國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)(化妝品出口認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn))ISO22716(GMP)翻譯版

1.范圍

這一國際標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)化妝品的生產(chǎn)、控制、貯藏和裝運(yùn)的指南。

這些知道包括產(chǎn)品質(zhì)量方面，但作為一個(gè)整體不包括工廠 從業(yè)人員的安全問題，也不包括環(huán)境保護(hù)問題。安全和環(huán)境問題是屬于公司的責(zé)任而且應(yīng)受制于當(dāng)?shù)胤�律和管理�(xiàng)l例

這些指南不適用于產(chǎn)品的研發(fā)和銷售活動(dòng)

2.條款和定義

本文檔的目的是以下條款和定義的應(yīng)用

2.1驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

數(shù)值范圍、區(qū)間后者其它適于測試結(jié)果驗(yàn)收的衡量方法

2.2審計(jì)

通過系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢測來判定質(zhì)量活動(dòng)和相關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些計(jì)劃安排的實(shí)施是否有效并且有助于實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)。

2.3批量

明確原材料數(shù)量、包裝材料或產(chǎn)品發(fā)布的一個(gè)過程或者一系列過程以期實(shí)現(xiàn)材料的合理配置

2.4批號(hào)

識(shí)別一個(gè)批量所規(guī)定的不同的數(shù)字組合、字母和/或標(biāo)志

2.5散貨

任何已完成制造階段、但不包括最后包裝的產(chǎn)品

2.6校準(zhǔn)

在特定的條件下設(shè)定一系列操作，建立起以一種測量工具、測量系統(tǒng)或?qū)嵨餃y量方法得出的測試值與對(duì)應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)已知值之間的關(guān)系

2.7變更控制

為了確保產(chǎn)品的制造、包裝和貯藏符合明確的接受標(biāo)準(zhǔn)，GMP所包含的對(duì)于任何一種或多種變更計(jì)劃活動(dòng)的內(nèi)部組織和責(zé)任。

2.8清潔

為了確保一定程度的清潔和美觀，利用多種方法分離和清除物體表面不同部分的可見污垢，包括化學(xué)方法、物理方法、高溫方法、持續(xù)應(yīng)用。

2.9投訴

外部信息稱一種產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2.10沾污

在產(chǎn)品中出現(xiàn)了任何不良物質(zhì)，例如化學(xué)，物理和/或微生物物質(zhì)

2.11消耗品

在清潔、衛(wèi)生處理或維護(hù)工作過程中消耗的例如清潔劑和潤滑劑這樣的物質(zhì)。

2.12合同受方

代表另一個(gè)個(gè)人、公司或組織執(zhí)行一項(xiàng)工作的個(gè)人、公司或外部機(jī)構(gòu)。

2.13控制

核實(shí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的合格性

2.14偏差

內(nèi)部組織和責(zé)任涉及到的是由于一種計(jì)劃之內(nèi)或計(jì)劃之外的情況造成的原標(biāo)準(zhǔn)偏離規(guī)定的要求問題。總之，這些問題都屬于GMP涵蓋項(xiàng)下的一種或多種活動(dòng)的臨時(shí)情況。

2.15成品

化妝品已經(jīng)完成了所有的生產(chǎn)階段，包括為裝運(yùn)進(jìn)行的最終容器的包裝。

2.16過程控制

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制、監(jiān)測和調(diào)整，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2.17內(nèi)部審計(jì)

由公司內(nèi)部有能力勝任的工作人員做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的報(bào)告，這樣做的目的是決定那些活動(dòng)是否在指導(dǎo)方針范圍之內(nèi)以及相關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，做的計(jì)劃安排是否行之有效及是否適于實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)。

2.18主要裝置

在生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室文件中規(guī)定的被視為對(duì)生產(chǎn)過程至關(guān)重要的裝置。

2.19維護(hù)

定期或不定期的支持和確認(rèn)操作系統(tǒng)，旨在保持廠房和設(shè)備正確的工作狀態(tài)。

2.20制造操作

從原材料的稱重到制成散貨的一系列操作。

2.21不合格

檢驗(yàn)、測量或測試結(jié)果不符合規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2.22包裝操作

包括填料和貼標(biāo)簽的全部包裝步驟，這是一件散貨成為一件成品的必經(jīng)階段。

2.23包裝材料

除用于運(yùn)輸?shù)耐獍�裝之外的任何化妝品包裝材料。

2.24生產(chǎn)地址

生產(chǎn)化妝品的地方。

2.25廠房

用來進(jìn)行接收、貯藏、制造、包裝、控制和運(yùn)輸貨物、原材料和包裝材料的營業(yè)場所、建筑物和附屬場地。

2.26生產(chǎn)

