EU-GMPC_guideline歐盟化妝品CGMP中文參考
介 紹
本“化妝品GMP指南”做為指南推薦給化妝品生產(chǎn)制造商。
它們提供了有組織的和有實(shí)踐性的建議來管理會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的，技術(shù)的和管理的要素。這一管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷。
它們?cè)诠膭?lì)和支持制造商建立他們自己的“質(zhì)量體系”。這些建設(shè)性的措施在質(zhì)量體系中描述為生產(chǎn)條件和管理活動(dòng)要求。
他們被分為生產(chǎn)要素要求，例如，定義和發(fā)展產(chǎn)品階段。生產(chǎn)階段包括了從購買零部件到發(fā)出成品這一過程中的所有階段。
本指南是基本的要求，其他可考慮的方向是：
l 生產(chǎn)、包裝和控制過程中設(shè)備和安裝技術(shù)的提高
l 生產(chǎn)過程和包裝技術(shù)的過程
l 改變生產(chǎn)組織的方式
每一個(gè)公司可根據(jù)其特定的條件/大小同時(shí)考慮人員/環(huán)境安全對(duì)本指南進(jìn)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)。
遵守這些指南意味著有較高級(jí)管理的承諾，正如采取關(guān)于人員、現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備的適當(dāng)措施。
Ⅰ 名 詞
BATCH 批
在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。
在一個(gè)在線的過程中，一批可以是一段給定的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量。
BATCH NUMBER 批號(hào)
一個(gè)數(shù)字、號(hào)碼或數(shù)字號(hào)碼的組合來說明/指明特定的某一批。
BULK PRODUCT散裝產(chǎn)品
那些經(jīng)過了所有不同的生產(chǎn)過程，除了被灌注到包裝這一過程形成的產(chǎn)品。
CALIBRATION校準(zhǔn)（NF X 07-001）
(注：未翻譯)
COMPLAINT 抱怨
來自外部的關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的信息
CORRECTIVE ACTION 糾正措施（ISO8402）
（注：該標(biāo)準(zhǔn)已過期）
消毒
消滅有機(jī)微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達(dá)到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個(gè)程度的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)健康和/或易腐爛物品的質(zhì)量沒有危害。消毒不包括殺菌。
成品：
生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)品，例如：準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品。
相關(guān)文件：
測(cè)試、記錄和報(bào)告必須設(shè)計(jì)適當(dāng)以保證正確地引導(dǎo)操作以實(shí)現(xiàn)和制造的連接。
配方
成份的質(zhì)量和數(shù)量列表。
鑒別：
一個(gè)或多個(gè)簡(jiǎn)單的操作（和它們的結(jié)果）都必須被適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)以保證生產(chǎn)過程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個(gè)正確的操作個(gè)體。但是，鑒別不擔(dān)保質(zhì)量的一致性。
檢查：
測(cè)量、檢查、測(cè)試和校準(zhǔn)一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品、服務(wù)的特性的行為，同時(shí)也還著具體的要求去檢查它們的一致性。
指示說明：
文件必須給出詳細(xì)的制造操作描述。
生產(chǎn)線的清掃：
該操作是為了從包裝線上除去所有先前在制造生產(chǎn)中帶來的特有元素，同樣是為了防止混合。
維持：
所有定期的維持和證實(shí)操作必須設(shè)計(jì)以保證機(jī)器處于正常工作狀態(tài)。
制造：
對(duì)于獲得成品來說，所有的技術(shù)和相關(guān)的經(jīng)營(yíng)操作都是必要的。（包括購買、制造過程、包裝、儲(chǔ)存、維持、認(rèn)可過程、檢查等過程）
生產(chǎn)過程：
所有技術(shù)性的制造操作，包括準(zhǔn)備原料成份，產(chǎn)品生產(chǎn)和，對(duì)初級(jí)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖状伟b。
目錄分類：
化妝品制造成分的詳細(xì)目錄表。
包裝：
所有的操作，從初級(jí)產(chǎn)品開始，到包裝材料，最后組成成品。
包裝材料：
所有的材料用于盛放產(chǎn)品，提供必要的物質(zhì)保護(hù)和承載著法律對(duì)此產(chǎn)品使用的規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識(shí)別和正確使用方面起到一定的作用。
準(zhǔn)備
