醫(yī)療器械潔凈車間工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照

1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》

2、無塵車間廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間無塵車間廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、無塵車間施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的無塵車間。在無塵車間建設(shè)或改建時，不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來保證無塵車間的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證無塵車間達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

     無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)凈化車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，無塵車間必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。