醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)

辦理對(duì)象

廣東省內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

辦理?xiàng)l件

1、具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

2、具有與其配制制劑相適應(yīng)的廠房。

所需材料

1.申請(qǐng)材料目錄

資料編號(hào)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（含“市局意見(jiàn)”和簽章）；

　　資料編號(hào)2、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；

　　資料編號(hào)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

　　資料編號(hào)4、擬辦制劑室的基本情況，包括：

　　（1）制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

　　（2）制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

　�。�3）制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

　　資料編號(hào)5、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

　　資料編號(hào)6、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

　　資料編號(hào)7、主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

　　資料編號(hào)8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　資料編號(hào)9、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋公章，需要由非法定代表人簽名的應(yīng)當(dāng)由法定代表人受權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名并提供委托簽字受權(quán)書(shū)原件，并包括以下內(nèi)容：

　�。�1）所提交的申請(qǐng)材料清單；

　　（2）單位承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料的具體要求

（1）無(wú)紙化審批申報(bào)要求

a、申請(qǐng)人必須辦理數(shù)字證書(shū)（辦理方法見(jiàn)“企業(yè)用戶數(shù)字證書(shū)指引”）。

b、申報(bào)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

　　c、所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺(tái)。

d、申請(qǐng)表加蓋的公章須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致；

e、如上傳復(fù)印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請(qǐng)單位公章后掃描上傳。

　　f、申請(qǐng)表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。

（2）紙質(zhì)材料審批申報(bào)要求

　　a、申請(qǐng)表加蓋的公章須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致；

　　b、申報(bào)材料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)

　　c、使用A4幅面紙張,5號(hào)～4號(hào)宋體字打印

　　d、每資料項(xiàng)目單獨(dú)裝訂并附封面

　　e、封面依次打印如下項(xiàng)目:資料項(xiàng)目編號(hào),資料項(xiàng)目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經(jīng)辦人姓名及聯(lián)系電話、申請(qǐng)日期。

　　f、所有復(fù)印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請(qǐng)單位公章。

　　g、申請(qǐng)表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。

h、申請(qǐng)人必須辦理數(shù)字證書(shū)（辦理方法見(jiàn)“企業(yè)用戶數(shù)字證書(shū)指引”）。

4.申請(qǐng)表格及文件下載

    （1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》

    （2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理系統(tǒng)》

窗口辦理流程 查看流程圖

申請(qǐng)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)將紙質(zhì)申報(bào)資料寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。資料受理后，藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)行政審核，必要時(shí)啟動(dòng)技術(shù)審查，行政審核和技術(shù)審查通過(guò)后由藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié)，由省局受理處告知申請(qǐng)人并發(fā)證。

網(wǎng)上辦理流程 查看流程圖

申請(qǐng)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)將紙質(zhì)申報(bào)資料寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。資料受理后，藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)行政審核，必要時(shí)啟動(dòng)技術(shù)審查，行政審核和技術(shù)審查通過(guò)后由藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié)，由省局受理處告知申請(qǐng)人并發(fā)證。

辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間

承諾期限：自受理之日起，18個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。 以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間

辦事窗口

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 查看地圖

工作時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

聯(lián)系電話：020-37886014

交通指引：地鐵五號(hào)線動(dòng)物公園站C出口，地鐵三號(hào)線楊箕站D出口。

途經(jīng)公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門站。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

按物價(jià)部門批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)

常見(jiàn)問(wèn)題解答 查看常見(jiàn)問(wèn)題

辦理依據(jù)

    1. 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

    2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

3. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

備注

（一）網(wǎng)上申報(bào)

（1）申報(bào)人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳

（3）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

（二）受理

    1.補(bǔ)正材料。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

    2.受理或不予受理憑證。申請(qǐng)被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請(qǐng)不被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內(nèi)容包括不予受理的理由。

（三）辦理進(jìn)度查詢

    申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

（四）辦理結(jié)果

審批證件為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，有效期五年。申請(qǐng)人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

證件領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳或經(jīng)特快專遞送達(dá)

事項(xiàng)編碼：10285400200694124X12440000

發(fā)布時(shí)間： 實(shí)施時(shí)間：