| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總:二、廠房與設施 |
| 序號 | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項 | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 2~1 | 二、廠房與設施 | 2.6.2 | 磁體車間中間品倉儲區(qū)未進行分區(qū)，整個倉儲區(qū)只有不合格區(qū)標識 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 2~2 | 二、廠房與設施 | 2.6.2 | 公司倉儲區(qū)未設置待驗區(qū) | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 2~3 | 二、廠房與設施 | 2.2.2 | 企業(yè)將非無菌真空采血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為十萬級凈化等級，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進行物理隔離或明確標識，存在交叉污染風險 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 2~4 | 二、廠房與設施 | 附錄體外診斷試劑2.2.3 | 現(xiàn)場查見凈化車間物流通道緩沖間（十萬級凈化級別）與室外大氣靜壓差顯示為小于10Pa。 | 風疹病毒、弓形蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 2~5 | 二、廠房與設施 | 2.6.1 | 2.26.3人類免疫缺陷病毒國家參考盤未按規(guī)定儲存于-20℃，而是于2~8℃中儲存長達一個半月 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 2~6 | 二、廠房與設施 | 2.6.2 | 倉儲未設置召回區(qū) | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 2~7 | 二、廠房與設施 | 附錄體外診斷試劑2.2.11 | 十萬級凈化車間溫濕度計指示溫度為36℃。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 2~8 | 二、廠房與設施 | 附錄體外診斷試劑2.2.2 | 生產(chǎn)車間和倉庫均無防止動物進入設施。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 2~9 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 原輔料庫未設置不合格區(qū)。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 2~10 | 二、廠房與設施 | 2.18.1 | 十萬級潔凈室（區(qū)）中過膠間的溫濕度計（編號SB-74（12））顯示濕度為84%，注塑間的溫濕度計（編號SB-74（17））顯示濕度為80%。 企業(yè)潔凈室（區(qū)）的相對濕度不滿足生產(chǎn)工藝要求。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~11 | 二、廠房與設施 | 2.2.2 | 無法提供基礎設施的清洗和消毒記錄，不滿足資源管理控制程序（文件編號HY/QM-01-6.0-6.4)的4.4.2項基礎設施潔凈控制要求；企業(yè)無法有效的保證整潔的生產(chǎn)環(huán)境 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~12 | 二、廠房與設施 | 2.21.1 | 十萬級潔凈室（區(qū)）中過膠間和注塑間中，現(xiàn)場存在飛蟲、 企業(yè)沒有設置有效的防止昆蟲進入的設施。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~13 | 二、廠房與設施 | 2.9.1 | 十萬級潔凈室（區(qū)）中：凈化空調(diào)機組不具備除濕功能，在整個的檢查過程中企業(yè)也沒有提供有效的潔凈室（區(qū)）濕度控制方法。 組裝1車間：傳遞窗的紫外燈無法使用。 注塑間的壓差計（編號SB-73（04））、組裝1車間的壓差計（編號SB-73（06））均顯示負壓，企業(yè)解釋因接口裝反所致，整改后，壓差顯示正常。 過膠間：玻璃窗邊緣未封口，存在縫隙。而且縫隙中存在雜物和積塵；在現(xiàn)場地面存在大面積污漬，多個拐角處存在較厚污物，通風口存在積塵。 企業(yè)無法有效的避免生產(chǎn)中的污染。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~14 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.2 | 環(huán)境監(jiān)測要求中未明確潔凈區(qū)與室外靜壓差大于10帕要求。注塑間與組裝間無壓力梯度設計。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~15 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十八條 | 企業(yè)物理檢驗室設置在樓頂?shù)募由w層，儀器較多，檢驗操作空間較小。室內(nèi)雖有空調(diào)，但冬夏較難達到規(guī)定的環(huán)境溫度，影響檢驗。在普通環(huán)境下進行檢驗微粒，未對微粒檢驗環(huán)境進行評估，可能造成污染。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~16 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.2 | 微生物檢驗室的更鞋室（10萬級）與外界、更鞋室與3個更衣室（萬級）、陽性實驗室與更衣室之間無指示壓差的裝置。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~17 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十六條 | 一般生產(chǎn)區(qū)中進入制水室必須經(jīng)過烘箱室、進入壓縮空氣機房必須經(jīng)過配制聚合單體混合室。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~18 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 《倉庫管理制度》（SMP-WK01/Ⅲ）1.5“倉庫應有足夠的貨架，所有貨物均放置在貨架上”，經(jīng)現(xiàn)場查看，原料庫、包材庫中的所有貨品均貼地貼墻擺放；待檢庫中待檢合格品（已經(jīng)過出廠檢驗但未包裝產(chǎn)品）因擺放不下放入了已檢待定區(qū)。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~19 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十四條 | 《滅菌崗位標準操作作業(yè)指導書》（SOP-SC25/Ⅳ）5.8規(guī)定“當溫度高于28℃必須開啟空調(diào)”，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)空調(diào)設備。