制造和包裝操作。

2.27質(zhì)量確認(rèn)

對(duì)證實(shí)產(chǎn)品滿足派發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)必要的所有有計(jì)劃、系統(tǒng)的活動(dòng)。

2.28原材料

在散貨制造過程中原來含有或者后期加入的材料。

2.29召回

公司做出召回已投入市場的某一產(chǎn)品的決定。

2.30再加工

撤回全部或部分成品或某生產(chǎn)階段不合規(guī)格的散貨，這樣經(jīng)過一次或多次深加工可能使其易于被接受。

2.31退回

將可能呈現(xiàn)或不呈現(xiàn)質(zhì)量缺陷的化妝品送回工廠。

2.32樣品

為了獲取一批產(chǎn)品的相關(guān)信息，抽選其中一種或多種具有代表性的元素。

2.33備樣

制作和準(zhǔn)備樣品的一系列操作。

2.34消毒

用于消除物品表面附著的不良惰性微生物的操作。

2.35裝運(yùn)

準(zhǔn)備訂單并將產(chǎn)品置于運(yùn)輸工具上的一系列操作。

2.36廢棄物

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的或轉(zhuǎn)化而成的，或者使用后的原料、產(chǎn)品等需要廢棄的任何物質(zhì)。

3工作人員

3.1準(zhǔn)則

指導(dǎo)方針中提到的參與活動(dòng)執(zhí)行的人員應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)去控制和貯藏產(chǎn)品。

3.2組織

3.2.1組織章程

3.2.1.1為了使公司工作人員的組織和職能被了解，應(yīng)該制定組織結(jié)構(gòu)。這種組織結(jié)構(gòu)應(yīng)該適用于公司現(xiàn)有規(guī)模和產(chǎn)品多樣性。

3.2.1.2每一個(gè)公司都應(yīng)該根據(jù)其產(chǎn)品的多樣性確保在不同的工作崗位中擁有足夠的員工。

3.2.1.3組織機(jī)構(gòu)應(yīng)表明質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的部門獨(dú)立于工廠的其他部門，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)可以分為兩個(gè)也可以合并成一個(gè)。

3.2.2員工人數(shù)

公司應(yīng)該有一批數(shù)量充足的工作人員，這些工作人員都應(yīng)該接受指導(dǎo)方針?biāo)��?guī)定的適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

3.3主要責(zé)任

3.3.1管理責(zé)任

3.3.1.1組織應(yīng)該受到公司高級(jí)管理層的支持。

3.3.1.2GMP的執(zhí)行應(yīng)該屬于高級(jí)管理層的責(zé)任，而且應(yīng)該獲取每一部門工作人員及所有公司內(nèi)部層級(jí)的參與和認(rèn)可。

3.3.1.3管理職責(zé)需要確定相關(guān)人員的授權(quán)并與之溝通。

3.3.2工作人員責(zé)任

所有工作人員都應(yīng)該：

a)明確自己在組織結(jié)構(gòu)中的位置；

b)明確自己的責(zé)任及行為；

c)遵守涉及自身特殊責(zé)任范圍的文件；

d)遵守人類衛(wèi)生學(xué)要求；

e)鼓勵(lì)報(bào)告非法或不符合規(guī)定的可能發(fā)生在他們職責(zé)范圍之內(nèi)的行為；

f)接受足夠的教育培訓(xùn)和技巧，執(zhí)行布置的責(zé)任和活動(dòng)。

3.4培訓(xùn)

3.4.1培訓(xùn)和技能

涉及生產(chǎn)、控制、貯存和裝運(yùn)的員工要有相關(guān)的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，或者其他適合他們的工作。

3.4.2培訓(xùn)和GMP

3.4.2.1GMP指導(dǎo)方針中規(guī)定的培訓(xùn)應(yīng)向每位員工提供。

3.4.2.2無論在公司內(nèi)部處于多高的位置都要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

