| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：六、采購 |
| 序號 | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項 | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 6~1 | 六、采購 | 6.3.2 | 合格供方名錄（XMDT/QR-09-03-V1,1）中提供的產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)未清晰表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~2 | 六、采購 | 6.3.1 | 供應(yīng)商管理程序要求質(zhì)量部和使用部門參與供應(yīng)商的選擇與評價，抽查磁體的供應(yīng)商和其他部件的供應(yīng)商評價記錄，均未見上訴兩個部門參與供應(yīng)商評價的證實記錄。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~3 | 六、采購 | 6.5.1 | 采購合同中未清晰表述采購的相關(guān)要求，如譜儀中PCD線路板的防靜電包裝要求、標(biāo)示要求等。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~4 | 六、采購 | 6.2.1 | A類物料，按照公司規(guī)程要求，應(yīng)明確檢驗方式，但檢驗規(guī)程中未對具體的檢驗方式予以明確 | 微波治療儀、尿動力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~5 | 六、采購 | 6.3 | 查閱2016年3月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購資料，未按《采購控制程序》（QP-09）規(guī)定進(jìn)行申購審批。 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~6 | 六、采購 | 6.3.1 | 未按《供應(yīng)商控制程序》（文件編號QP-10）進(jìn)行合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~7 | 六、采購 | 6.3.2 | 企業(yè)對采血管膠塞供應(yīng)商進(jìn)行了供應(yīng)商評審并列入物料清單，但未按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評審報告。 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~8 | 六、采購 | 6.5.1 | 一次性使用真空采血管過程檢驗規(guī)程中未清晰表述原材料添加劑的進(jìn)貨檢驗要求和接受準(zhǔn)則；企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗規(guī)程，但實際檢驗方式為采購驗證，與進(jìn)貨檢驗過程不一致。 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 6~9 | 六、采購 | 6.3.2 | 企業(yè)提供了與鹽酸氯胺酮供應(yīng)商簽訂的采購合同（含質(zhì)量責(zé)任要求）及相關(guān)供應(yīng)商審核文件，但外購物料的清單及驗收要求中未將關(guān)鍵物料鹽酸氯胺酮的供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 6~10 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十四條 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文件編號BZ-YL-GY(X)-07）中規(guī)定的Anti-HBc-HRP要求“4.7.2活性”與原材料銷售合同中效價要求不一致。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 6~11 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十條 | 企業(yè)未按采購控制程序（文件編號HCSW-CX-05）中對外購件應(yīng)分類管理的要求，對原輔材料進(jìn)行分類。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 6~12 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十三條 | 與原來“醫(yī)用導(dǎo)管”供應(yīng)商上海某醫(yī)療器械公司簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未明確規(guī)定交付驗收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~13 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十條 | 保持聚丙烯包裝盒（不清洗與產(chǎn)品直接接觸的初包裝材料）的訂貨合同中未標(biāo)明對供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境的要求。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~14 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十一條 | 主要原材料甲基丙烯酸-2-羥基乙酯的供應(yīng)商為“大連道爾孚石油化工有限公司”，但該企業(yè)《合格供方名錄及采購清單》（文件編號：KTLS/BGS-B-36）中供應(yīng)商為大連瑞優(yōu)國際貿(mào)易公司。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~15 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十四條 | 企業(yè)與浙江溫州某企業(yè)簽訂購置“針管”質(zhì)量協(xié)議規(guī)定驗收標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品技術(shù)要求（BWS-W1-QA-009），按其3.3.12規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行初始污染菌檢驗，但從該企業(yè)購進(jìn)的不銹鋼針管（批次ACMO115111706）所附檢驗報告及百仕韋進(jìn)貨檢驗報告均未進(jìn)行該項檢驗。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~16 | 六、采購 | 6.5.2 | 企業(yè)委托環(huán)氧乙烷滅菌協(xié)議書已過期 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~17 | 六、采購 | 6.3.1 | 2015年12月發(fā)布的供方管理控制程序未規(guī)定對有潔凈度要求的原材料供方進(jìn)行現(xiàn)場審核，未提供對相應(yīng)供方進(jìn)行現(xiàn)場審核的記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的規(guī)定》 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~18 | 六、采購 | 6.6.1 | 企業(yè)《植入物內(nèi)包裝材料檢驗報告》中，針對“消毒耐受性”項目，企業(yè)制定的“檢驗內(nèi)容方法和要求”為“查質(zhì)保書應(yīng)有此項目并檢驗合格”，但企業(yè)未能提供相關(guān)的質(zhì)保書 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~19 | 六、采購 | 6.3.1 | 2016年新增供方常州京林醫(yī)療器械有限公司供應(yīng)原材料膠帽和橡膠活塞為10萬級潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，企業(yè)未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》及公司供方評價和選擇程序的規(guī)定對其進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核報告無審核結(jié)果和審核日期。