| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：十、不合格品控制 |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 10~1 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 外圍磁塊文件要求：磁通量范圍為141.5~145（*2mWb），有部分超出上述范圍，企業(yè)仍判為合格，如編號(hào)為217；測(cè)量值為150.1，編號(hào)為236；測(cè)量值為150.0等 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 10~2 | 十、不合格品控制 | 10.4.1 | 編號(hào)為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見(jiàn)為返工，未提供重新檢驗(yàn)記錄 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 10~3 | 十、不合格品控制 | 10.4.2 | 在60厘米規(guī)格的非吸收性外科縫線的生產(chǎn)中，截?cái)喙ば蛑腥绯霈F(xiàn)產(chǎn)品長(zhǎng)度過(guò)短情況，無(wú)法返工。 對(duì)于不能返工的不合格品，企業(yè)未建立相關(guān)處理制度。 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~4 | 十、不合格品控制 | 規(guī)范 第六十八條 | 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)用于盛放不合格中間品的紅色周轉(zhuǎn)盒套放其他帶有合格物料的周轉(zhuǎn)盒及記錄表單等物品的情況；未建立靜脈留置針生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不合格中間品的處理記錄制度。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~5 | 十、不合格品控制 | 規(guī)范 第六十八條 | 《產(chǎn)品檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》中規(guī)定“鏡片保存液PH值6.5—7.8”，但企業(yè)《保存液配制記錄表》中6月23日保存液的PH值為7.84，6月25日保存液的PH值為7.86，且無(wú)法提供重新配制記錄。該企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定不合格品的評(píng)審流程為“一旦發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，檢驗(yàn)人員應(yīng)填寫(xiě)《不合格品通知單》”，《車間不合格半成品管理辦法》規(guī)定“每周末集中填寫(xiě)《不合格品處理申請(qǐng)單》”，但2016年中企業(yè)僅能提供每月一次的《不合格品處理申請(qǐng)單》。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~6 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 不合格（報(bào)廢）的透析紙和合格的透析紙混放，未進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審 | 一次性使用氣管切開(kāi)插管 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~7 | 十、不合格品控制 | 規(guī)范 第七十條 | 查企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品返工控制文件，企業(yè)未制定該文件。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~8 | 十、不合格品控制 | 規(guī)范 第六十八條 | 企業(yè)未對(duì)抽檢不合格的一次性使用輸液器-帶針（生產(chǎn)批號(hào)為20150401）進(jìn)行評(píng)審。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~9 | 十、不合格品控制 | 規(guī)范 第六十八條 | 報(bào)廢單（2016-06-24）沒(méi)有處置結(jié)果和交接人。庫(kù)房不合格區(qū)存放的空氣過(guò)濾器，無(wú)數(shù)量、批號(hào)等信息。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~10 | 十、不合格品控制 | 規(guī)范 第七十條 | 2016年5月成品不合格處理單（序號(hào)：F05012）處理結(jié)果為返工，導(dǎo)管車間沒(méi)有返工記錄。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 10~11 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間暫存庫(kù)中生產(chǎn)日期為2016年3月22日的螺紋桿其生產(chǎn)過(guò)程隨工跟蹤單記錄生產(chǎn)計(jì)劃為65個(gè)，合格品為60個(gè)，報(bào)廢5個(gè)，未提供相應(yīng)的不合格品評(píng)審和處置記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 10~12 | 十、不合格品控制 | 10.3.1 | 企業(yè)針對(duì)2014年抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品，發(fā)布了退回公告，但未發(fā)布忠告性通知。 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 10~13 | 十、不合格品控制 | 《規(guī)范》 第68條 【10.2.1】 | 對(duì)于2014年12月金屬骨針產(chǎn)品國(guó)家抽檢不合格情況，未按公司的糾正預(yù)防錯(cuò)控制程序進(jìn)行，而是填寫(xiě)8D報(bào)告，8D報(bào)告表在當(dāng)時(shí)不是受控文件；原因分析不全面，僅針對(duì)當(dāng)時(shí)抽檢的批號(hào)，未針對(duì)金屬骨針其他批號(hào)一并開(kāi)展 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 10~14 | 十、不合格品控制 | 10.2.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查原材料庫(kù)不合格品區(qū)存放的物料鈦棒TC4（直徑6.0，爐號(hào)53420120608,2015年5月21日入庫(kù)時(shí)進(jìn)庫(kù)量為35kg，貨位卡上登記6月至11月均有出庫(kù)記錄，截止11月庫(kù)存量2.5kg。抽查該不合格品區(qū)存放的另一批鈦棒TC4）,2015年5月21日入庫(kù)時(shí)進(jìn)庫(kù)量為60.5kg，截止11月20日貨位卡上登記的庫(kù)存數(shù)為11.34kg，也有多次出庫(kù)記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 10~15 | 十、不合格品控制 | 《規(guī)范》 第68條 【10.2.1】 | 不合格品處理記錄中，無(wú)質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督和確認(rèn)的簽字記錄 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