3.4.2.3考慮到員工各自的經(jīng)驗(yàn)和專長問題，培訓(xùn)課程應(yīng)該因材施教，符合其工作和職責(zé)。

3.4.2.4根據(jù)需要和現(xiàn)有可利用資源，培訓(xùn)課程可由公司自己編寫，如果有必要的話也可以尋求外部組織的幫助。

3.4.2.5培訓(xùn)應(yīng)該被視為一種持續(xù)進(jìn)行的過程，在這一過程中要定期更新。

3.4.3新招聘的員工

除了學(xué)習(xí)GMP的基本理論之外，新招聘的員工還應(yīng)該接受崗位培訓(xùn)。

3.4.4個(gè)人培訓(xùn)評(píng)估

員工所積累的知識(shí)應(yīng)該在培訓(xùn)過程中或結(jié)束之后進(jìn)行評(píng)估。

3.5個(gè)人衛(wèi)生和健康

3.5.1個(gè)人衛(wèi)生

3.5.1.1衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)滿足工廠的需求，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被每位參與生產(chǎn)、控制和貯藏活動(dòng)的員工了解并遵守。

3.5.1.2應(yīng)指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施的方法。

3.4.1.3為避免化妝品的污染，凡進(jìn)入生產(chǎn)、控制和貯藏區(qū)域的員工都要穿著恰當(dāng)?shù)姆�裝和防護(hù)器具。

3.5.1.4應(yīng)避免在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存區(qū)域吃東西、喝水、嚼口香糖、抽煙、儲(chǔ)存食物、藥品。

3.5.1.5在產(chǎn)品可能受影響的生產(chǎn)、控制、貯藏及其他區(qū)域之中禁止出現(xiàn)任何不衛(wèi)生的行為。

3.5.2個(gè)人健康

應(yīng)采取實(shí)際措施，如發(fā)現(xiàn)員工有明顯疾病或在皮膚暴露部位有開放性傷口，則不得直接接觸產(chǎn)品，直到情況改善或經(jīng)醫(yī)務(wù)人員確認(rèn)無礙，以此保證化妝品質(zhì)量不受影響。

3.6到訪者與未經(jīng)過培訓(xùn)的員工

到訪者與未經(jīng)培訓(xùn)的員工最好不要進(jìn)入生產(chǎn)、控制和貯藏區(qū)域。如這種情況不可避免，應(yīng)提前給予他們相關(guān)信息，特別要注意個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù)服，且進(jìn)入廠房后要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控。

4廠房

4.1原則

4.1.1定位、設(shè)計(jì)、建設(shè)和利用以：

a)確保產(chǎn)品防護(hù)

b)允許有效清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒和維護(hù)

c)將原材料、產(chǎn)品和包裝材料交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低

4.1.2廠房設(shè)計(jì)的一些建議已經(jīng)在規(guī)范里描述了。設(shè)計(jì)廠房時(shí)應(yīng)考慮化妝品的類型、工廠現(xiàn)狀、清潔設(shè)施（必要時(shí)考慮消毒設(shè)施）

4.2區(qū)域類型

應(yīng)該指定或隔離儲(chǔ)存、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、輔助性設(shè)施、洗手區(qū)和廁所的區(qū)域。

4.3空間

提供足夠的空間，以利于執(zhí)行收貨、儲(chǔ)藏和生產(chǎn)操作。

4.4流動(dòng)性

為避免交叉污染，應(yīng)規(guī)定原料、產(chǎn)品及工作人員在建筑物之內(nèi)及建筑物之間的流動(dòng)。

4.5地面、墻、天花板、窗戶

4.5.1生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻、天花板和窗戶應(yīng)設(shè)計(jì)為易清潔的，必要時(shí)進(jìn)行消毒并保持清潔且易維修。

4.5.2廠房空氣流通性好的情況下窗戶應(yīng)設(shè)計(jì)成不開啟式的，如窗戶朝向室外，則應(yīng)設(shè)置適當(dāng)屏障。

4.5.3新生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮清潔和維修，包括表面光滑并能抵抗腐蝕性清洗和消毒劑的作用。

4.6洗漱設(shè)施

應(yīng)向員工提供洗漱設(shè)施，這些設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分開，但通向生產(chǎn)區(qū)域；適時(shí)向員工提供淋浴和更衣設(shè)施。

4.7燈光

4.7.1所有區(qū)域都應(yīng)安裝適于工作光線需要的充足的燈。

4.7.2燈的安裝應(yīng)確保萬一破損時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成潛在污染，否則，要采取保護(hù)產(chǎn)品的措施。

