| 2016年飛行檢查缺陷匯總:一、機(jī)構(gòu)和人員 |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 1~1 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.1.1 | 查組織機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符，組織機(jī)構(gòu)圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個(gè)副總，沒有體現(xiàn)兩副總分管部門 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~2 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.2.4 | 管理評審存在如下問題：1、管理評審程序文件（KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計(jì)劃要有評審依據(jù)….”，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中無評審依據(jù)；2、程序文件規(guī)定：“上一年評審結(jié)果、CAPA及PDCA…”應(yīng)作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中，未將上訴內(nèi)容作為評審的輸入。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~3 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.4.1 | 質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職位任職資格文件規(guī)定“檢驗(yàn)員要有2年以上機(jī)械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)…”，查職位授權(quán)書，已任命實(shí)習(xí)生Z**可以從事原材料檢驗(yàn)工作。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~4 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第九條 | 查企業(yè)質(zhì)量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責(zé)5.5.6質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限6）規(guī)定“對兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料和過程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，T、L、X、S為兼職檢驗(yàn)員，其中T、L、S隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，X隸屬機(jī)裝部。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~5 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.6.1 | 無產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~6 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.3 | 抽查體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)崗位人員，如標(biāo)記操作人員（工號(hào)R1110）、產(chǎn)品檢驗(yàn)員（工號(hào)R1107）的培訓(xùn)相關(guān)記錄，培訓(xùn)記錄表（QSC-D02-JL-03）中缺少培訓(xùn)具體內(nèi)容和考核評價(jià)判定。 | 風(fēng)疹病毒、弓形蟲、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 1~7 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.4 | 生產(chǎn)現(xiàn)場貼膜間發(fā)現(xiàn)有裸手接觸產(chǎn)品的操作人員，但并沒有配備裸手消毒劑。人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理制度上也沒有關(guān)于裸手接觸產(chǎn)品人員定期消毒的相關(guān)規(guī)定。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 1~8 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第十條 | 質(zhì)檢室編號(hào)為G0124001G的立式壓力蒸汽滅菌器（型號(hào)：LDZX-75KBS，最高壓力：0.142MP）操作人員無操作資格證書；封口機(jī)個(gè)別操作人員無培訓(xùn)記錄。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 1~9 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.10.1 | 潔凈區(qū)工作人員守則規(guī)定潔凈區(qū)工作人員不得佩戴飾品，生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩名工作人員佩戴耳環(huán)，使用手機(jī) | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 1~10 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.4 | 未見潔凈室消毒劑使用及更換相關(guān)規(guī)定。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 1~11 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.5 | 部分人員健康體檢2015年5月到期，未按時(shí)進(jìn)行體檢，如生產(chǎn)部林某等。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 1~12 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第八條 | 企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人未對新發(fā)布的法規(guī)、規(guī)范性文件等進(jìn)行收集與培訓(xùn)，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 1~13 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.10.2 | 企業(yè)的潔凈區(qū)工作服容易脫落纖維和顆粒型物質(zhì) | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~14 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 工藝衛(wèi)生管理制度（SY/KG-GL14-01）未對臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員（包括外來人員）進(jìn)出潔凈區(qū)如何進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督進(jìn)行規(guī)定。檢查員進(jìn)入潔凈區(qū)有指導(dǎo)，但無是否化妝、佩戴首飾等違反規(guī)定行為的監(jiān)督。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~15 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 《工藝衛(wèi)生管理制度》（SY/KG-GL14-01）規(guī)定生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員手部消毒4h/次，《操作人員手部衛(wèi)生消毒試驗(yàn)報(bào)告》提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)為2h/次，《手部消毒記錄表》記錄顯示為2h/次，現(xiàn)場詢問多名工作人員實(shí)際在上下班次各進(jìn)行一次手部消毒（4h/次）。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~16 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第十條 | 未明確確定企業(yè)影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員清單。未對關(guān)鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進(jìn)行年度考核或評估。原料“醫(yī)用鉚釘”供應(yīng)商美國BRAXTON公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告為英文，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員不能完整解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，無法對原材料醫(yī)用鉚釘?shù)馁|(zhì)量進(jìn)行評估。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~17 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第十一條 | 對員工進(jìn)行了年度體檢，取得上海食品等一般行業(yè)人員員工健康證，無體檢報(bào)告，體檢內(nèi)容不詳，未對健康體檢人員體檢內(nèi)容及其健康狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行評估、確認(rèn)。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~18 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范第五條 | 質(zhì)量手冊中的組織機(jī)構(gòu)圖與2016年管理人員職務(wù)調(diào)整人員任命書有較大差異。 第六條 2011年1月31日生效的質(zhì)量目標(biāo)與2015年管理評審報(bào)告中質(zhì)量目標(biāo)差異較大。質(zhì)量手冊中的質(zhì)量目標(biāo)未及時(shí)更新。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~19 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第十條 | 現(xiàn)場提問車削工人H，不能準(zhǔn)確指出不合格品存放位置，后經(jīng)追查企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案，企業(yè)無法提供該工人崗前培訓(xùn)記錄；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)脫模操作工Z、G未按照《脫模作業(yè)指導(dǎo)書》（編號(hào)：KTLS/SJB-A01-08-01）規(guī)定進(jìn)行脫模作業(yè)，后經(jīng)追查企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案，企業(yè)無法提供該兩名工人崗前培訓(xùn)記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~20 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 未對臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員（包括外來人員）進(jìn)出潔凈區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~21 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入更衣室先穿戴潔凈服再進(jìn)行手清潔消毒，易造成潔凈服表面污染。