2015年發(fā)布的“征求意見稿”
| 法規(guī)名稱 | 頒發(fā)機(jī)構(gòu) | 日期 |
| 醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南 | 總局器械監(jiān)管司 | 10.09 |
| 醫(yī)療器械注冊事項辦理程序意見 | 09.28 | |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 總局器械監(jiān)管司 | 07.24 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 總局器械監(jiān)管司 | 07.24 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 總局器械監(jiān)管司 | 07.24 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 總局器械監(jiān)管司 | 07.24 |
| 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 | 總局 | 07.20 |
| 醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行） | 總局 | 07.10 |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 | 總局 | 07.03 |
| 醫(yī)療器械臨床試驗備案 | 總局器械監(jiān)管司 | 04.28 |
| 出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定 | 總局器械監(jiān)管司 | 03.13 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄 | 總局 | 02.16 |
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄 | 總局器械監(jiān)管司 | 02.09 |
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿﹚ | 總局 | 01.26 |
2015年發(fā)布的已發(fā)布的部分重要法規(guī)/規(guī)章
| 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 | 總局器械監(jiān)管司 | 10.21 |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 | 總局 | 10.15 |
| 關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函 | 總局 | 09.02 |
| 關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 | 國務(wù)院 | 08.18 |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 | 總局 | 08.17 |
| 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容 | 總局 | 08.17 |
| 進(jìn)一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知 | 總局 | 07.31 |
| 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 | 總局 | 06.29 |
| 關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知 | 總局 | 03.23 |
對行業(yè)影響的簡要分析
在多個行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時最長、經(jīng)驗最多、法規(guī)最嚴(yán)；如今，藥品方面已經(jīng)初見成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速強化推進(jìn)。
中國醫(yī)療器械認(rèn)為，伴隨著法規(guī)的密集出臺，未來一段時間內(nèi)，各地將是不斷學(xué)習(xí)與消化，最終一步步落實。這對大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。