所有質(zhì)的本性（鑒別）或量的本性（測(cè)量）的操作，涉及到其他（原材料、包裝材料），都將按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)公式或目錄分類進(jìn)行生產(chǎn)操作。
測(cè)量在這被定義為任意持續(xù)或間斷的測(cè)量系統(tǒng)。
程序：
“特定引導(dǎo)行為的方法”一個(gè)詳細(xì)的程序組合，包括操作指南（指示）
加工：
在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行所有技術(shù)性操作。
質(zhì)量保證：
質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定的規(guī)則為產(chǎn)品或服務(wù)滿足質(zhì)量要求提供的一定的信心。
質(zhì)量審核
單獨(dú)的有系統(tǒng)的檢查以確定質(zhì)量相關(guān)性的行為活動(dòng)和結(jié)果是否符合預(yù)先制定的規(guī)則，并且這些規(guī)則是否對(duì)取得目標(biāo)成果是有效和適當(dāng)?shù)摹?/FONT>
該檢查任務(wù)由公司委任給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時(shí)，稱為內(nèi)部檢查。若由公司外部人員進(jìn)行檢查時(shí)被稱為外部檢查。
質(zhì)量計(jì)劃
操作性的技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規(guī)格。
質(zhì)量一致性
對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的陳述，其內(nèi)容和特性必須達(dá)到具體要求。
質(zhì)量系統(tǒng)
所有組織構(gòu)架、責(zé)任、程序、加工和資源都包括在質(zhì)量計(jì)劃里面。
原材料
所有的物質(zhì)都參與了散裝產(chǎn)品的制造加工過程中。
回收決定
已經(jīng)出現(xiàn)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品被公司回收的決定。
補(bǔ)救措施
所有將產(chǎn)品或局面恢復(fù)到正常情形的行為。
樣品
從一批產(chǎn)品中選出一個(gè)或多個(gè)具有代表性的產(chǎn)品，從它身上可獲得這批產(chǎn)品的信息。
樣品庫
慣用于在特定的溫度和濕度狀態(tài)，用于存儲(chǔ)原材料、包裝材料或成品的樣品的受監(jiān)督的范圍。
取樣
包括選取和準(zhǔn)備樣品的所有操作。
聲明
產(chǎn)品或服務(wù)必須符合的要求的文件說明。
說明書
一個(gè)委托人為其供應(yīng)商或由承包商為其分承包商]準(zhǔn)備的詳細(xì)的編輯，關(guān)于產(chǎn)品、屬性，必要的設(shè)備和服務(wù)規(guī)則和/或其他要求。
分承包商
人、公司或外部組織在行為上代表了另一個(gè)人、公司或組織。（承包商）
監(jiān)督
長(zhǎng)期證實(shí)和監(jiān)督的程序、方法、實(shí)行情況、過程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài),，對(duì)比參考文件，必須確保遵守特定的質(zhì)量要求。
可追溯性
對(duì)于已注冊(cè)識(shí)別制品來說，可追溯到它們的背景、使用和地點(diǎn)或行為的可能性。
培訓(xùn)
公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對(duì)員工進(jìn)行繼續(xù)的教育。
證實(shí)
由檢查和已存在的適當(dāng)證據(jù)證明的已被被履行的特定要求。
Ⅱ 質(zhì)量體系
1、 指示
一個(gè)組織要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，它必須設(shè)計(jì)、安裝和維持一個(gè)質(zhì)量體系文件，該體系必須適用于它的行為活動(dòng)和產(chǎn)品的性質(zhì)，并且得到公司高級(jí)管理的支持。
在制造階段，該體系的質(zhì)量管理包括了組織架構(gòu)，責(zé)任和可獲得資源，程序和加工。
為了明確組織結(jié)構(gòu)和功能，組織架構(gòu)必須設(shè)計(jì)清楚明白。設(shè)計(jì)的同時(shí)必須考慮產(chǎn)品的差異性和公司的規(guī)模的大小。
因?yàn)閱T工、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、機(jī)械、設(shè)備和管理，組織必須有適當(dāng)充足的資源。
質(zhì)量體系要求分析異常狀況，錯(cuò)誤的行為，同時(shí)保證提高和充分的監(jiān)督。
2、 員工
組織架構(gòu)根據(jù)不同的工作領(lǐng)域要求有充足的各級(jí)別員工資源。員工必須擁有技能，經(jīng)驗(yàn)，能力和對(duì)責(zé)任正確的動(dòng)機(jī)并且進(jìn)行工作。在此的最后一點(diǎn)，組織內(nèi)任何階層任何人員的培訓(xùn)需要，必須被確定之后才能展開一個(gè)相對(duì)的培訓(xùn)。
員工必須：
● 知道他們?cè)诮M織結(jié)構(gòu)中的位置。
● 知道他們的義務(wù)和責(zé)任。
● 能夠得到特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示，信息和數(shù)據(jù)。