4.8通風(fēng)設(shè)備

作業(yè)時(shí)需保證通風(fēng)良好，否則需采用特定方式保護(hù)產(chǎn)品

4.9管道、排水溝、排泄管

4.9.1

安裝管道、排水溝和排泄管時(shí)應(yīng)考慮到水滴或冷凝水不能污染原料、產(chǎn)品和設(shè)備。

4.9.2排水溝應(yīng)保持清潔且不能回流

4.10清潔和消毒

4.10.1規(guī)范中描述的廠房應(yīng)保持干凈狀態(tài)

4.10.2必要時(shí)要清洗和消毒以達(dá)到保護(hù)每個(gè)產(chǎn)品的目標(biāo)

4.11維護(hù)

規(guī)范中描述的廠房應(yīng)保持在一個(gè)良好的狀態(tài)

4.12耗材

用于廠房維修的耗材不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量

5設(shè)備

5.1原則

設(shè)備應(yīng)滿足便于清洗的預(yù)期目的，必要時(shí)可以進(jìn)行消毒和維護(hù)。本條例適合規(guī)范中提到的所有設(shè)備，如規(guī)范中引入自動(dòng)化系統(tǒng)則要考慮相關(guān)條款的適用性

5.2設(shè)備的設(shè)計(jì)

5.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)旨在不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染

5.2.2散裝產(chǎn)品的儲(chǔ)存容器應(yīng)防止空氣污染物，如灰塵和水汽

5.2.3設(shè)備自身使用的材料應(yīng)能與產(chǎn)品兼容并使用清潔劑和消毒劑清洗。

5.3安裝

5.3.1設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝方便排水從而易于清洗和消毒

5.3.2設(shè)備下面、里面和外面都應(yīng)設(shè)置合理的空間以方便清洗

5.3.3主要設(shè)備應(yīng)容易被識(shí)別

5.4校準(zhǔn)

5.4.1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量很重要的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)測量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)

5.4.2如果校準(zhǔn)結(jié)果超標(biāo)，則此測量設(shè)備要被標(biāo)識(shí)并停用

5.5清洗和消毒

5.5.1所有設(shè)備要以合理的方式清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒

5.5.2清洗消毒試劑需要有說明并證明有效

5.6維護(hù)

5.6.1設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)

5.6.2保養(yǎng)操作不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量

5.7耗材

用于設(shè)備的耗材不能影響產(chǎn)品質(zhì)量

5.8使用授權(quán)

用于生產(chǎn)和控制的設(shè)備或自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的員工使用

6原材料和包裝材料

6.1原則

采購的原材料和包裝要符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6.2采購

采購原料和包裝時(shí)要基于

a)選擇和評(píng)估供應(yīng)商

b)通過調(diào)查問卷、協(xié)助和審核的方式建立起公司和供應(yīng)商之間的交流和溝通渠道

6.3接受

6.3.1用于采購的訂單號(hào)、送貨單、運(yùn)輸?shù)牟牧闲畔⑿杵ヅ?/SPAN>

6.3.2檢查運(yùn)送原材料和包裝材料的包裝是否完整。必要時(shí)，檢查傳遞的數(shù)據(jù)信息

6.4識(shí)別和狀態(tài)

6.4.1為識(shí)別原料和批號(hào)信息，盛放原料和包裝材料的容器需經(jīng)識(shí)別

6.4.2可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的有缺陷的原材料和包裝材料需經(jīng)進(jìn)一步審核

6.5放行

相關(guān)人員要對(duì)發(fā)放的原材料和包裝材料負(fù)責(zé)

6.6儲(chǔ)存

6.6.1儲(chǔ)存條件應(yīng)適合于原材料和包裝材料

6.6.2依據(jù)原材料和包裝材料的特性進(jìn)行處理和儲(chǔ)藏

6.6.3在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)遵守和監(jiān)控具體的儲(chǔ)藏條件

6.6.4原材料和包裝材料的容器應(yīng)封口且離地面儲(chǔ)藏

6.7生產(chǎn)用水質(zhì)量

6.7.1水處理系統(tǒng)應(yīng)提供符合質(zhì)量要求的水

6.7.2通過測試和過程參數(shù)的檢測來檢測水質(zhì)

6.7.3水處理系統(tǒng)應(yīng)消毒

6.7.4用于水處理的材料應(yīng)保證不能影響水質(zhì)

7生產(chǎn)

7.1原則

在生產(chǎn)和包裝的每一過程中應(yīng)設(shè)定確保產(chǎn)品達(dá)標(biāo)的措施

7.2制造作業(yè)

