四、文件管理

序號(hào)

不合格項(xiàng)描述

1

未提供文件分發(fā)、回收、銷毀記錄；企業(yè)未對(duì)《人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程》（SMP-07-401）進(jìn)行版本控制，文件變更進(jìn)行版本更新。

2

原料入庫(kù)臺(tái)賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》（LDYL-QP02-2013）要求；未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（LDYL-QP07-2013）的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)行存檔；原料庫(kù)內(nèi)Taq酶存料卡涂改未簽字。

3*

外來文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》。

4

企業(yè)提供的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄（2013年2月至5月），詢問企業(yè)管代，稱因記錄出現(xiàn)涂改錯(cuò)誤，故重新謄寫，原記錄作為廢紙用于重新打印。

5

潔凈工作服/鞋收發(fā)記錄、潔凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。

6

部分文件修訂未按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，不能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。企業(yè)一級(jí)文件中引用的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》為作廢文本。

7

《三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品文檔》（MZ/GCO07-32，版本：A-05）中規(guī)定清場(chǎng)執(zhí)行《清場(chǎng)管理規(guī)定》，但該《清場(chǎng)管理規(guī)定》已作廢（實(shí)際執(zhí)行《清場(chǎng)操作規(guī)程》（G-14,版本：03））。

8

“球囊導(dǎo)管過程檢驗(yàn)指導(dǎo)書”中外觀檢驗(yàn)項(xiàng)目明確了具體數(shù)值要求（如焊接寬度等），查外觀項(xiàng)目檢驗(yàn)記錄，只是以“合格、不合格”進(jìn)行表述，未能體現(xiàn)具體的檢測(cè)數(shù)值。

9

存在部分記錄不完整、不規(guī)范現(xiàn)象：1、企業(yè)“周轉(zhuǎn)品存儲(chǔ)及取用要求（文件編號(hào)：TS-009）”規(guī)定：噴涂后藥物支架取用要求解凍一小時(shí)后方可使用�，F(xiàn)場(chǎng)檢查解凍區(qū)發(fā)現(xiàn)正在解凍的批號(hào)為L(zhǎng)Z1612107、LZ1702024的藥物支架，無解凍相關(guān)記錄，無法確認(rèn)已解凍的時(shí)間；2、企業(yè)“潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法”的測(cè)試流程中明確了測(cè)試準(zhǔn)備工作時(shí) 配制培養(yǎng)基并滅菌，查相關(guān)培養(yǎng)基的配制和滅菌記錄，未能體現(xiàn)相應(yīng)培養(yǎng)基的名稱和批次信息。3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)LZ1612034批次的裸支架稱重條所打印的信息中顯示批次為1702034002C30，經(jīng)查為稱重崗位人員輸入信息有誤。

10

 企業(yè)分離工序作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了泡水軟化操作要求為將干片放入純化水中靜置30分鐘，但企業(yè)未提供泡水軟化操作記錄。

11

查看2017年3月份對(duì)供應(yīng)商宇洲公司的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示未做懸浮粒子檢測(cè)，但檢測(cè)匯總表潔凈度（懸浮粒子）檢測(cè)結(jié)果填寫為“合格”，企業(yè)人員稱匯總表填寫錯(cuò)誤所致；查看GMA03482生產(chǎn)批的投影生產(chǎn)前清場(chǎng)及生產(chǎn)記錄表，企業(yè)稱此批次為人檢，記錄表中人檢相應(yīng)欄目已填寫，但機(jī)檢領(lǐng)料數(shù)、合格數(shù)、不合格數(shù)、機(jī)檢疵品數(shù)均填寫為“0”，企業(yè)人員稱填寫不規(guī)范所致，按記錄填寫要求應(yīng)填寫為“N/A”.

12

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的工衣清洗整理間操作臺(tái)上的潔凈服清洗記錄(BGI-SR-WS-005)的清洗設(shè)備編號(hào)未填寫。

13

滅菌控制程序文件（VMIC/CX-24-2014）為作廢文件未明確標(biāo)識(shí)。工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件（產(chǎn)品留樣觀察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0）為作廢文件未明確標(biāo)識(shí)。

14

現(xiàn)場(chǎng)受控管理文件按照ISO13485-2016版本進(jìn)行修訂,2016年8月10日發(fā)布,8月20日實(shí)施,有評(píng)審審批表, 審批表中只有時(shí)間、部門、結(jié)論，批準(zhǔn)人簽字,現(xiàn)場(chǎng)資料未見評(píng)審計(jì)劃、方案、參與評(píng)審人員、評(píng)審內(nèi)容和評(píng)審結(jié)果，只有評(píng)審結(jié)論為符合。