● 鼓勵(lì)員工積極報(bào)告可能發(fā)生在每一個(gè)生產(chǎn)階段中的不規(guī)則或其他不符合的現(xiàn)象。
● 遵守個(gè)人衛(wèi)生要求，按工作方法的指示和引導(dǎo)進(jìn)行操作。
理想的人力資源狀態(tài)是足要能夠填補(bǔ)空缺就足夠了。
所有的措施將不留余力地圍繞著提高員工的技能和動(dòng)機(jī)：
● 培訓(xùn)：針對(duì)那些在大腦中知道該怎么做，有工作經(jīng)驗(yàn)的員工，一個(gè)公司必須根據(jù)不同生產(chǎn)操作過程中（量重，執(zhí)行，維持，工業(yè)衛(wèi)生，生產(chǎn)過程中的認(rèn)證等），所包含的義務(wù)和責(zé)任，設(shè)立和執(zhí)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)活動(dòng)。
培訓(xùn)是否被提供，取決于公司可獲得的內(nèi)部設(shè)施和資源，既包括公司本身也可以是公司外部團(tuán)體的協(xié)助。在所有情況中，培訓(xùn)是勢(shì)在必行的。
● 減除語言交流阻礙。
3、 建筑物。
建筑應(yīng)被設(shè)計(jì)、構(gòu)造且配備齊全以滿足引導(dǎo)行為的不可或缺的指令。建筑物材料的選擇和房屋的工廠設(shè)備布置，從藍(lán)圖時(shí)期開始，就是決定性的因素：
維持：
● 有秩序；
● 清潔和/或消毒；
● 合適的溫高；
● 良好的衛(wèi)生環(huán)境。
避免：
● 任何有問題的非流動(dòng)水（停滯的水）；
● 空氣中的灰塵；
● 昆蟲和其他小動(dòng)物的存在；
● 垃圾的堆積；
● 腐蝕性的材料接觸到產(chǎn)品。
提供：
● 充足的自然和/或人造光；
● 足夠數(shù)量的洗手盆，帶冷熱水，提供洗手液和衛(wèi)生風(fēng)干機(jī)。
不同的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存地點(diǎn)必須被劃分開來，以避免不必要的移動(dòng)和交叉流動(dòng)（比如原材料的樣品和成品）。閑雜人等未經(jīng)許可不可進(jìn)入通過該區(qū)域。
在制造環(huán)節(jié)中的任何時(shí)候，光、通風(fēng)系統(tǒng)，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
所有的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其他可能接觸到產(chǎn)品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態(tài)，并且，如果需要的話，進(jìn)行消毒。
作為實(shí)驗(yàn)測(cè)試的范圍區(qū)域規(guī)模大小適中，只有這樣的設(shè)計(jì)得出的實(shí)驗(yàn)分析才是可靠的。
4、 儀器
生產(chǎn)設(shè)備必須：
● 按照一定的目的設(shè)計(jì)，安裝和維持；
● 只有這樣才能避免產(chǎn)品變壞或污染的風(fēng)險(xiǎn)；
● 全部必須被定位，才能不妨礙原材料、初級(jí)產(chǎn)品，包裝材料、機(jī)器，工具和人員的流動(dòng)；
● 根據(jù)預(yù)先決定的計(jì)劃進(jìn)行正常的維修和維持。
所有用手生產(chǎn)和檢查過程中的測(cè)量工具必須合適的，準(zhǔn)確和可靠的。
為了確保機(jī)器和工具都處于最佳狀態(tài)，在任何生產(chǎn)操作之前，所有的儀器都必須被檢查。它們必須保持一定的干凈程度并被沖洗如此才能避免產(chǎn)品的污染。
5、程序和加工
質(zhì)量管理必須被嚴(yán)格和正確地貫徹，這樣索要文件的相關(guān)人員才能隨時(shí)得到一些必要的文件，不論是指導(dǎo)思想、程序、步驟、組織架構(gòu)或者是員工的相關(guān)資料。
5.1程序和指導(dǎo)思想
每個(gè)公司都必須起草適合自己公司產(chǎn)品和組織架構(gòu)的程序和指導(dǎo)思想。
必須建立正確的程序和指導(dǎo)思想，該程序和指導(dǎo)思想必須詳細(xì)描寫操作指南，預(yù)防措施，并且所有這些將被不同的生產(chǎn)階段采納。
程序必須給出指導(dǎo)作業(yè)的一般指示；它們必須包括所有生產(chǎn)過程中所用到的加工
程序尤其應(yīng)建立，當(dāng)出現(xiàn)以下情況：
● 原材料的取樣和包裝材料；
● 生產(chǎn)加工的證明，包裝方法，檢查方法，設(shè)備和安裝；
● 用于生產(chǎn)和包裝線的測(cè)量工具的校準(zhǔn)；
● 用于生產(chǎn)過程的前期物品和設(shè)備的清潔和消毒；
● 產(chǎn)品恢復(fù)措施；
● 為了包裝材料、原材料、初級(jí)產(chǎn)品和成品和一致性，措施和程序必須被接下來開展。
操作涉及制造過程和包裝的每一個(gè)產(chǎn)品或每一組產(chǎn)品的指南必須被詳細(xì)描述，資源被提供，方法被運(yùn)用。
程序和指南隨時(shí)為任何有需要的員工準(zhǔn)備著。
必須對(duì)這些情況加以注意：對(duì)員工的安全的預(yù)防規(guī)定和環(huán)境有影響的行為活動(dòng)，尤其當(dāng)精力花費(fèi)在多余的管理時(shí)。
5.2步驟
對(duì)一個(gè)給定的產(chǎn)品進(jìn)行一些生產(chǎn)操作。這樣的操作包組合成一個(gè)程序。
使用于生產(chǎn)、包裝，儲(chǔ)存（原材料、初級(jí)材料、成品），儀器的維持，建筑等的加工，都必須被清楚地描述。
根據(jù)變化和生產(chǎn)要求它們必須可以被改變。
它們必須通過檢查，如果需要的話，進(jìn)行修改。