7.2.1相關(guān)文件的有效性

7.2.1.1相關(guān)文件在每一生產(chǎn)操作中是可行的<, SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 16pt; mso-bidi-font-size: 10.0pt">

7.2.1.2根據(jù)相關(guān)文件進(jìn)行下列操作

a)合適的設(shè)備

b)產(chǎn)品配方

c)據(jù)相關(guān)文件指示的批號(hào)和數(shù)量，經(jīng)確定的原料清單

7.2.2生產(chǎn)前檢查

生產(chǎn)前要確保

a)所有相關(guān)文件到位

b)所有原材料的可用性

c)設(shè)備可用并可以清洗和消毒

d)上一個(gè)操作完成后對(duì)所在區(qū)域進(jìn)行清潔避免交叉污染

7.2.3確定批號(hào)

7.2.4確認(rèn)操作過程

7.2.5過程控制

7.2.5.1過程控制及確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

7.2.5.2按確定的程序進(jìn)行過程控制

7.5.2.3報(bào)告超出規(guī)定的結(jié)果并做出相應(yīng)的分析

7.2.6散裝產(chǎn)品貯藏

7.2.6.1散裝產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在合適的容器內(nèi)，置于特定的區(qū)域，存放在合適的條件下

7.2.6.2設(shè)定散裝產(chǎn)品最遲儲(chǔ)存有效期

7.2.6.3到期是，應(yīng)在使用前對(duì)散裝產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)估

7.2.7原材料再儲(chǔ)存

稱重后未使用的原材料返還到倉庫時(shí)需經(jīng)標(biāo)識(shí)，容器需封口并標(biāo)識(shí)

7.3包裝作業(yè)

7.3.1相關(guān)文件的有效性

7.3.1.1每一操作過程中可獲取相關(guān)文獻(xiàn)

7.3.1.2依據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行操作，應(yīng)包括

a)合適的設(shè)備

b)用于包裝成品的所有包裝材料

c)詳細(xì)的包裝操作：如填充、封箱、標(biāo)識(shí)和噴碼

7.3.2生產(chǎn)前的檢驗(yàn)

7.3.4包裝生產(chǎn)線識(shí)別

7.3.5在線監(jiān)控設(shè)備的檢查

7.3.6過程控制

7.3.6.1制定過程控制和驗(yàn)收準(zhǔn)則

7.3.6.2按確定的程序進(jìn)行過程控制

7.2.6.3報(bào)告超準(zhǔn)則的結(jié)果并加以分析

7.3.7包裝材料再儲(chǔ)存

7.3.8制作過程的處理和識(shí)別

8成品

8.1原則

成品應(yīng)滿足確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

以某一方式管理儲(chǔ)存、運(yùn)輸和退回以維護(hù)制成品的質(zhì)量

8.2放行

8.3儲(chǔ)存

8.4裝運(yùn)

8.5退回

9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

9.1原則

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制應(yīng)包括人員、職責(zé)、房屋設(shè)施、設(shè)備、外包和文件的控制

9.2測試方法

9.2.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用各種必要的測試方式證明產(chǎn)品符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

9.2.2控制方式的執(zhí)行基礎(chǔ)是明確、恰當(dāng)及可行的測試手段

9.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)收材料應(yīng)規(guī)定對(duì)原材料、包裝材料、散裝材料和成品的要求

9.4結(jié)果

對(duì)每一結(jié)果進(jìn)行審核，之后決定接受、拒絕還是待定

9.5不合格的結(jié)果

9.5.1經(jīng)相關(guān)人員審核并分析不合格的結(jié)果

9.5.2需有充分理由才可以重新測試

9.5.3授權(quán)人員經(jīng)調(diào)查后要對(duì)偏差、拒絕或待定產(chǎn)品做出判定

9.6試劑、溶液、參考標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)液

試劑、溶劑、參考標(biāo)準(zhǔn)、培養(yǎng)液的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含一下信息

a)名稱

b)濃度

c)有效期

d)生產(chǎn)日期

e)儲(chǔ)存條件

9.7抽樣

9.7.1由授權(quán)人進(jìn)行抽樣

9.7.2抽樣的組成部分

a)抽樣方法

b)使用設(shè)備

c)樣品數(shù)

d)樣品識(shí)別

e)頻率

9.7.3樣品識(shí)別信息

a)名稱或識(shí)別碼

b)批號(hào)

c)抽樣日期

d)樣品抽取容器

e)取樣處

9.8樣品保留

10不合格品的處理

10.1不合格的成品、半成品、原材料和包裝材料

10.1.1經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行調(diào)查分析

10.1.2由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)行銷毀或再加工

10.2成品和半成品的返工

10.2.1如全部或部分制成品或散貨未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工以達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

