8.1.1

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。

查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。

8.1.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

8.2.1

應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。

查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按照規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。

8.2.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

8.2.3

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存相關(guān)記錄。

查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。

8.2.4

對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

*8.3.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或證書。

查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；檢驗(yàn)項(xiàng)目不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或證書。

8.3.2

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*8.4.1

每個產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

8.4.2

8.4.2

檢驗(yàn)要求應(yīng)當(dāng)不低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。

義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。

固定義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當(dāng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當(dāng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)當(dāng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)當(dāng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)當(dāng)無障礙感；（5）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)當(dāng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應(yīng)當(dāng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致。

活動義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)當(dāng)光滑；（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（3）義齒的基托不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋；（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求；（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm；（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當(dāng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

8.5.1

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢驗(yàn)的規(guī)定，記錄，是否符合要求。

有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹?shù)取?/span>

8.6.1

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或證書等。

*8.7.1

應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。