它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。
公司必須將這些程序和步驟文件化。
Ⅲ 購 買
1、 指示
這一行為包括管理來自公司外部的資源（生產(chǎn)制造的要求）。
它們是：
● 從供應(yīng)商處購買的原材料和包裝材料，生產(chǎn)過程中要求的設(shè)備和儀器；
● 參與了全部或一部分產(chǎn)品制造的特定承包商；
● 參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商；
2、 合同要求
質(zhì)量要求必須和部門所關(guān)注的研究和發(fā)展、制造和質(zhì)量保證密切聯(lián)系起來。
程序必須陳述聲明以下的責(zé)任：
● 建立關(guān)于原材料、包裝材料、生產(chǎn)儀器和次承包的詳細(xì)資料；
● 建立技術(shù)性合同條款（所實(shí)施的檢查類型，接受和拒絕的標(biāo)準(zhǔn)，事故中不符合或整改的規(guī)定等。；
● 供應(yīng)商和次承包商的正式批準(zhǔn)（質(zhì)量和數(shù)量的保證）：當(dāng)詳細(xì)的供應(yīng)得到先前供應(yīng)商的許可（優(yōu)先于制造商），訂單才有可能會(huì)被下。
● 關(guān)系類型的建立和在顧客與供應(yīng)商之間交流，（協(xié)助，審核等），嚴(yán)禁未經(jīng)顧客的同意招攬次承包商。
● 除了制造商以外仍可以進(jìn)行買賣的，比如：批發(fā)商，后者比須能夠清楚地陳述所賣產(chǎn)品的來源。
3、 購買契約
購買契約必須包括清楚描述產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。
用一個(gè)程序來定義正式買賣合同的責(zé)任，所需信息的類型，要求，質(zhì)量參考，流通的方法和訂單的分配（內(nèi)部或外部）。
IV 制造
IV 1. 總要求
在制造的每一階段應(yīng)保證(環(huán)境)條件的適宜性,包括衛(wèi)生等,應(yīng)以符合。
應(yīng)采取所有必要的測(cè)量來保證與每一制造階段相關(guān)的程序，作業(yè)指導(dǎo)（的要求）已得到滿足。設(shè)備、工具及其零部件應(yīng)在任何時(shí)候都能被清楚識(shí)別。
所有與各個(gè)制造階段無關(guān)的物品應(yīng)與原材料和散裝產(chǎn)品隔離放置，以避免（產(chǎn)品）污染和/或變質(zhì)。
IV 2. 進(jìn)料接收
IV2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品
所有的用于制造的（原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品）應(yīng)按已建立的程序和目前的安全法規(guī)的要求接收。
每一次的交付應(yīng)被記錄。
收貨時(shí)應(yīng)檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。 必要時(shí)，應(yīng)保留任何發(fā)現(xiàn)的問題。當(dāng)貨物出現(xiàn)不正常時(shí)并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)應(yīng)做為待處理貨物等待最后決定。
記錄應(yīng)能識(shí)別到進(jìn)料，并包括以下信息：
● 貨物的名稱（按交貨單）和/或包裝
● 當(dāng)公司對(duì)該貨物的命名不同與供應(yīng)商時(shí)標(biāo)明公司內(nèi)該貨物的名稱，和/或代碼。
● 接收時(shí)間
● 供應(yīng)商的名稱
● 批相關(guān)信息
● 總交付數(shù)量和收到的包裹量
當(dāng)有些材料是以散裝方式提供時(shí)，應(yīng)有特別的預(yù)防措施來保證（產(chǎn)品）不會(huì)受污染和/或變質(zhì)。
對(duì)采購物料接收的驗(yàn)證方式取決于對(duì)供應(yīng)商/分承包方的驗(yàn)證系統(tǒng)及其質(zhì)量體系的能力批準(zhǔn)。
物料交付后在公司內(nèi)部的識(shí)別和保存應(yīng)遵循以下程序。
IV.2.2 水
當(dāng)水是一種重要的原材料時(shí), 應(yīng)對(duì)以下要求予以足夠的重視:
l 水產(chǎn)品和供水系統(tǒng)應(yīng)能在任何時(shí)候都能保證水的質(zhì)量能符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。
l 供水系統(tǒng)應(yīng)能按照以建立的程序的要求進(jìn)行消毒。
l 管道應(yīng)被設(shè)計(jì)為避免停滯及受到污染。
l 原材料的使用應(yīng)選擇能保證水的質(zhì)量不受到影響的方式。
應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)志對(duì)制造用途的運(yùn)輸水的管道進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如：熱的、冷的、去除礦物質(zhì)的），同樣適用于清潔水、冷凍水和蒸氣等。
水的化學(xué)和微生物質(zhì)量應(yīng)按書面的程序的要求進(jìn)行定期檢測(cè)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定要求不符的情況時(shí)應(yīng)采取糾正措施。
IV 2.3 倉儲(chǔ)和存放
應(yīng)有程序規(guī)定來料的儲(chǔ)存要求.
