�。–JD或vCJD）。
第二十三條 企業(yè)應當制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發(fā)放的成品。
第二十四條 發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當停止生產(chǎn)，用相應投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品均予銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第二十五條 質(zhì)量管理部門應當定期對單采血漿站進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，至少每半年一次，并有質(zhì)量審計報告。
第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制
第二十六條 企業(yè)應當對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運輸溫度及條件進行驗證。應當對貯存、運輸溫度及條件進行監(jiān)控，并有記錄。
第二十七條 用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標記檢查的體外診斷試劑，應當獲得藥品監(jiān)督管理部門批準并經(jīng)生物制品批簽發(fā)檢定合格。體外診斷試劑驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應當與原輔料管理相同。
第二十八條 混合后血漿應當按《中國藥典》規(guī)定進行取樣、檢驗，并符合要求。如檢驗結(jié)果不符合要求，則混合血漿不得繼續(xù)用于生產(chǎn)，應當予以銷毀。
第二十九條 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當穿戴適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。
第三十條 應當定期對破袋、融漿的生產(chǎn)過程進行環(huán)境監(jiān)測，并對混合血漿進行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過程中的微生物污染。
第三十一條 已經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應當有明顯區(qū)分和標識，并應當采用適當?shù)姆椒ǚ乐够煜?/P>
第三十二條 不得用生產(chǎn)設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。
第三十三條 血液制品的放行應當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。
第三十四條 應當建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應當有記錄。
新版GMP標準匯總?cè)缦拢?/SPAN>
GMP標準:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)全文
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1-無菌藥品
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄2-原料藥
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄3-生物制品
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄4-血液制品
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5-中藥制劑