一、機構(gòu)和人員

序號

不合格項描述

1

企業(yè)負責人未對2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行評估

2

企業(yè)未提供文件發(fā)放實施前培訓記錄

3

個別進入潔凈區(qū)的工作人員未進行微生物知識培訓，且無相關培訓計劃

4

生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進行健康體檢。

5

經(jīng)現(xiàn)場觀察及詢問企業(yè)生產(chǎn)負責人，該企業(yè)操作人員進入潔凈間需戴一次性無菌手套，但未在人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套相關要求。

6

企業(yè)組織架構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷售部對成品庫的管理職責和權限不明確。

7

企業(yè)對營銷總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關專業(yè)大學本科學歷，但現(xiàn)任營銷總監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學歷，與文件要求不符。

8

企業(yè)質(zhì)量手冊的組織機構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖中均無管理者代表的標識。

9

生產(chǎn)部門負責人對設備管理不熟悉，不能正確回答車間現(xiàn)場的設備狀態(tài)標識管理規(guī)定和制水空調(diào)等設備工作方式。

10

潔凈車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1名調(diào)節(jié)與貼標區(qū)操作員工無健康合格證或體檢報告。

11

企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗員。

12

管理者代表、品管部和質(zhì)量法務部共同履行質(zhì)量管理職責，管理者代表被授權放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊中管理者代表、品管部和質(zhì)量法務部均未明確授權上述人員和部門獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量相關事宜負有決策權利。

13

管理者代表的任命文件無正式文件編號且存在兩種不同版本。

14

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守《工藝衛(wèi)生、工藝紀律管理及處罰規(guī)定》，將手機帶入潔凈區(qū)。

15

未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報告。

16

查潔凈間組裝車間，多名操作工人指甲很長且指甲縫有黑色泥垢油污。

17*

質(zhì)量部某專職檢驗員不具備所從事物理、化學、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答純化水檢查項目和產(chǎn)品出廠檢驗要求。

18

陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負責人帶筆記本、筆、手機進入潔凈區(qū)。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。

19

企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊發(fā)布實施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業(yè)的人員任命文件（昌鑫第2017年第1號）任命桂四平為管理者代表。

20

質(zhì)量部經(jīng)理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽性對照所需的檢測設備；現(xiàn)場要求其操作電子天平，未進行天平校準直接出示數(shù)據(jù)。

21

潔凈車間某員工的健康證已于2016年6月過期。

22

從企業(yè)人員花名冊隨機抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。

23

企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。

24

企業(yè)有組織結(jié)構(gòu)圖，但未覆蓋所有部門，如技術部；也未明確各部門在質(zhì)量管理的相互關系。

25

企業(yè)負責人未參與質(zhì)量體系管理,授權給總經(jīng)理負責所有工作運行,確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運行,提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,不能確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源,基礎設施和工作環(huán)境。

26

無消毒劑配制領用記錄，無手消毒記錄。

27

《潔凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應編號管理、有狀態(tài)標識，現(xiàn)場檢查見潔凈服未編號、無清潔狀態(tài)及清洗日期等標識。

28

企業(yè)某新入職設備管理員尚未進行衛(wèi)生和微生物與基礎知識的培訓。

29

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對手消毒間隔時間及消毒劑種類更換要求無文件規(guī)定；潔凈區(qū)內(nèi)個別操作人員留有長指甲，直接接觸產(chǎn)品。

30

公司規(guī)定潔凈區(qū)生產(chǎn)人員穿連體潔凈工作服，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。

31

生產(chǎn)部經(jīng)理為大專學歷，不符合《員工任職基本要求》（文件編號MA-HR-06-01）中規(guī)定的生產(chǎn)部負責人應為本科及以上學歷的要求。