序號

   驗 收 內(nèi) 容

            驗  收  意  見

符合

基但本有

符缺

合陷

不符合

缺此項

暫不需考核

  評論與說明

1

實驗室設(shè)置和設(shè)備

1.1

實驗室原則上應(yīng)分為四個區(qū),如使用全自動擴增檢測儀,區(qū)域可適當(dāng)合并

1.2

各工作區(qū)須有明確標(biāo)記

1.3

實驗室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染。

1.4

試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

（a）     冰箱；

（b）     混勻器；

（c）     微量加樣器；

（d）     可移動紫外燈；

（e）     專用工作服和工作鞋；

（f）      消耗品（吸頭、一次性手套等）；

（g）     專用實驗記錄本、記號筆等。

1.5

標(biāo)本制備區(qū)

(a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)；

(b)    高速臺式冷凍離心機(視情況定)

(c) 水浴箱和/或加熱模塊

(d) 生物安全柜

(e)    混勻器；

(f)     微量加樣器；

(g)    可移動紫外燈；

序號

   驗 收 內(nèi) 容

            驗  收  意  見

符合

基但本有

符缺

合陷

不符合

缺此項

暫不需考核

  評論與說明

(h)    專用工作服和工作鞋；

(i)      消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；

(j)      專用實驗記錄本、記號筆等。

1.6

擴增區(qū)

(a) 核酸擴增儀;

(b)    微量加樣器(視情況定)；

(c)    可移動紫外燈；

(d)    專用工作服和工作鞋；

(e)    消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；

(f)     專用實驗記錄本、記號筆等。

1.7

擴增產(chǎn)物分析區(qū)

(a)    微量加樣器；

(b)    可移動紫外燈；

(c)    專用工作服和工作鞋；

(d)    消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；

(e)    專用實驗記錄本、記號筆等。

2.

設(shè)施和環(huán)境

2.1

實驗室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風(fēng)等

應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn)行。

2.2

實驗室應(yīng)配備溫度濕度計、穩(wěn)壓電源等。

2.3

進(jìn)入和使用實驗室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。

2.4

應(yīng)有實驗室清潔、消毒制度及相應(yīng)用具；

序號

   驗 收 內(nèi) 容

            驗  收  意  見

符合

基但本有

符缺

合陷

不符合

缺此項

暫不需考核

  評論與說明

2.5

實驗室應(yīng)有關(guān)生物污染物處理、生物防護(hù)等的措施及相應(yīng)用具

3.

人員

3.1

實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員; 這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得上崗證。

3.2

實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。

3.3

實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。

4．

設(shè)備管理

4.1

主要設(shè)備（離心機、加樣器、擴增儀和/或酶標(biāo)儀、生物安全柜等）應(yīng)有維護(hù)程序文件及維護(hù)記錄；

4.2

有問題的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；

修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢測滿足要求后方能再次投入使用；

實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工作的影響。

4.3

加樣器、溫度計、擴增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序并進(jìn)行校準(zhǔn)，擴增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。

4.4

應(yīng)保存擴增儀、酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣器等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

（a）設(shè)備的名稱

序號

   驗 收 內(nèi) 容

            驗  收  意  見

符合

基但本有

符缺

合陷

不符合

缺此項

暫不需考核

  評論與說明

（b）制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標(biāo)識；

（c）接收日期和啟用日期;

（d）目前放置地點；

（e）接收時的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；

（f）儀器使用說明書的復(fù)印件；

（g）校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期；

（h）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計劃的細(xì)節(jié)；

（i） 損壞、故障、改裝或修

理的歷史。

5

檢測方法

5.1

實驗室應(yīng)制定:

¾有關(guān)儀器設(shè)備操作程序；

¾有關(guān)擴增檢測的工作程序。

5.2

所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

5.3

實驗室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品的選購、驗收、貯存和質(zhì)檢程序; 必須使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的試劑和儀器。

6

標(biāo)本管理

6.1

實驗室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本的唯一編號識別系統(tǒng)。

6.2

實驗室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、運送、貯存程序。

序號

   驗 收 內(nèi) 容

            驗  收  意  見

符合

基但本有

符缺

合陷

不符合

缺此項

暫不需考核

  評論與說明

6.3

在接收標(biāo)本時應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄。

6.4

實驗室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合檢測要求, 拒收標(biāo)本原因要明確.

6.5

如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下（如4℃、-20℃和-70℃低溫）貯存，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄；

7

記錄

7.1

實驗室應(yīng)有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度；

7.2

記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備和處理、檢測的人員簽字。

7.3

所有記錄和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密。

8

報告

8.1

檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀。                  

定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報告。

8.2

每份報告應(yīng)包括以下信息：

（a）標(biāo)題，例如“檢測報告”

（b）報告的唯一性標(biāo)識（如序號）；

（c）檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；

(d) 檢測標(biāo)本的接收時間

和進(jìn)行檢測的時間；

序號

   驗 收 內(nèi) 容

            驗  收  意  見

符合

基但本有

符缺

合陷

不符合

缺此項

暫不需考核

  評論與說明

（f）采用的檢測方法；

（g）實驗操作及校核人員的簽字，以及簽發(fā)日期；

（h）檢測報告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍；

8.3

當(dāng)報告的有效性發(fā)生疑問時，實驗室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正。

8.4

當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的報告發(fā)放程序，并為對方保密。

9．

質(zhì)量控制

9.1

實驗室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控記錄;

9.2

實驗室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價

10

抱怨

10.1

實驗室應(yīng)制定抱怨及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。

10.2

當(dāng)抱怨或其它任何事項是對實驗室是否符合其現(xiàn)行程序、或者是否符合《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》、或是對其它有關(guān)實驗室校準(zhǔn)或檢測質(zhì)量提出疑問時，則實驗室應(yīng)立即對這些范圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。

序

號

  章    號

     與

（條    號）

    評審內(nèi)容

 評審結(jié)果

      整改要求

（指出需整改的章條款（項）號；具體整改要求見附件3）

1

      1    

  (1.1~1.7)

  實驗室設(shè)置和設(shè)備

  符合

2

      2

 （2.1~2.5）

設(shè)施和環(huán)境

  符 合

3

      3

 （3.1~3.3）

    人員

  符 合

4

      4

 （4.1~4.3）

設(shè)備管理

  符 合

5

      5

 （5.1~5.3）

檢測方法

  符 合

6

      6

 （6.1~6.5）

標(biāo)本管理

符 合

7

      7

 （7.1~7.3）

記錄

符 合

8

     8

 （8.1~8.4）

報告

符 合

9

     9

 （9.1~9.2）

  質(zhì)量控制

  符 合

10

     10

 （10.1~10.2）

抱怨

  符 合

序號

需整改章條號

            具   體   整   改   要   求