生產(chǎn)所需要的原料應(yīng)儲(chǔ)存在經(jīng)過認(rèn)可的可保持整潔和符合相關(guān)安全法規(guī)要求的環(huán)境下。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)適合于每一成分。
進(jìn)出通道應(yīng)能被清楚的分隔識(shí)別。
應(yīng)保證批次的合適的存儲(chǔ)位置。
應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)來防止任何物料在未取得首次確認(rèn)時(shí)就投入生產(chǎn)使用。
帳目登記和周期盤點(diǎn)應(yīng)保證庫存的準(zhǔn)確性
倉庫管理人員應(yīng)保證合理的原料使用方式， 如：使用先進(jìn)先出的系統(tǒng)。
散裝物料的合適的儲(chǔ)存條件應(yīng)在程序中進(jìn)行描述。
如果原材料和包裝材料在上線后并未被使用而要退回倉庫時(shí)，它們的名稱、批號(hào)和數(shù)量應(yīng)被清楚的標(biāo)識(shí)以重新進(jìn)入倉庫的管理系統(tǒng)。
所有形式的包裝應(yīng)是封閉的，干凈的。它們應(yīng)保持和接收時(shí)一樣的用途和/或安全指示。
IV.3. 制造過程
IV.3.1 準(zhǔn)備
所有的原材料的使用應(yīng)按配方（formula）的要求進(jìn)行識(shí)別和計(jì)量。
在配方（formula）中列出的原材料應(yīng)被計(jì)量或稱重：
l 在清潔合適的容器外的標(biāo)簽應(yīng)包括必要的信息，如標(biāo)識(shí)和安全要求。
l 或直接地在制造過程中機(jī)器內(nèi)使用。
原材料必須進(jìn)行處置以避免被污染。
任何包裝一但打開就應(yīng)合適的關(guān)閉并在倉庫合適的條件下進(jìn)行存儲(chǔ)以防止內(nèi)裝物料變質(zhì)并重新進(jìn)入倉庫的管理系統(tǒng)。
IV3.2 實(shí)際制造過程
優(yōu)先于制造過程，以下應(yīng)予以考慮：
l 所有必需的原材料是可得到的；
l 所有制造過程的文件要求是可滿足的（操作模式）
l 所有必需的設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。
l 所有設(shè)施是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會(huì)進(jìn)行消毒。
l 在不是一個(gè)新的制造過程的要求下，在每一制造過程后每種用于制造不同的散裝產(chǎn)品的（原材料、程序等）已經(jīng)移除。
所有的制造過程應(yīng)按照配方和詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)的要求進(jìn)行：
l 采用合適的必須的設(shè)備
l 配方中精確的產(chǎn)品名稱
l 原材料清單中的名稱應(yīng)符合公司制定的各種規(guī)范，并記錄批號(hào)和計(jì)量出的數(shù)量。
l 制造過程每一階段的細(xì)節(jié)：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數(shù)，在整個(gè)制造過程中或之后的取樣和驗(yàn)證，機(jī)器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸要求。
應(yīng)在所有的時(shí)間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號(hào)和名稱能被識(shí)別。
IV3.3 散裝產(chǎn)品的存儲(chǔ)
在散裝產(chǎn)品在包裝前進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí),應(yīng)有程序規(guī)定:
l 設(shè)備的質(zhì)量
l 存儲(chǔ)的環(huán)境
l 在存儲(chǔ)期延長(zhǎng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢測(cè).
IV4 包裝
在任何包裝的操作進(jìn)行前,應(yīng)對(duì)設(shè)施的適合性進(jìn)行檢查.
