《體外診斷試劑-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 》廠房與設(shè)施的要點(diǎn)分析

　2015年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》。CFDA公告說明，本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

　　為此，匯龍凈化團(tuán)隊依據(jù)多年法規(guī)經(jīng)驗，從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等七個方面，對新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和原體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則之間的變化進(jìn)行專業(yè)分析。

    從總體來看，新版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系診斷試劑細(xì)則的重要更改并不是很多，匯龍凈化溫馨提示要留意：國家局各飛檢缺陷通報、地方文件（留樣、純水、空壓）等.

     其中，“二、廠房與設(shè)施”是重點(diǎn)，因為硬件要求直接影響到我們匯龍凈化給您廠房初步平面布局規(guī)劃，廠房與設(shè)施合規(guī)才能避免您可能的整改（體考、生產(chǎn)許可、飛檢），否則有時整改難度大時裝好的車間就可能無法改了，下面依此先后陳述。

二、廠房與設(shè)施

　　2.1、明確潔凈室的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟；

　　2.2、潔凈室級別中，增加了浮游菌的限度標(biāo)準(zhǔn)；

　　2.3、明確潔凈區(qū)照明燈具不得懸吊；

　　2.4、明確潔凈區(qū)水池、地漏應(yīng)防止倒灌，100級不得設(shè)置地漏；

　　2.5、增加對生物安全柜過濾器性能進(jìn)行定期檢查的要求；

　　2.6、PCR試劑，生產(chǎn)和檢驗可以在“獨(dú)立的建筑或空間”內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通即可；

　　2.7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴(kuò)建的潔凈廠房，應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙”。

三、設(shè) 備

　　3.1、明確空氣凈化系統(tǒng)需要“確認(rèn)”，一定周期后進(jìn)行“再確認(rèn)”；

　　3.2、明確空氣凈化系統(tǒng)“應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行”，停機(jī)后再開啟，應(yīng)進(jìn)行必要的“測試或驗證”；

　　3.3、明確生產(chǎn)中使用的工藝用水，應(yīng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備。用量大時，通過管道輸送至用水點(diǎn)；

　　3.4、新增對冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施的溫度要求。

一、人 員

　　1.1、增加對“技術(shù)管理人員”的專業(yè)知識要求；

　　1.2、取消了管理人員需要“大專以上學(xué)歷”的明確規(guī)定；

　　1.3、管理人員的專業(yè)范圍，刪除了“生物化學(xué)、微生物學(xué)”；

　　1.4、強(qiáng)調(diào)了對人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)、人員凈化等方面的培訓(xùn)；

　　1.5、明確指出“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”；

　　1.6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

　　1.7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換�！保�

　　1.8、對工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級別的工作服要分別清洗、整理。萬級以上的工作服，應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。

四、設(shè)計開發(fā)

　　4.1、對設(shè)計開發(fā)過程中應(yīng)具備的記錄進(jìn)行了詳細(xì)要求。具體包括：設(shè)備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數(shù)量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

六、 生產(chǎn)管理

　　6.1、刪除了無規(guī)定使用期限的物料“一般不超過三年”的規(guī)定；

　　6.2、增加對“生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要，也應(yīng)重新對生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗證”的要求；

　　7.4、新增“對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

五、采 購

　　無重大變化

七、 質(zhì)量控制

　無重大變化

八、銷售和售后服務(wù)

九、不合格品控制

十、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)