體外診斷試劑冷藏柜、冷庫的備用制冷、發(fā)電機、報警系統(tǒng)建議
（一），GSP體外診斷試劑冷庫驗收標準
1.20m3以上；
2..溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（2個測點）,匯龍凈化注：體外試劑的冷庫、冷柜可以選擇云控功能的；
3.雙制冷機組（一用一備）；
4.雙回路電源或備用發(fā)電機組（匯龍凈化注：現(xiàn)有無人監(jiān)控的自動啟動發(fā)電機，平時要留意是否缺汽油、柴油，匯龍凈化覺得汽油的好過采油--方便從公司小汽車油箱取油）；
5.冷庫認證。
1，冷庫保溫系統(tǒng)：
采用保溫效果最好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。
冷庫門加裝門簾，防止開門作業(yè)時冷氣流失過快，造成庫內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2，冷庫制冷系統(tǒng)：
采用（一用一備）兩套制冷機組；全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；
制冷系統(tǒng)采用雙機熱備的兩種啟動方式：
A,溫度限值啟動：當溫度達到設(shè)定值A(chǔ)或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉(zhuǎn)。
B,分時段啟動：白天A機組運轉(zhuǎn)，晚上B機組運轉(zhuǎn)；
AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運轉(zhuǎn)的使用壽命；
（四），體外試劑冷藏柜的注意事項（備用電源、報警系統(tǒng)）
匯龍凈化建議：體外診斷試劑IVD有冷藏柜的地方（原料倉、暫存間、中間品站、成品倉、留樣間、個別實驗室），宜合并共用一個雙電源系統(tǒng)：自動啟動發(fā)電機、雙電源自動切換開關(guān)、云控。
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設(shè)計標準：
- 《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》國食藥監(jiān)市[2007]299號
- 《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》 食藥監(jiān)〔2013〕18號
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號
- 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
- 《GSP五個附錄 》
- 附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
- 附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
- 附錄5，《驗證管理》
- 《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010
- 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
- 《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》
- 《北京市（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》
- 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
- 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
- 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認驗證控制