欧美巨大肥婆另类,柠檬福利第一导航在线,又大又粗又爽的少妇免费视频 ,亚洲精品无码午夜福利理论片

資料中心
您當前的位置： >> 主頁 > 下載中心

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要

   

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點——法規(guī)要求綱要

ü  需要進行質(zhì)量體系考核的情況：
•      適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查
•      醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查
•      以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查
重點項（*）
一般符合項（未標*）
結(jié)果判定
0
0
通過檢查
0
√
僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復查”
√
0
對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”
0
√
√
√

檢查結(jié)論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查

條款編號
一般項
重點項

機構(gòu)和人員

1.1.1~1.12.2
20項
5項

廠房與設施

2.1.1~2.32.1
37項
7項

設備

3.1.1~3.11.2
14項
2項

文件管理

4.1.1~4.4.5
12項
2項

設計開發(fā)

5.1.1~5.12.3
16項
2項

采購

6.1.1~6.7.2
6項
6項

生產(chǎn)管理

7.1.1~7.27.1
39項
6項

質(zhì)量控制

8.1.1~8.11.2
14項
7項

銷售和售后服務

9.1.1~9.5.1
8項
1項

不合格品控制

10.1.1~10.4.2
4項
1項

不良事件監(jiān)測、分析和改進

11.1.1~11.8.1
6項
3項
總計：218項，其中一般項176項，重點項42項


分享到： 更多
【返回】 【頂部】 【打印】 【關(guān)閉】