國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

2014年09月05日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第43號

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）
　　　　　3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）
　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明http://twy2hxd.cn/Download-91.html
　　　　　5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明http://twy2hxd.cn/Download-92.html
　　　　　6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明http://twy2hxd.cn/Download-93.html
　　　　　7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
　　　　　8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

2014年第43號公告 附件.docx