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~22 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.4.1 | 企業(yè)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~23 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.2.2 | 公司制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，現(xiàn)場未能提供質(zhì)方針和質(zhì)量量目標(biāo)制定的依據(jù)文件 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~24 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.7.2 | 公司規(guī)定進(jìn)入凈化車間的人員不得佩戴飾品及物品，檢查員進(jìn)入凈化車間時(shí)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場管理的衛(wèi)生員未要求檢查員摘掉手表，也未對穿潔凈服的順序進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~25 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.2.3 | 企業(yè)總經(jīng)理兼任管理者代表和質(zhì)管部經(jīng)理，專職檢驗(yàn)人員僅2人，空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水制水間操作人員均為凈化車間人員兼任，人力資源不足 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~26 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.4.1 | 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人為高中學(xué)歷，不符合公司質(zhì)量體系文件崗位任職規(guī)定中“大�；蛑屑�(jí)以上職稱”的要求 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~27 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第十條 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 企業(yè)未對潔凈室（區(qū)）工作人員進(jìn)行潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn)。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~28 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 規(guī)范 第十一條 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.3 | 未對質(zhì)量部人員張邵英進(jìn)行體檢和建立健康檔案。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~29 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 二更用于手消毒的消毒液無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~30 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 潔凈區(qū)二更消毒液無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，裸手消毒劑無更換記錄。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~31 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 部分崗位操作人員培訓(xùn)效果欠佳，未嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作；生產(chǎn)技術(shù)部等部門負(fù)責(zé)人未定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)的培訓(xùn)；未提供末道清洗崗位人員和烘箱崗位技能操作的培訓(xùn)記錄。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~32 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.8.3 | “消毒劑使用規(guī)程”規(guī)定消毒劑至少每月更換一次；“消毒劑配制使用記錄”中從2016.1.4 -2016.4.11所使用的消毒劑均為0.1%新潔爾滅 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~33 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.3 | 設(shè)備部負(fù)責(zé)人的健康體檢報(bào)告無檢驗(yàn)日期，且未涉及傳染性和感染性疾病的檢查項(xiàng)目。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~34 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.4 | 查《潔凈工作服管理規(guī)定》（TS/QI-SC-25），要求潔凈工作服中發(fā)放為一次性帽子，實(shí)際企業(yè)所用帽子為可重復(fù)使用棉帽。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~35 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.8.1 | 人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP-07-02）規(guī)定，更換潔凈服順序?yàn)檠澴�、口罩、上衣，未按工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋的正確順序穿戴 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~36 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 《規(guī)范》 第10條 【1.6.1】 | 加強(qiáng)空調(diào)工、制水工的崗位培訓(xùn)，該崗位工人現(xiàn)場回答對空調(diào)、制水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)要求與申菱組合式空調(diào)處理機(jī)組操作規(guī)程（T5-75.0）、工藝用水管理規(guī)定（PT51-13.1）中規(guī)定不一致。 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~37 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.2.4 | 2015年9月7日的《管理評審記錄》通知八人開會(huì)，七人簽到（無企業(yè)負(fù)責(zé)人），要求將新法規(guī)文件《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等納入質(zhì)量手冊修改內(nèi)容，未查見新版質(zhì)量手冊依據(jù)和內(nèi)容有該法規(guī)要求：要求關(guān)閉“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示不全”的缺陷項(xiàng)。在2015年9月29日和2016年1月21日監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)仍未關(guān)閉 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~38 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.6.1 | 不能提供質(zhì)檢部長和檢驗(yàn)員與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)及考核記錄，不符合《職責(zé)和權(quán)限》關(guān)于質(zhì)檢部長要求為受過從事外科植入檢驗(yàn)員培訓(xùn)，并取得上崗資格證等要求 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~39 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.9.2 | 《生產(chǎn)人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)定》要求控制區(qū)操作者沒有皮膚病和通過血液傳染的疾病，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人無法提供體檢報(bào)告，其他部分相關(guān)人員體檢報(bào)告未包括皮膚病、傳染病等相關(guān)體檢項(xiàng)目 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~40 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.10.1 | 企業(yè)人員進(jìn)入陽性操作間的程序不符合企業(yè)《陽性對照管理制度》要求，人員進(jìn)入潔凈室的程序與企業(yè)規(guī)定不一致 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~41 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 《規(guī)范》 第10條 【1.6.1】 | 部分檢驗(yàn)人員培訓(xùn)不到位，如微生物準(zhǔn)備、培養(yǎng)崗位現(xiàn)場有若干無標(biāo)識(shí)的培養(yǎng)基、樣品等，“培養(yǎng)箱日常監(jiān)控使用記錄”為存放在使用崗位，且記錄的溫度、物品內(nèi)容與實(shí)際不符；培訓(xùn)記錄中，個(gè)別人員崗位信息填寫錯(cuò)誤，個(gè)別講師未簽名 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~42 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.3.2 | 管理者代表于2014年9月4日由法人代表任命，不熟悉質(zhì)量管理體系，不能提供報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。管理者代表同時(shí)承擔(dān)檢驗(yàn)和采購的部分工作 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~43 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.6.1 | 2015年下半年新招聘的檢驗(yàn)員未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)即上崗，不能提供其考核記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~44 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 1.10.2 | 現(xiàn)場查見生產(chǎn)人員（檔案工號(hào)123）穿戴凈化工作服直接從十萬級(jí)凈化車間內(nèi)出來直至外部換鞋間（普通環(huán)境），然后重新返回十萬級(jí)凈化車間內(nèi)，未執(zhí)行任何清潔程序。 | 微創(chuàng)動(dòng)力內(nèi)固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~45 | 一、機(jī)構(gòu)和人員 | 附錄植入醫(yī)療器械2.1.4 | 潔凈車間內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)操作用手套為一般手套，查《潔凈區(qū)人員管理規(guī)程》（PM001），未規(guī)定戴手套后手部清洗消毒的要求。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