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~20 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.2 | 微生物限度檢測室與二更（十萬級）之間無指示壓差的裝置。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~21 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.1 | 生產(chǎn)區(qū)域較擁擠，生產(chǎn)環(huán)境，特別是滅菌車間、解析庫、成品庫及其外圍等環(huán)境不整潔，環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品解析間排風口連接另一原料庫房，可能再次污染產(chǎn)品。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~22 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.12 | 企業(yè)4樓潔凈區(qū)手清洗、消毒處有一回風口用一薄金屬板代替過濾網(wǎng)，四周透光明顯，不能起到回風作用。進入四樓生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的男一更與二更雙門不能互鎖。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~23 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.15 | 未開展相關風險管理活動，不能提供充足的證據(jù)證明潔凈室內(nèi)使用的壓縮氣體，特別是點膠光固化工序使用的壓縮氣體不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~24 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.6 | 密閉式留置針產(chǎn)品使用表面可能與產(chǎn)品初包裝材料直接接觸。企業(yè)未開展相關風險評估并對初包裝微粒進行控制的程度進行規(guī)定。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~25 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 檢查Ⅲ型密閉式靜脈留置針2016年4月25日前后生產(chǎn)的成品，發(fā)現(xiàn)成品倉儲區(qū)同一規(guī)格、不同批號產(chǎn)品間堆放無間隙、不便于檢查和監(jiān)控。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~26 | 二、廠房與設施 | 2.2.1 | 企業(yè)的成品、原材料、包裝材料儲存在正在修建中的鐵皮房中，鐵皮房未封閉、不防水；無溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設施；物料存放混亂、無標識。無環(huán)氧乙烷解析庫。用于無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設置在非潔凈區(qū)內(nèi)，無標識，管理混亂。 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~27 | 二、廠房與設施 | 2.6.1 | 查“倉庫管理制度”規(guī)定所有物料的貯存要求僅為通風良好、相對濕度不大于80%，未對橡膠注射件的貯存條件和貯存溫度等進行規(guī)定。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~28 | 二、廠房與設施 | 2.6.2 | 現(xiàn)場查看輸血器材原輔料倉庫，待驗檢料僅在包裝袋上平放一待驗牌，混存于合格檢料中。物料未分區(qū)存放，未見分區(qū)標識；中間品儲存無臺賬、無進、出庫臺記錄。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~29 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.12 | 潔凈區(qū)共擠間的管道、電線等與墻體和地面密封不嚴。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~30 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.2 | 潔凈區(qū)與二更間、粉碎間和外包室之間無壓差裝置。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~31 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十二條 | 外包間女更室為儲物功能間，無更衣設施。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~32 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 硅油的儲存溫度規(guī)定為0-10℃，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)危險品庫（30℃）和原材料庫（27℃）均儲存有硅油；《�；繁９芗邦I用管理制度》規(guī)定易燃易爆品應陰涼保存，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)溫度為30℃。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~33 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十三條附錄無菌醫(yī)療器械2.2.9 | 粉碎間與潔凈區(qū)的通道無緩沖和滅菌措施。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~34 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 成品庫分區(qū)標識不明確，待檢產(chǎn)品和合格品混放。 | 一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~35 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十三條附錄無菌醫(yī)療器械2.2.9 | 生產(chǎn)車間的粉碎間、模具間（非潔凈區(qū)）與注塑間（十萬級潔凈區(qū)）的通道無緩沖間，且傳遞窗無滅菌措施。 | 一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~36 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十五條附錄無菌醫(yī)療器械2.2.14 | 企業(yè)未采取必要措施進行有效防止昆蟲和其他動物進入，男二更有蒼蠅在飛。 | 一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~37 | 二、廠房與設施 | 2.6.1 | 環(huán)氧乙烷氣罐堆放在雜物間，無相應的防火設施 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~38 | 二、廠房與設施 | 2.6.2 | 原材料倉庫未設置待驗區(qū)，貨物未標識存放 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~39 | 二、廠房與設施 | 2.16.1 | 企業(yè)潔凈車間分布兩層平面，中間采用樓道連接，但連接過道未設置高效送風設施，易導致污染 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~40 | 二、廠房與設施 | 2.3.2 | 產(chǎn)品解析區(qū)域為臨時過渡用房，通風條件不佳 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~41 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.12 | 空調(diào)機組（編號：TSD01050A）新風進口緊靠墻壁且設置在室內(nèi)；潔凈間粉碎間回風口百葉窗上留有黑色積塵；洗衣間、工位器具清洗間、模具間等功能回風口被阻擋。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~42 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.14 | 工位器具清洗間的水池下水管、洗衣間兩臺洗衣機的排水管與下水管連接未密封、無水封；潔凈間注塑間氣閘室已棄用，無標識且氣閘室門可隨意開啟直通非潔凈區(qū)；潔凈間人流入口風淋間門不能互鎖，人流出口未設置旁通門。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~43 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.9 | 注射針、注射器潔凈區(qū)粉碎間地面有大量粉末和顆粒，易對相鄰注塑間產(chǎn)生污染；維修間、模具間地面臟亂。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~44 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十六條 | 環(huán)氧乙烷解析區(qū)面積偏小。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~45 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，原材料庫狀態(tài)標識為待檢的醫(yī)用高活性硅油存放于合格品區(qū)，環(huán)氧乙烷儲氣罐存放庫未安裝溫濕度計。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~46 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.12 | 潔凈生產(chǎn)區(qū)自動組裝吸塑包裝機電源線管道與頂棚連接處密封不嚴。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~47 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 空調(diào)外機放置于原料庫區(qū)內(nèi)，影響物料貯存條件。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~48 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.12 | 組裝間與成品出貨區(qū)相通，注塑間部分注塑機機頭出口處與一般區(qū)域有400平方厘米的空隙，不密封。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~49 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.15 | 潔凈區(qū)氣密性檢測用儀器所用的壓縮空氣氣壓不穩(wěn)定，總氣量不足，查驗企業(yè)壓縮空氣驗證資料時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未對壓縮空氣總量進行驗證。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~50 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十二條 | 環(huán)氧乙烷倉庫設置在生產(chǎn)區(qū)、緊挨滅菌區(qū)，墻面均為彩鋼板；環(huán)氧乙烷滅菌操作間與貯瓶間直接相通，布局不夠合理。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~51 | 二、廠房與設施 | 2.6.1 | 倉儲區(qū)外通道上堆放原材料150B柱體，未能滿足產(chǎn)品貯存的條件。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~52 | 二、廠房與設施 | 2.9.2 | 十萬級潔凈區(qū)脫衣間與室外大氣的靜壓差8帕，不符合要求。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~53 | 二、廠房與設施 | 2.18.1 | 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序（SMP-06-12）規(guī)定相對濕度控制40~65%，不符合相對濕度控制在45~65%的要求 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~54 | 二、廠房與設施 | 2.6.1 | 產(chǎn)品注冊標準（YZB/國 2831-2014）規(guī)定，一次性使用血液灌流器儲存條件為陰涼、干燥，相對濕度不大于80%，現(xiàn)場檢查成品庫、原材料庫、留樣室，未配置溫濕度調(diào)控設備，如制冷空調(diào)機、除濕機 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~55 | 二、廠房與設施 | 2.8.1 | 廠區(qū)地面有露土，且未采取防止揚塵措施 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~56 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.15 | 導絲萬級區(qū)清洗間用的氣槍，使用終端無過濾器。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~57 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.2 | 導絲車間10萬級與萬級區(qū)的傳遞窗無指示壓差的裝置。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~58 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.9 | 導絲打標功能間與潔凈走廊連通，無獨立功能操作間；導絲間缺容量器具清洗存放間；導絲車間萬級區(qū)、十萬級區(qū)洗衣間無衣服烘干設備。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~59 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十八條 | 培養(yǎng)基存放不符合陰涼干燥要求。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~60 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十四條 | 物流大樓一樓的塑料等原料存放區(qū)，照度不夠，光線較暗。