所有的包裝組成都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
所有的設(shè)備在使用時(shí)應(yīng)能保證生產(chǎn)線清潔。（包裝材料和散裝產(chǎn)品）
在產(chǎn)品被包裝時(shí)應(yīng)將產(chǎn)品的名稱標(biāo)識(shí)在包裝上，在包裝點(diǎn)或線上進(jìn)行。
IV 5. 成品的儲(chǔ)存
和成品有關(guān)的儲(chǔ)存和分裝有關(guān)的操作應(yīng)在程序中進(jìn)行描述, 指出具體的保持產(chǎn)品質(zhì)量的儲(chǔ)存環(huán)境。
在銷售前，所有的成品的應(yīng)符合已建立的有效的并定期更新的程序的要求
在最終檢查后應(yīng)有測(cè)量來保證質(zhì)量的符合性和保證倉庫轉(zhuǎn)運(yùn)
V 分承包方的制造
所有的分承包方的運(yùn)作應(yīng)被適宜規(guī)定以保證產(chǎn)品質(zhì)量要求的符合。
承包方應(yīng)和分承包方建立初步的協(xié)議，并應(yīng)有一本規(guī)范手冊(cè)說明制造該產(chǎn)品的要求并規(guī)定各自的職責(zé)。
雙方的責(zé)任應(yīng)在合同中予以規(guī)定：
l 承包方應(yīng)評(píng)價(jià)分承包方的能力以保證合同的執(zhí)行并確定分承包方有必要的建筑、設(shè)備、人員等。
承包方應(yīng)向分承包方提供所有的生產(chǎn)所需要的信息。
l 分承包方應(yīng)遵守規(guī)范手冊(cè)中的程序的要求。
它應(yīng)按承包方或規(guī)范手冊(cè)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和審核。
VI.質(zhì)量管理
V1.1引言
公司質(zhì)量管理的所有功能
最重要預(yù)防質(zhì)量缺陷的活動(dòng)將由生產(chǎn)部門直接或間接發(fā)生,伴隨目標(biāo)降低。
包含了制造部門質(zhì)量方面最好的示范,采用和遵守程序和指示,將在部門職責(zé)中說明,它介紹那些制造是全員參與準(zhǔn)備和起草這些文件.
取決于公司的機(jī)構(gòu),這些活動(dòng)可以是分配不同部門所連結(jié)的非正式的制造部門的重點(diǎn),這些活動(dòng)將必然分配給分包商,他們將遵照以下原理實(shí)施：
V1.2質(zhì)量控制
V
經(jīng)過檢驗(yàn)的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品的結(jié)果,都要記錄和保存.
實(shí)驗(yàn)室可幫助制造部門完成:
● 制造過程積極參與
● 分析制造問題
● 參與審核
所有的檢查必須按書面文件文件執(zhí)行。
V
為了達(dá)到最好的制造條件，設(shè)備/安裝/儀表和試劑將被完全地檢查或/和測(cè)試。
控制程序?qū)?yīng)用如下：
● 前題：清潔，通風(fēng)，照明，加熱等
● 儀器：設(shè)備，水泵，洗衣機(jī)，水的凈化系統(tǒng)等。
● 過程：制造包裝等。
● 測(cè)量?jī)x器：固定期校準(zhǔn)和維護(hù)使處于良好工作狀態(tài)。
為了確定測(cè)量精確度的經(jīng)常性檢查記錄必須被實(shí)施。如有不準(zhǔn)備的測(cè)量?jī)x器被發(fā)現(xiàn)，將給予明確的標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)程序必須定義：
● 儀器的名稱
● 必要時(shí)，它的相關(guān)資料，數(shù)據(jù)
● 校準(zhǔn)規(guī)定
● 校準(zhǔn)參考和公差范圍
● 如果校準(zhǔn)公差范圍偏大，需要采取相應(yīng)的措施。
每一個(gè)儀器的校準(zhǔn)標(biāo)示：
● 最后校準(zhǔn)的日期
● 最初的操作管理人員
● 下次校準(zhǔn)日期
一些儀器超過公差范圍準(zhǔn)度，應(yīng)明確標(biāo)示
每一次儀器更改修理，將其維修記錄記錄下來。
試劑和溶液應(yīng)有固定的標(biāo)簽
● 產(chǎn)品名稱
● 產(chǎn)品濃度
● 產(chǎn)品有效期
● 最初的準(zhǔn)備人員
實(shí)驗(yàn)室必須有其檢驗(yàn)操作指導(dǎo)書
V
控制活動(dòng)被定義為：與生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)聯(lián)的實(shí)驗(yàn)室控制和生產(chǎn)員工相關(guān)的一切活動(dòng)。
所有這些操作活動(dòng)必須能夠決定原材料、包裝材料、散裝材料和成品，還包括功能和外包裝的陳述的一致性。
為了所有這些活動(dòng)必須有效實(shí)施,實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工必須關(guān)注是下列內(nèi)容是可以得到的：.
● 特殊特性
● 取樣程序
● 檢驗(yàn)方法
● 建立規(guī)范值
● 使用的控制準(zhǔn)則(工作指引)
● 校準(zhǔn)程序和維護(hù)保養(yǎng)控制方法
● 制造過程中的品質(zhì)監(jiān)控工作指引
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達(dá)到制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。
規(guī)格說明書必須包含下列內(nèi)容：
● 內(nèi)部編號(hào)（代碼）或者是被公司采用的名稱。
● 定義特性及特殊特性
● 適用的返工檢查頻率
● 使用客戶的指定的方法
● 特殊的抽樣指導(dǎo)書
產(chǎn)品控制必須符合三種情形之一
● 符合：接受
● 主要的不符合：拒絕
● 不符合的控制：不合格會(huì)影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品可能有一個(gè)例外的被接受基準(zhǔn)，這些必須在文中規(guī)定。
人員的資格授權(quán)必須得到識(shí)別、確定。
建立供應(yīng)商的管理,包括原材料的管理,必須達(dá)到樣品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)行全檢.檢驗(yàn)必須符合內(nèi)部控制準(zhǔn)則或分析證明基準(zhǔn).
