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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起開始施行，其中，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不再注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。這就為醫(yī)療器械監(jiān)管帶來新問題。
[環(huán)球醫(yī)療資源] 新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起開始施行，依然對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，但對具體監(jiān)管方式進(jìn)行了較大調(diào)整。其中，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不再注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。這就為醫(yī)療器械監(jiān)管帶來新問題，亟待出臺相關(guān)解決意見。筆者試舉一例加以說明。
處理爭議
某地食藥監(jiān)局接到企業(yè)打假人員舉報稱，轄區(qū)某藥品零售企業(yè)銷售的一類醫(yī)療器械拔罐器是假冒產(chǎn)品，請求查處。根據(jù)舉報人提供的真假產(chǎn)品對比，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，二者確實存在明顯差別，應(yīng)該是假冒產(chǎn)品。
對于此類案件，以往的做法是對涉案產(chǎn)品取樣協(xié)查，證實是假冒產(chǎn)品后，按“經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械”進(jìn)行處罰。該產(chǎn)品購進(jìn)于2014年6月1日以前，案發(fā)則在此日期之后，而新《條例》中取消了第一類醫(yī)療器械注冊，也沒有相應(yīng)的罰則，于是引來不同的觀點。
觀點一認(rèn)為，應(yīng)該根據(jù)舊《條例》按照“經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械”進(jìn)行處罰。
觀點二認(rèn)為，應(yīng)按新《條例》進(jìn)行處罰。新《條例》中對經(jīng)營“未取得注冊證的第一類醫(yī)療器械”沒有罰則，因此不能處罰。
觀點三認(rèn)為，應(yīng)該按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）處理。
觀點四認(rèn)為，對該產(chǎn)品可以先行檢驗，如果經(jīng)檢驗不合格，可以按照新《條例》規(guī)定的“經(jīng)營不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”進(jìn)行處罰。
觀點五認(rèn)為，此案涉及假冒產(chǎn)品，應(yīng)移交工商部門處理。
本案中行政相對人的違法行為開始于舊法實施期間，結(jié)束于新法生效之后，跨越新舊兩部法律，在法律適用上容易出現(xiàn)理解偏差。而對該案件適用新舊不同法律，處理的結(jié)果差異較大。法律法規(guī)適用準(zhǔn)確與否，直接關(guān)系到處罰的公平公正。如果法律適用不準(zhǔn)確，還面臨行政復(fù)議或行政訴訟敗訴的風(fēng)險。因此，必須準(zhǔn)確把握立法精神，正確適用法律條文。
法律適用原則
關(guān)于行政處罰的新舊法律適用問題，《行政處罰法》沒有明確規(guī)定，但《立法法》第84條規(guī)定：“法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作出的特別規(guī)定除外�！痹摋l被稱為“法不溯及既往”原則，是適用于整個法律體系的基本原則，當(dāng)然也適用于行政執(zhí)法。
為保證各級執(zhí)法單位準(zhǔn)確適用新《條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局5月23日發(fā)布《關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》，其中規(guī)定：醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。上述規(guī)定與我國《刑法》適用原則中的“從舊兼從輕”一致。
觀點分析
觀點一認(rèn)為應(yīng)按舊《條例》處理，與國家總局規(guī)定及立法精神相違背，顯然不正確。
觀點二認(rèn)為無罰則便不處罰，對銷售假冒產(chǎn)品的行為不予制止顯然不可取。
觀點三認(rèn)為應(yīng)按《特別規(guī)定》處理。國家總局關(guān)于貫徹落實《特別規(guī)定》的實施意見中的適用原則規(guī)定，“對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》，《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》�！比绻撔袨榉稀短貏e規(guī)定》的規(guī)定，我們適用該法規(guī)沒有問題，但國家總局實施意見中對“符合法定要求的產(chǎn)品”有具體規(guī)定，即“依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。”對于經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照新《條例》規(guī)定，不需要許可和認(rèn)證，所以不能算是“有法定要求的產(chǎn)品”，不能適用《特別規(guī)定》按“銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械”進(jìn)行處罰。
觀點四認(rèn)為應(yīng)該先送檢。從醫(yī)療器械檢驗的角度講，新《條例》較舊《條例》有了進(jìn)一步完善，以往對檢驗不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品（一次性使用醫(yī)療器械除外）沒有罰則，新《條例》對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械規(guī)定了罰則，彌補了監(jiān)管空白。但本案中的產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品，假冒醫(yī)療器械并不一定是偽劣產(chǎn)品，假冒產(chǎn)品經(jīng)檢驗也可能合格。如果經(jīng)檢驗不合格，可以進(jìn)行處罰；但如果經(jīng)檢驗合格，不但會造成檢驗資源的浪費，而且會對假冒產(chǎn)品束手無策。
非普通商品也移交工商？
假冒商品是指商品在制造時，逼真地模仿別人的產(chǎn)品外形，或未經(jīng)授權(quán)，對已受知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)制和銷售，借以冒充別人的產(chǎn)品。在市場上主要表現(xiàn)為：冒用、偽造他人商標(biāo)、標(biāo)志；冒用他人特有的名稱、包裝、裝潢、廠名廠址；冒用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志和許可證標(biāo)識的產(chǎn)品。偽劣商品是指生產(chǎn)、經(jīng)銷的商品，違反了中國現(xiàn)行法律、行政法規(guī)的規(guī)定，其質(zhì)量、性能指標(biāo)達(dá)不到中國已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，甚至是無標(biāo)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
藥品和醫(yī)療器械也有假冒偽劣商品，只是《藥品管理法》中有假藥、劣藥的分別，而且以法律形式授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作；醫(yī)療器械也有《條例》規(guī)定，有無注冊證的、無合格證明的、過期、失效、淘汰的、不符合標(biāo)準(zhǔn)的等多種情形，也以法規(guī)的形式明確由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。
對假冒偽劣商品的查處，應(yīng)該是工商行政管理部門的職責(zé)。國家工商行政管理總局的主要職責(zé)有“按分工查處假冒偽劣等違法行為”，工商行政管理部門可以依據(jù)《商標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競爭法》等法律予以處罰。但醫(yī)療器械不是普通商品，正常情況下不屬于工商行政管理部門的管轄范圍。目前對于第二類、第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門有法可依；但對于第一類醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門卻感到力不從心。
針對本案的辦理，筆者支持第五種觀點，將案件移交工商行政管理部門處理。但對醫(yī)療器械這種非普通商品，基層工商行政管理部門會否受理、還不確定。新法規(guī)的修訂出臺、帶來了一些新情況，建議國務(wù)院法制部門能溝通協(xié)調(diào)各部門，盡快出臺解決方案.
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