1. 文件

YES

NO

1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應(yīng)的文件，如：完善的管理規(guī)程、操作、維護保養(yǎng)、清潔消毒、調(diào)查和糾偏措施等內(nèi)容并具有可操作性？

1.2 文件是否為現(xiàn)行版？

1.3 現(xiàn)場是否有操作、清潔等SOP詳細、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？

1.4 日常運行情況是否有如下方面的記錄：

1.4.1 設(shè)備運行方面

1.4.2 設(shè)備清潔方面

1.4.3 設(shè)備維護方面

1.4.4 過濾器更換方面（初效、中效、高效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）

1.4.5 過濾器清潔方面（初效、中效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）

1.4.6 潔凈區(qū)空氣滅菌方面

1.5 日常靜態(tài)檢測情況是否有如下方面的記錄：

1.5.1 懸浮粒子

1.5.2 風(fēng)速（換氣次數(shù)）

1.5.3 溫濕度

1.5.4 靜壓差

1.5.5 沉降菌

1.5.6 浮游菌（萬級區(qū)級以上必要時）

1.6 無菌制劑的暴露工序是否進行日常動態(tài)監(jiān)控？是否有如下記錄：

1.6.1 沉降菌

1.6.2 浮游菌（推薦）

2. 空調(diào)機房

YES

NO

2.1 機房現(xiàn)場是否干凈、整潔，并有送回排風(fēng)布局圖？

2.2 管道標(biāo)示是否齊全？

2.3 機箱初、中效過濾器是否有指示壓差的裝置？

2.4 各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確、牢固、嚴密？

2.5 初中效過濾器是否按初始壓差進行更換、是否按規(guī)定進行清洗？

2.5.1 更換壓差是否為初始壓差的2倍？

2.5.2是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬？是否密封儲存？

2.5.3是否記錄清洗次數(shù)？

2.6 凈化機組在下班后運行情況：

o 使用變頻機組  o 停機，生產(chǎn)前提前開機，自凈時間      

2.7 凈化機組停機時，是否有防止倒流的裝置？

2.8 人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按相關(guān)文件要求操作？

2.9 人員對凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制？

2.10 潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式：

o 臭氧    o 化學(xué)消毒，消毒劑名稱  __   

3. 潔凈區(qū)

YES

NO

3.1 不同潔凈級別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置？

3.2 靜壓差是否符合規(guī)定？

3.2.1 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa

3.2.2 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.2.3 規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.3 溫濕度是否符合規(guī)定？

3.3.1 是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合

3.3.2 溫度：18-26℃

3.3.3 相對濕度：45-65%

3.4 高效過濾器安裝是否嚴密？

3.5 回風(fēng)口是否清潔？

3.6 高溫高濕的環(huán)境查看高效過濾器是否有霉點？

4. 驗證

YES

NO

4.1 是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設(shè)計單位進行凈化工程施工設(shè)計，并有設(shè)計說明？圖紙是否經(jīng)質(zhì)量部門審核？

4.2 是否按設(shè)計圖紙和設(shè)計要求進行施工？

4.3 安裝確認：

4.3.1空氣處理設(shè)備是否對電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管進行檢查？

4.3.2 風(fēng)管材質(zhì)是否符合設(shè)計要求？

4.3.3 風(fēng)管吊裝前是否進行內(nèi)壁清潔并兩端密閉？

4.3.4 安裝高效過濾器前是否進行空吹？

4.3.5 是否進行高效過濾器檢漏？

4.4 運行確認：

4.4.1 是否對空調(diào)器、除濕機等進行單機試運行？

4.4.2 是否系統(tǒng)聯(lián)合試運行？

4.4.3 是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測和調(diào)整？

4.5 綜合性能方面是否進行以下的評定？

4.5.1 懸浮粒子

4.5.2 風(fēng)速（換氣次數(shù)）

4.5.3 溫濕度

4.5.4 噪聲

4.5.5 照度

4.5.6 靜壓差

4.5.7 沉降菌

4.5.8 浮游菌（萬級區(qū)級以上必要時）

4.6 是否有以下方面相關(guān)記錄：

4.6.1 設(shè)計變更文件和竣工圖

4.6.2 主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件

4.6.3 單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗評定表

4.6.5 開工、竣工報告

4.6.6 各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面

4.6.7 設(shè)備開箱檢驗方面

4.6.8 風(fēng)管壓力試驗方面

4.6.9 管道系統(tǒng)清潔脫脂方面

4.6.10 風(fēng)管漏光、漏風(fēng)檢查方面

4.6.11 高效過濾器檢漏方面

4.6.12 中間驗收單和竣工驗收單

5. 再驗證

YES

NO

5.1 強制性再驗證：

5.1.1 是否每年進行一次？

5.1.2 內(nèi)容是否包括：

-   過濾器檢漏

-   風(fēng)速測定，計算風(fēng)量和換氣次數(shù)是否與設(shè)計要求相符？

-   風(fēng)管的密封性

-   風(fēng)管的保溫層完整性

-   初中效箱體密封性

-   制冷、加熱盤管等腐蝕性

-   日常監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)匯總分析

5.2 變更性再驗證：

5.2.1 是否按前驗證的步驟、程序進行變更性再驗證？