原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當(dāng)?shù)念l率進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證沒有不良的發(fā)生。
V1.24.記錄的控制
記錄的控制必須包含以下內(nèi)容:
● 名稱(例如內(nèi)部代碼,商業(yè)名稱等)
● 批號(hào)與日期
● 涉及的格式和檢驗(yàn)方法
● 檢查結(jié)果、測(cè)量確認(rèn)的動(dòng)作，首檢記錄，外觀檢測(cè)報(bào)告。
● 測(cè)試的接收與拒收的準(zhǔn)則必須明確規(guī)定
抽取樣品,而且取得樣品的庫.
樣品應(yīng)建立保管的程序,并且有序地開展工作.
試劑和溶液應(yīng)有固定的標(biāo)簽
● 產(chǎn)品名稱
● 產(chǎn)品濃度
● 產(chǎn)品有效期
● 負(fù)責(zé)管理的人員（可接觸，使用，保管的人員）
實(shí)驗(yàn)室必須有其檢驗(yàn)操作指導(dǎo)書
V
所有制造過程中的品質(zhì)和實(shí)驗(yàn)室的操作活動(dòng)必須受到監(jiān)督管理和控制.
所有這些操作活動(dòng)必須與規(guī)定的方法一致,包括原材料、包裝材料、散裝材料和成品，還包括功能和外包裝的確認(rèn)。
所有這些活動(dòng)必須有效,實(shí)驗(yàn)室和制造現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注的必須是下列內(nèi)容.
● 特殊特性
● 取樣程序
● 檢驗(yàn)方法
● 建立規(guī)范值
● 使用的控制準(zhǔn)則(工作指引)
● 校準(zhǔn)程序和維護(hù)保養(yǎng)控制方法
● 制造過程中的品質(zhì)監(jiān)控工作指引
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達(dá)到制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。
規(guī)格說明書必須包含下列內(nèi)容：
● 內(nèi)部編號(hào)（代碼）或者是被公司采用的名稱。
● 定義特性及特殊特性
● 適用的返工檢查頻率
● 使用客戶的指定的方法
● 特殊的抽樣指導(dǎo)書
產(chǎn)品控制必須符合三種情形之一
● 接受的符合性
● 主要的不符合
● 不符合的控制：不合格會(huì)影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品被接受的不良基準(zhǔn)，這些必須在文中規(guī)定。
人員的資格授權(quán)必須得到識(shí)別、確定。
建立供應(yīng)商的管理,包括原材料的管理,必須達(dá)到樣品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)行全檢.檢驗(yàn)必須符合內(nèi)部控制準(zhǔn)則或分析證明基準(zhǔn).
原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當(dāng)?shù)念l率進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證沒有不良的發(fā)生。
V1.24.記錄的控制
記錄的控制必須包含以下內(nèi)容:
● 名稱(例如內(nèi)部代碼,商業(yè)名稱等)
● 批號(hào)與日期
● 涉及的格式和檢驗(yàn)方法
● 檢查結(jié)果、測(cè)量確認(rèn)的動(dòng)作，首檢記錄，外觀檢測(cè)報(bào)告。
● 測(cè)試的接收與拒收的準(zhǔn)則必須明確規(guī)定
任何記錄方法的使用信息的規(guī)定必須容易理解并且便于操作
V
取樣必須遵守已有的程序說明：
● 要給樣品的人員授權(quán)
● 要抽取的數(shù)量
● 使用的設(shè)備
● 當(dāng)樣品是易損的微生物時(shí)，應(yīng)有詳細(xì)的警告標(biāo)識(shí)。
● 特別的抽取樣品情況(例如:全檢)
每個(gè)樣品送到控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該清楚標(biāo)簽以便識(shí)別：
● 樣品或材料的名稱
● 批碼；供貨者的可追溯性必須被保證，如果來料時(shí)材料都被貼上內(nèi)部批碼的話。
● 抽取樣品的時(shí)間
● 最初的抽樣人員
樣品應(yīng)放置在一個(gè)合適的樣品室，并且由專人來進(jìn)行重復(fù)的操作控制。樣品的尺寸必須足以允許兩個(gè)樣品完全的分析。
分析記錄必須依照公司的政策被保存。就如一個(gè)指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質(zhì)期的一半的時(shí)間，這是由公司規(guī)定的。
V1.3數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和使用
數(shù)據(jù)的分析是非常重要的,主要表現(xiàn)為以下方面
● 生產(chǎn)過程中質(zhì)量水平的測(cè)量
● 在研究錯(cuò)誤起因的基礎(chǔ)上做出糾正措施。
● 監(jiān)測(cè)糾正活動(dòng)的結(jié)果。
這些信息通常用一個(gè)文件中加以規(guī)定.