威海瑞潔醫(yī)用制品有限公司提供的原材料軟聚氯乙烯檢驗報告顯示，產(chǎn)品中含有熒光物質(zhì)，且未檢測FB15593-1995中氯乙烯單體，濟(jì)南中心未出具檢驗結(jié)論。公司與上海維浦醫(yī)療設(shè)備有限公司簽署的原材料空氣過濾膜、藥液過濾膜2016年質(zhì)量協(xié)議書要求供方提供兩年內(nèi)的檢驗報告，但實際供應(yīng)商提交的上海中心出具的檢驗報告出具日期為2012年12月7日和12月10日 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~20 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十四條 | 藥液過濾材料如一次性使用過濾膜未按照《一次性使用過濾膜檢驗規(guī)程》（TS/QI-ZG-20）的要求，對空氣過濾膜進(jìn)行流量降低率、藥液過濾膜的濾除率進(jìn)行進(jìn)貨檢驗；采購的檢驗用原始菌株如綠膿桿菌、大腸桿菌等無供貨單位和批號等信息。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~21 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十三條 | 企業(yè)分別從供應(yīng)商揚(yáng)州凱爾化工有限公司購進(jìn)原料（品名：PVC-MT粒料，產(chǎn)品批號：160846，規(guī)格：25kg/袋，數(shù)量：4925kg，購進(jìn)日期：2016.8.24）一批和東莞海悅塑料有限公司購進(jìn)原料（品名：PE粒料，產(chǎn)品批號：16012673，規(guī)格：GF4750，數(shù)量：6000kg，購進(jìn)日期：2016.7.8）一批，未能提供以上兩批原料的采購合同和原材料清單；現(xiàn)場檢查，PE料粒的貯存記錄數(shù)量為1125kg，而清點(diǎn)庫存的實際數(shù)量為1191kg，采購記錄不能滿足可追溯要求。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~22 | 六、采購 | 6.6.1 | 企業(yè)未提供柱體、樹脂、聚乙烯醇等采購產(chǎn)品與經(jīng)生物學(xué)評價材料相同的證明材料 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~23 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十三條 | 與上海東吳醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量協(xié)議缺少雙方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；東莞市漢科實業(yè)投資有限公司供方評定記錄（序號：A0149）2015.1.25列入合格供方目錄，未進(jìn)行再評價；A類物資聚氨酯采購訂單（2015.12.31）中缺少還原物質(zhì)、重金屬兩項采購標(biāo)準(zhǔn)。 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~24 | 六、采購 | 規(guī)范 第四十條 | 無菌初包裝材料未作為A類物資管理，與包裝材料共同作為C類物資管理。 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 6~25 | 六、采購 | 6.6.1 | 企業(yè)《植入物內(nèi)包裝材料檢驗報告》中，針對“消毒耐受性”項目，企業(yè)制定的“檢驗內(nèi)容方法和要求”為“查質(zhì)保書應(yīng)有此項目并檢驗合格”，但企業(yè)未能提供相關(guān)的質(zhì)保書 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 6~26 | 六、采購 | 6.3.2 | 企業(yè)提供的鈦合金棒、鈦合金板及初包裝袋供應(yīng)商《供應(yīng)商準(zhǔn)入審核表》、《供應(yīng)商過程審核表》均未注明審查日期、審查結(jié)論，其中審查部門中，采購部門沒有簽字，《供應(yīng)商年度綜合考察評價表》未填寫所要考核評估的單位名稱及評價時間，無評價結(jié)論，無法判定評價那個單位，實施日期，初包裝袋供應(yīng)商無生產(chǎn)潔凈級別信息和要求，在供應(yīng)商審核時也未輸入該項目要求。 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 6~27 | 六、采購 | 6.4.1 | 企業(yè)提供的主要原材料鈦合金棒、鈦合金板質(zhì)量包裝協(xié)議注明簽訂日期，協(xié)議中供應(yīng)商名稱和公章信息不一致，供應(yīng)商公章為復(fù)印件 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 6~28 | 六、采購 | 6.5.1 | 6.5.1/6.5.2企業(yè)未能提供與初包裝袋供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量包裝協(xié)議書，提供的《原材料檢驗規(guī)程》只有程序規(guī)定，無檢驗依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗方法、判定規(guī)則等內(nèi)容，無文件識別號，該物料供貨合同中“質(zhì)量要求”無相關(guān)技術(shù)要求指標(biāo)，入廠檢驗只有購進(jìn)數(shù)量內(nèi)容 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 6~29 | 六、采購 | 《規(guī)范》 第42條 【6.4.1】 | 2016年通過天津市金興達(dá)實業(yè)有限公司購進(jìn)一批精磨棒原材料，未與金興達(dá)公司簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 6~30 | 六、采購 | 6.4.1 | 企業(yè)提供的物料鈦板合格供應(yīng)商有三家，但只提供了其中一家供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書，企業(yè)提供的購銷合同和購進(jìn)物料的質(zhì)量保證書不能對應(yīng)（購進(jìn)合同只發(fā)現(xiàn)了四份，但質(zhì)量證明書數(shù)為24個批次） | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 6~31 | 六、采購 | 6.5.2 | 企業(yè)未能提供任務(wù)物料購進(jìn)、庫存等記錄（2015年~2016年），未提供采購物料清單，對采購物料數(shù)量、品質(zhì)、批次無法進(jìn)一步核實 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~1 | 六、采購 | 《附錄》2.5.2 【6.8.1】 | 初包裝材料的進(jìn)貨檢驗中未對微粒污染數(shù)進(jìn)行檢測，《內(nèi)包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》未與“內(nèi)包裝袋采購標(biāo)準(zhǔn)”同步修訂 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
