采購(gòu)

*6.1.1

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。

采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。

采購(gòu)

*6.2.1

生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、注冊(cè)證書、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明等相關(guān)證明文件。

固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

活動(dòng)義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標(biāo)準(zhǔn)樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

查看原材料注冊(cè)或備案證明文件，確認(rèn)是否符合要求。

金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)等。

*6.3.1

使用未注冊(cè)或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否使用未注冊(cè)或備案的原材料，是否按照法規(guī)要求履行手續(xù)。

查看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍是否包含第三類醫(yī)療器械。

*6.4.1

經(jīng)注冊(cè)或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說(shuō)明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口的義齒原材料標(biāo)簽和說(shuō)明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。

現(xiàn)場(chǎng)查看原材料標(biāo)簽和說(shuō)明書，是否符合要求。

進(jìn)口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。

6.5.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

6.6.1

應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

6.6.2

應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。

*6.7.1

應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

6.8.1

采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合要求。

6.8.2

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

*6.8.3

采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

*6.9.1

應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

查看金屬原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

6.9.2

出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。

查看檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄，是否符合要求。

可參考《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》（GB17168-2013）、《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY0621-2008）等標(biāo)準(zhǔn)。

6.10.1

金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)。

查看是否對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定。

查看原材料檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否符合要求。

6.11.1

應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則。

查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)單的一致性，是否符合要求。

設(shè)計(jì)單一般應(yīng)當(dāng)明示義齒的材料、結(jié)構(gòu)功能和工藝，主要包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、批號(hào)/編號(hào)；（2）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動(dòng)義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、批號(hào)/編號(hào)；（3）結(jié)構(gòu)功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息（牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等）；（5）傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時(shí)間、制作時(shí)間、成品返回時(shí)間；（7）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（8）義齒企業(yè)名稱。