15

抽查出口批號(hào)為1704001的生產(chǎn)記錄和過程檢驗(yàn)記錄有字跡涂改，沒有簽注涂改人員姓名和涂改日期，解析室記錄卡字跡不清晰，A和B分辨不清。

16

制釘區(qū)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)大量2015年、2016年、2017年期間清潔區(qū)清潔消毒記錄（RQG-04-15，A/0）、潔凈車間工位器具清洗消毒記錄（RQG-08-01，A/0）、暫存間溫/濕度記錄、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)控記錄（解析間）等多份生產(chǎn)過程控制記錄不能確定其有效性；潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)裝配的PYGL-33一次性使用肛腸吻合器（生產(chǎn)批號(hào)201705001，開始日期2017.5.2）生產(chǎn)記錄記錄總裝時(shí)有不合格數(shù)為10把，但實(shí)際提供9把且僅為釘倉(cāng)部分；生產(chǎn)記錄中釘型試打、滾鉚等過程記錄未按生產(chǎn)操作記錄表（未納入文件管理控制）要求標(biāo)注自檢合格或不合格結(jié)論。

17

抽查2017年1月3日萬(wàn)級(jí)無菌檢測(cè)室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，其中塵埃粒子測(cè)試儀器機(jī)打原始記錄中5.0μm檢測(cè)值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結(jié)論為合格。企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由。

18

部分非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)，包括紙質(zhì)版和電子版。

19

查文件及記錄，現(xiàn)場(chǎng)有作廢文件出現(xiàn)，企業(yè)使用作廢文件進(jìn)行質(zhì)量記錄。如《專用工位器具管理制度》《醫(yī)用高活性硅油進(jìn)廠檢驗(yàn)》等作廢文件。

20

查潔凈間手消毒記錄（表單號(hào)：G01），消毒劑名稱、間隔消毒時(shí)間有涂改，未見修改人員簽名及日期。

21

2017年6月的多效蒸餾水機(jī)（設(shè)備編號(hào)：ZS-28-002）日常運(yùn)行記錄中有多處時(shí)間記錄有隨意修改現(xiàn)象，如查見20日達(dá)到蒸餾水溫時(shí)間由9:10改為9:40，而后續(xù)記錄的穩(wěn)定時(shí)注射用水溫度時(shí)間仍為9:30。

22

潔凈車間的中間品庫(kù)傳遞窗內(nèi)放有不同產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；原料庫(kù)MABS的貨位卡的標(biāo)識(shí)內(nèi)容無生產(chǎn)批號(hào)的信息；成品庫(kù)的溫濕度監(jiān)控記錄有涂改。

23

《文件控制程序》中規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理制度匯編為受控文件，應(yīng)加蓋受控文件印章，但企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查用的文件未加蓋受控章。

24

企業(yè)提供的輸液針微粒檢測(cè)計(jì)算方法正確，記錄數(shù)值錯(cuò)誤，記錄值為1.0，正確值應(yīng)為1.3。

25

質(zhì)量手冊(cè)G版本和初洗、精洗間使用的產(chǎn)品清洗、包裝作業(yè)規(guī)程（編號(hào)：WI-T-07，版本號(hào)D/0）均未受控。醫(yī)療器械忠告性通知發(fā)布程序（Q/ID.QP8.5.1(A)）未包含《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）第14條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布召回信息”的相關(guān)內(nèi)容。

26

初洗車間的清洗液更換記錄表（編號(hào)：WI-T-07-03）未記錄配置時(shí)間、配置人、更換人。物理實(shí)驗(yàn)室的數(shù)顯維氏硬度計(jì)（編號(hào)：ID-JC-061）2017年1月4日至17日均未記錄儀器使用的開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、環(huán)境溫度/濕度。

27

機(jī)加工二車間現(xiàn)場(chǎng)懸掛了多塊產(chǎn)品的工序流程圖，但未在相關(guān)的文件中規(guī)定這些文件是否應(yīng)當(dāng)受控。

28

企業(yè)未制定菌種傳代、使用和保存的管理規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人裸手拿取菌種，未采取任何防護(hù)措施，也未見菌種的傳代、使用和銷毀記錄。