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 2~61 | 二、廠房與設施 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.2.15 | 查潔凈間（張東路擠出車間）水池下水漏未封蓋。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~62 | 二、廠房與設施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.13 | 查潔凈間（牛頓路支架噴涂車間）回風口、門存在積灰的現(xiàn)象；潔凈間（張東路擠出車間）回風口存在積灰的現(xiàn)象，洗衣間回風口和擠出車間部分回風口被遮擋。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~63 | 二、廠房與設施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.16 | 未提供工藝用氣（氮氣）的相關驗證資料。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~64 | 二、廠房與設施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.9 | 查潔凈間（張東路擠出車間）的潔具間，未清洗的潔具放置在標識已清潔的整理箱內(nèi)；潔凈間（張東路）的洗衣間已清洗的潔凈服放置在標識待清洗的整理箱內(nèi)。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~65 | 二、廠房與設施 | 2.6.2 | 現(xiàn)場檢查周轉(zhuǎn)庫、待驗品、原來、合格品混放同一貨架，部分物料無數(shù)量和標識信息，現(xiàn)場檢查車間暫存庫，生產(chǎn)批號為16031401的螺紋桿貨位卡上庫存數(shù)量為60個，現(xiàn)場核對實物數(shù)量只有34個 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~66 | 二、廠房與設施 | 2.9.2 | 2.9.2/2.20.1/2.25.1/7.25.1《末道清洗管理規(guī)定》和《包裝管理規(guī)定》要求，產(chǎn)品清洗和初包裝應在十萬級潔凈區(qū)進行，現(xiàn)場檢查未見潔凈區(qū)人流入口和非潔凈區(qū)之間的壓差計，二更地面有孔，烘干間地面有裂縫，潔凈區(qū)內(nèi)工藝用水管道無水流方向指示標識，潔具間、器具間、洗衣間均無響應設備、工位器具、清洗劑、消毒劑等；潔凈間內(nèi)回風口均為見回風管道，區(qū)內(nèi)走廊和非潔凈區(qū)等之間有相同的排風口 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~67 | 二、廠房與設施 | 2.2.2 | 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)拋光區(qū)的除塵間、初清洗區(qū)域有未及時清理的垃圾，縱切車床區(qū)域地面臟亂 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~68 | 二、廠房與設施 | 2.20.1 | 骨科產(chǎn)品包裝間內(nèi)動力用壓縮空氣排氣管道通過回風口濾網(wǎng)通入回風管道，破壞了回風口濾網(wǎng) | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~69 | 二、廠房與設施 | 2.8.2 | 2016年6月23日中午現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員在機加工生產(chǎn)區(qū)域就餐 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~70 | 二、廠房與設施 | 《附錄》 2.2.10 【2.2.1】 | 微生物準備、培養(yǎng)操作間與產(chǎn)品包裝區(qū)公用一套十萬級空氣凈化系統(tǒng)，該房內(nèi)放置有滅菌鍋、滅菌柜、培養(yǎng)箱、冰箱等設備設施，在溫濕度和防污染方面的控制未進行風險評估 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~71 | 二、廠房與設施 | 《附錄》 2.6.13 【2.3.1】 | 用于長期保持批生產(chǎn)記錄等文件的資料室面積偏緊；資料室A內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期及未過期的膝關節(jié)假體，半月板等物料，無標識、無記錄 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~72 | 二、廠房與設施 | 《規(guī)范》 第18條 【2.7.1】 | 產(chǎn)品滅菌后在脫包間內(nèi)待驗存放，不規(guī)范 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~73 | 二、廠房與設施 | 《附錄》2.2.17 【2.23.1】 | 未對潔凈室內(nèi)的人數(shù)做出限定，潔凈室內(nèi)人數(shù)數(shù)量上限正在驗證中。 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~74 | 二、廠房與設施 | 《規(guī)范》 第17條 【2.6.2】 | 倉儲區(qū)面積偏緊，如：待驗的環(huán)形保護套-5未存放在待驗區(qū)；同一批號內(nèi)包裝袋-4，部分存放于合格庫位，部分未存放于庫位且標識。 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~75 | 二、廠房與設施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.10 | 潔具間與萬級藥物噴涂車間直接相連，存在污染風險。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~76 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 查現(xiàn)場，球囊管存放于冰柜冷藏保存，未提供存儲溫度的制度要求；退貨產(chǎn)品返回公司銷售管理部，未設立退貨存儲區(qū)。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~77 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十五條 | 查現(xiàn)場，產(chǎn)品中間品庫未見防蟲防鼠等措施，未見溫濕度檢測裝置；未按庫房管理制度（WH001)進行標識管理；未提供對廠房進行采取防護措施的制度要求。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~78 | 二、廠房與設施 | 規(guī)范 第十七條 | 成品庫設置了待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，未設置退貨區(qū)或召回區(qū)。 | 一次性使用輸血器（帶針）嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 植入性醫(yī)療器械 |