10.2.2界定和批準(zhǔn)返工方法

11廢棄物

11.1原則

廢棄物應(yīng)采用衛(wèi)生方法及時(shí)處理

11.2廢棄物類型

據(jù)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果，公司應(yīng)明確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類型廢棄物

11.3流動(dòng)

11.3.1廢棄物流動(dòng)不應(yīng)影響產(chǎn)品和實(shí)驗(yàn)室操作

11.3.2用適當(dāng)?shù)姆绞绞占�、運(yùn)輸和儲(chǔ)存廢棄物

11.4容器

11.5處理

12.外包

12.1原則

為了使產(chǎn)品和服務(wù)滿足合同供方的要求，要與外包方簽訂一份雙方接受的書面合同或協(xié)議，覆蓋外包的所有活動(dòng)。目的是確保產(chǎn)品或服務(wù)滿足合同供方的要求

12.2外包類型

a)制造

b)包裝

c)分析

d)廠房清潔、消毒

e)害蟲控制

f)維護(hù)廠房設(shè)備

12.3合同供方

12.4合同受方

12.5合同

12.5.1合同要規(guī)定雙方的責(zé)任和義務(wù)

12.5.2所有數(shù)據(jù)應(yīng)保留并可為個(gè)頭供方獲取

13偏差

13.1以足夠的數(shù)據(jù)支撐以確定為達(dá)到規(guī)定形成偏差

13.2采取措施避免偏差的再次發(fā)生

14投訴和召回

14.1原則

14.1.1屬于規(guī)范之內(nèi)的所有投訴，都要傳達(dá)給工廠加以核實(shí)、調(diào)查與跟蹤

14.1.2如涉及外包過程，合同雙方應(yīng)在合同中就處理投訴方面達(dá)成共識(shí)

14.2產(chǎn)品投訴

14.2.1授權(quán)人員應(yīng)收集所有投訴

14.2.2應(yīng)保持所有被投訴產(chǎn)品的原始情況與跟蹤信息

14.2.3投訴調(diào)查和跟蹤應(yīng)包括

a)采取措施避免產(chǎn)品缺陷再度發(fā)生

b)適時(shí)檢驗(yàn)其他產(chǎn)品批次以確定是否同樣受損

c)應(yīng)定期審核投訴及趨勢，避免產(chǎn)品缺陷的再度發(fā)生

14.3產(chǎn)品召回

14.3.1授權(quán)人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)召回過程

14.3.2產(chǎn)品召回操作應(yīng)迅速啟動(dòng)并及時(shí)實(shí)施

14.3.3召回產(chǎn)品影響到消費(fèi)者安全時(shí)應(yīng)告知官方

14.3.4召回產(chǎn)品應(yīng)被標(biāo)識(shí)并儲(chǔ)存與安全區(qū)域等待處理決議

14.3.5定期評(píng)估召回程序

15變更控制

任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更均應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)并有充足的數(shù)據(jù)作為依據(jù)

16內(nèi)部審計(jì)

16.1原則

內(nèi)部審計(jì)是一種旨在監(jiān)查化妝品GMP執(zhí)行狀況的工具，必要時(shí)建議修正行為。

16.2方法

16.2.1專業(yè)人員定期或按照規(guī)定，獨(dú)立或詳細(xì)的進(jìn)行內(nèi)部審核

16.2.2審核中所有經(jīng)觀察發(fā)現(xiàn)的問題都需經(jīng)評(píng)估并與相關(guān)管理層分擔(dān)

16.3跟蹤

內(nèi)部審核跟蹤應(yīng)驗(yàn)證修正案及執(zhí)行的正確性

17.文檔

17.1原則

每個(gè)公司應(yīng)策劃、制定、設(shè)置和維護(hù)適合組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品類型的文件系統(tǒng)，電子文件系統(tǒng)可被用來準(zhǔn)備和管理文件

17.2文件類型

17.2.1文件應(yīng)由規(guī)定范圍之內(nèi)的程序、規(guī)定、說明書、協(xié)議、報(bào)告、方法和記錄表組成

17.2.2文件可以是書面的也可以是電子檔的

17.3編寫、審批和發(fā)放

17.4修訂

17.5存檔