29

部分文件無受控標(biāo)識(shí)或內(nèi)容不完整。如水制備間內(nèi)的FB-56017空壓機(jī)系統(tǒng)操作及保養(yǎng)規(guī)程（編號(hào)SNP-SOP-02-139）無“受控”標(biāo)識(shí)，該文件共三頁(yè)，現(xiàn)場(chǎng)只張貼有第一、三頁(yè)，且第三頁(yè)與受控文件不一致。

30

部分環(huán)氧乙烷殘留項(xiàng)目的檢測(cè)圖譜在氣象色譜儀軟件系統(tǒng)中無法查詢，且企業(yè)不能提供紙質(zhì)的圖譜記錄；記錄表單前后不一致，有隨意涂改現(xiàn)象。如產(chǎn)品退換貨實(shí)際使用的《產(chǎn)品退（換）貨流轉(zhuǎn)單》等與《退換貨工作流程》規(guī)定不一致；2017年1月11日《產(chǎn)品退（換）貨流轉(zhuǎn)單》中質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署日期有涂改，未按要求簽注。

31

制水間墻壁貼有內(nèi)容為記錄清洗管道的具體操作要求，為手寫紙張。忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（（QJH26-2015,1.0版）未包含《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）第14條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布召回信息”的相關(guān)內(nèi)容。

32

企業(yè)2016年管理評(píng)審報(bào)告中記載“2015年共計(jì)產(chǎn)生不合格品190件，其中報(bào)廢處理12件”，查看2015年廢品明細(xì)表，報(bào)廢處理產(chǎn)品共計(jì)84件，廢品記錄不完整。

33

查常規(guī)檢測(cè)二室，《制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法》文件蓋有“受控文件”章，無文件編號(hào)、版本號(hào)等信息。

34

記錄表格一覽表（表單號(hào)：F-QP-02-01，版本號(hào)1.1）未列明表格填寫的部門、日期、填報(bào)人等相關(guān)信息。

35

產(chǎn)品初包裝材料初始污染菌檢測(cè)規(guī)程 Q/QMZ-(17)-2017 發(fā)生變更,但不能提供變更的評(píng)審審批記錄及變更內(nèi)容。

36

《工藝用水檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書》（LT/AD/QM14）規(guī)定純化水取水的批號(hào)編制規(guī)則為Pyymmdd，檢查2017年《純化水和注射用水理化檢驗(yàn)記錄》，純化水批號(hào)編制存在Pyymmdd＋xx的情況，如P17061001，與規(guī)定不符。

37*

企業(yè)未按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）及植入性附錄更新、完善質(zhì)量管理體系文件。

 企業(yè)《不良事件監(jiān)測(cè)和忠告性通知控制程序》（Y/SMA01-C08-07)中規(guī)定的產(chǎn)品召回范圍未包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第五十二條規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行召回情形。

38

作業(yè)指導(dǎo)文件冊(cè)（受控文件）中多個(gè)文件沒有文件編號(hào)。

 《原輔材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008為已廢止標(biāo)準(zhǔn)。

39

管理文件（3）確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程（HT-GL7.5.2.1-01）于2017年4月25日批準(zhǔn)修訂，版本/修訂號(hào)由c/0變更為c/1，在分發(fā)號(hào)為003的管理文件（3）手冊(cè)中未更換新修訂文件，仍為版本號(hào)c/0文件；質(zhì)量手冊(cè)（HT-SC-2015）于2017年1月12日批準(zhǔn)修改，版本/修訂號(hào)由c/0變更為c/1，原版本/修訂號(hào)c/0手冊(cè)發(fā)放8本，無回收記錄，有銷毀記錄，銷毀7本，作廢保留1本（發(fā)放號(hào)：001）；新修訂的質(zhì)量手冊(cè)中均缺少文件更改記錄頁(yè)；企業(yè)提供了同一天發(fā)布的兩個(gè)版本的文件：《關(guān)于發(fā)布2017年度部門主管任命的通知》（恒天司發(fā)[2017]02號(hào)），企業(yè)解釋其中一個(gè)為作廢文件，但無明確標(biāo)識(shí)；原輔料（20150105）檢驗(yàn)記錄沒有文件編號(hào)。

40

2017年內(nèi)審發(fā)現(xiàn)記錄表格未標(biāo)識(shí)記錄編號(hào)，無糾正措施。

41

質(zhì)量手冊(cè)（YZ/QM-2017）1.0范圍中不適用條款未按現(xiàn)行的規(guī)范和附錄進(jìn)行更新。

42

作廢的質(zhì)量手冊(cè)共發(fā)放11份，收回11份，銷毀9份，存檔1份，文件的發(fā)放數(shù)量與收歸數(shù)量不一致。

 文件未及時(shí)更新，如文件YZ/MP0107-2014，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠要求制備注射用水，實(shí)際為外購(gòu)滅菌注射用水。

