境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見稿2014）

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

第二條  本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第三條  食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。

第四條  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊申請人。

第五條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨時(shí)接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

第六條  注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊申請人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊申請人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

第八條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和注冊申請人。

第九條                       省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)的標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場核查。

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醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計(jì)依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20150301，http://twy2hxd.cn/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://twy2hxd.cn/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://twy2hxd.cn/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://twy2hxd.cn/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。

第十條  檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。

第十一條  現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

第十二條  現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
　　第十三條  檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
　  第十四條  在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十五條  現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。
　　第十六條  現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)。

第十七條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場核查，避免重復(fù)核查。

第十八條  現(xiàn)場檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第二十條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過的核查結(jié)果，由注冊申請人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第二十一條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。

附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

       2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單

附件1

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書; 

二、注冊申請人基本情況表（見附表）；

三、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖；

四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

七、產(chǎn)品工藝流程圖；

八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；

九、企業(yè)自查報(bào)告；

十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。

附表 

注冊申請人基本情況表

注冊申請人：                      （蓋章）

住所：                                    

生產(chǎn)地址：                                

 填寫日期：        年    月    日

 填寫說明

1．注冊申請人必須按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2．注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3．“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

4．“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊申請單元單獨(dú)填寫。

一、內(nèi)容真實(shí)性承諾書

本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。

本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。

                 （注冊申請人名稱）

                  （法定代表人簽字）

     年    月    日（注冊申請人蓋章）

二、注冊申請人基本情況

三、產(chǎn)品基本情況