通過以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現(xiàn)，設(shè)置優(yōu)先權(quán)和評(píng)定效力。
V1.4文件控制
V
正確地使用文件追蹤管理可以使生產(chǎn)操作管理提高效率。
在工程變更的情況下,正確無誤進(jìn)行文件追蹤管理.對(duì)每個(gè)生產(chǎn)過程和包裝過程均有做相關(guān)的記錄.
每一批歷史記錄應(yīng)是可被追蹤的,記錄同時(shí)被制造，,并包括以下方面:
● 在制造業(yè)的過程和包裝期間均要進(jìn)行量度和確認(rèn)
● 自動(dòng)化制造,控制儀器的記錄
● 在生產(chǎn)操作過程中，處理和包裝員工的備注和調(diào)查, 包括任何的制造業(yè)的事變記錄。
所有制造過程(生產(chǎn),包裝，檢查確認(rèn)等)均要有證據(jù)
每個(gè)文件均在相關(guān)部門取得最新的版本.
V
為了要避免言辭的通信不可避免的缺陷 (誤解等.),所以所有活動(dòng)需要文件記錄。
所有的涉及產(chǎn)品、指示的文件均要跟據(jù)每一個(gè)公司詳細(xì)組織和資源狀況來起草。
所有文件均要有規(guī)則的更新，換版
所有舊版本的文件應(yīng)及時(shí)收回，避免再次使用。
公司的文件目錄，應(yīng)該保持最新版的文件目錄
文件管理必須在以下特別定義的程序基礎(chǔ)上：
● 在批發(fā)文件之前起草并簽發(fā)文件的人。
● 文件將要介紹的人
● 文件的定位和方法
對(duì)于所有的文件變更，應(yīng)該記錄下列的事項(xiàng)：
● 更改的性質(zhì)
● 負(fù)責(zé)更改的人員
● 更改的理由
● 更改文件的編號(hào)和變更日期
V1.5 不合品的管理
需要井然有序地管理不合格品,并且設(shè)立不合格品的控制程序和書面程序。
程序介紹必須包括生產(chǎn)過程中的不規(guī)則和顧客的報(bào)怨。系統(tǒng)要保證所有的不合品處理妥當(dāng)，以防止重復(fù)出現(xiàn)。
V1.6.衛(wèi)生保健
產(chǎn)品不可以對(duì)人的健康造成傷害,或它由于微-生物體的出現(xiàn)面產(chǎn)生的變質(zhì)。所有的制造階段應(yīng)該在能做到的最好的的衛(wèi)生條件下，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)。
現(xiàn)場(chǎng)，房子，儀器和設(shè)備應(yīng)該被保持干凈的和在好正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)中
原料, 包裝材料和初級(jí)產(chǎn)品和成品應(yīng)保證不被污染。
適合的衛(wèi)生保健必須在以下兩個(gè)方面被開展:
V
● 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗手盆，其設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔和消毒。
● 儀器應(yīng)得到清洗和消毒
● 例行檢查被實(shí)施，確保不受蝕示,如寄生蟲,其它動(dòng)物,鳥類等提供
● 描寫清潔和消毒技術(shù)的書面程序文件必須針對(duì)所有制造階段制。
V
● 人們接觸化妝品過程中其成分應(yīng)是清潔的和適合衣服.所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的員工生病或受傷情況必須被上報(bào)，實(shí)施措施以保證不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
● 食物,飲用品,煙草應(yīng)指定區(qū)域,與生產(chǎn)區(qū)域需隔離.
V1.7審核
審核應(yīng)GMP程序一致,和提出必要的糾正措施.
審核員資格應(yīng)得到確認(rèn),審核應(yīng)保持中立.
審核必須獨(dú)立地，有深度有規(guī)則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動(dòng)在制造地點(diǎn)或在轉(zhuǎn)包商和供應(yīng)商審核應(yīng)涉及整個(gè)質(zhì)量體系.
審核結(jié)果的改進(jìn)活動(dòng)是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進(jìn).)
審核應(yīng)證明改進(jìn)措施是實(shí)際可執(zhí)行的.
參考:
*”產(chǎn)品制造模式”由香料工業(yè)聯(lián)盟協(xié)同法國(guó)政府在1992年7月按計(jì)劃建立.
*”化妝品制造基本指導(dǎo)”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.
*ISO9001質(zhì)量體系,設(shè)計(jì)開發(fā),生產(chǎn),安裝和服質(zhì)量保證模式.
*ISO9004質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量要素指南
ISO8402質(zhì)量術(shù)語
NFX07-001國(guó)際通用和基礎(chǔ)度量學(xué)術(shù)語表.
ECC指導(dǎo)委員會(huì),于
目錄一:公共衛(wèi)生
1. 歐洲委員會(huì),21個(gè)成員國(guó)銷售的作為麻醉物的其它配藥和知識(shí)產(chǎn)權(quán)年度出版物ISSN0256-4378
2. 可接受范圍的海港和機(jī)場(chǎng)手冊(cè),年度了版物ISSN 0252-0680
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