43

《合格供方名錄》版本升級(jí)后出現(xiàn)舊版本（JL/PD-10-H0/03）與新版本（JL/PD-10-H1/03）同時(shí)受控有效，舊版本未按文件和記錄控制程序規(guī)定處理。

44

缺少2017年9月9日-10日中間體儲(chǔ)存冰箱溫度記錄，企業(yè)自述節(jié)假日不記錄，記錄控制程序（CX-A2-002）未做規(guī)定。

45

查配制、灌裝系統(tǒng)的清洗、消毒記錄，企業(yè)對(duì)清洗、消毒的效果進(jìn)行了檢測(cè)，但未記錄清洗、消毒過程（如清洗、消毒的時(shí)間、操作人員等信息）。企業(yè)《生產(chǎn)過程控制程序》（HY/QP-7.5.1-01）規(guī)定：中間體必須經(jīng)最終檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入灌裝程序，現(xiàn)場(chǎng)檢查中間體取樣卡，未記錄取樣時(shí)間和放行時(shí)間。

46

《塑料桶、內(nèi)蓋手動(dòng)清洗操作規(guī)程》16版的修訂未按照《文件控制程序》4.5要求保留文件修訂記錄。該規(guī)程14版已作廢，現(xiàn)場(chǎng)未提交作廢/銷毀記錄。

47

查原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，原料氯化鈉檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：YF-170201Y），性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括性狀、酸堿度、溶液澄清度等，未記錄檢驗(yàn)用試劑、儀器、檢驗(yàn)用試劑配制過程、檢驗(yàn)方法等信息，不能追溯檢驗(yàn)的實(shí)際操作過程。

48

無紫外燈使用記錄、中效和高效過濾器無清洗、更換記錄。

 檢驗(yàn)儀器設(shè)備無使用記錄，無維護(hù)記錄。

49*

未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)（PA/QW0200-17）,例如無編制、審核、批準(zhǔn)人簽字，頒布令執(zhí)行總裁未簽字。

50

文件控制程序（KYCX002-001）中銷毀審核流程文件規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。實(shí)際由質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)，與規(guī)定不符。

51

企業(yè)用于發(fā)放受控文件的《質(zhì)量手冊(cè)》（HD.A-01）原件封面上，受控狀態(tài)欄未填寫。

52

檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程未按照公司的文件控制程序要求起草、修訂、審核、批準(zhǔn)；更改后的文件無分發(fā)記錄；已作廢文件無統(tǒng)一回收保管記錄。

53

公司質(zhì)量手冊(cè)識(shí)別了美國(guó)、歐盟、加拿大法規(guī)，但未識(shí)別中國(guó)法規(guī)。諸如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

54

質(zhì)量手冊(cè)中的規(guī)范性引用文件和外來文件清單均未識(shí)別中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)內(nèi)容。

55

倉(cāng)庫(kù)管理程序P-107中引用了化學(xué)危險(xiǎn)品管理程序P-160，但公司稱此程序P-160已被廢棄，但p-107 文件的索引未及時(shí)修改。

56

公司質(zhì)量體系文件未識(shí)別中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)。

57

現(xiàn)場(chǎng)檢查使用的（滅菌批號(hào)17D11）滅菌放行抽樣證明表（7.5_F_418）為非受控記錄，該記錄表單未按照文件管理程序?qū)徟��?/span>

58

《梯度線圈制作作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號(hào)QI-PD-07-03-01 B1版）中顯示該工序需用到粘膠劑，企業(yè)將該物品識(shí)別為易燃物，程序文件中無易燃危險(xiǎn)物品存放管理相關(guān)內(nèi)容。

59

1.《電磁線圈制作作業(yè)指導(dǎo)書》文件編號(hào)QI-PD-07-05A0版轉(zhuǎn)為文件編號(hào)QI-PD-07-01-02 B0版，文件更改審批單顯示，該文件只將水壓修改為0.5Pa，實(shí)際上B0版刪除了條款3.8.1、3.8.2，且該修改項(xiàng)未經(jīng)評(píng)審。

2.企業(yè)在2017年6月對(duì)產(chǎn)品批號(hào)確定方式進(jìn)行了變更，產(chǎn)品批號(hào)確定由部件磁體框架的生產(chǎn)日期變更為整機(jī)總裝調(diào)試日期，但程序文件未對(duì)這項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行更改。