| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:八、質(zhì)量控制 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 八、質(zhì)量控制 | 第六十一條 | 質(zhì)量手冊(cè)及產(chǎn)品留樣管理規(guī)定（編號(hào)GY/SC/JS- 7.5-05）中確定生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門各自承擔(dān)留樣管理職能，實(shí)際操作中為生產(chǎn)部門進(jìn)行留樣觀察，質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)，未突出質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品留樣職責(zé)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 附錄2.7.4 | 檢查《無(wú)菌檢查記錄》（編號(hào)ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），質(zhì)量部在生產(chǎn)加工間的超凈工作臺(tái)進(jìn)行人工生物心臟瓣膜無(wú)菌檢查操作。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第五十七條 | 電子天平、游標(biāo)卡尺等計(jì)量器具未按企業(yè)規(guī)定進(jìn)行檢定，只提供了校準(zhǔn)證書。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第五十九條 | 檢驗(yàn)原始記錄不齊全，未能全面體現(xiàn)原始檢驗(yàn)過程。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第六十一條 | 留樣室擺放PUS-2018N半自動(dòng)生化分析儀、不銹鋼架，留樣透析粉塑料袋外包裝上積滿灰塵。原材料未按留樣觀察管理規(guī)定（文件編號(hào)：S/GM01-22）4.1.3要求進(jìn)行留樣。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第五十七條 | 企業(yè)正在使用的激光功率/能量計(jì)校準(zhǔn)證書已過有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校準(zhǔn)。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀 | |
| 第五十九條 | 原材料、半成品檢驗(yàn)的報(bào)告與檢驗(yàn)記錄未區(qū)分，寫在一起，檢驗(yàn)記錄不能反映檢驗(yàn)的具體時(shí)間、環(huán)境、條件、具體實(shí)驗(yàn)步驟等內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀 | |
| 第五十七條 | 檢驗(yàn)儀器溫濕度計(jì)、數(shù)顯卡尺取得校準(zhǔn)證書后，未對(duì)證書上給出的偏差進(jìn)行分析和標(biāo)識(shí)。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 附錄2.6.1 | 原材料“氧化鋯牙體粉”檢測(cè)要求中，未對(duì)物料色澤的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第五十九條 | 生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號(hào)207-PM-001）4.7.2條中規(guī)定分裝完成后進(jìn)行燈檢，檢查是否有異物，及瓶中是否加了樣品，查看半成品（核酸提取液、擴(kuò)增反應(yīng)液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照）燈檢記錄，只記錄燈檢總數(shù)量、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第57條 | 表面粗糙度儀校準(zhǔn)實(shí)測(cè)平均值為0.109μm，標(biāo)稱值為0.025μm，企業(yè)未對(duì)較大偏差值進(jìn)行評(píng)估，對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.6.1條 | 《活動(dòng)修復(fù)體檢驗(yàn)規(guī)范》（文件編號(hào)TQ-04）規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中未包括“義齒的組織面不得存在殘余石膏”項(xiàng)目。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 第五十九條 | 1.抽查批號(hào)為170617（型號(hào)：JLG6H12-65）和批號(hào)為161117（型號(hào)JLG4H14-45）的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未對(duì)成型半成品進(jìn)行“H”徑測(cè)量，未按30%抽樣量要求進(jìn)行回復(fù)性能偏差記錄。 2.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國(guó)1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復(fù)性能均為100%出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，但未能提供上述批號(hào)產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)原始記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| * 第五十八條 | 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告（批號(hào)170329 編號(hào)170329-001）中的檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程不一致，缺少檢驗(yàn)規(guī)程中“工作情況檢驗(yàn)”5.1的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第六十一條 | WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀（批號(hào)150422、161016）的留樣無(wú)留樣觀察記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第五十九條 | 抽查2018A05132定制式固定義齒成品檢驗(yàn)報(bào)告，未按《出廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定開展“入檢”和“形態(tài)檢驗(yàn)”，且出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中未包括表面粗糙度。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第五十七條 | 檢驗(yàn)設(shè)備表面粗糙度比較樣塊取得校準(zhǔn)證書后，未對(duì)證書上給出的偏差進(jìn)行分析和標(biāo)識(shí)。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第五十九條 | 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄B、附錄C要求控制實(shí)驗(yàn)環(huán)境為溫度23±2℃，濕度60%±5%，但實(shí)驗(yàn)室未按要求對(duì)環(huán)境進(jìn)行控制。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 附錄2.7.3 | 潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（2018-01-20）453#、456#采樣點(diǎn)采樣結(jié)束時(shí)間為2018年1月20日，13：10；培養(yǎng)開始時(shí)間為2018年1月23日，11：00。空氣中微生物監(jiān)測(cè)管理規(guī)程（CFA2200038）沒有采樣后轉(zhuǎn)入培養(yǎng)工序有關(guān)時(shí)間的規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十九條 | 不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗(yàn)規(guī)程》（RG/GY-03-2016）規(guī)定提供批號(hào)為17002125”底膏的驗(yàn)收記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第59條 | 個(gè)別采購(gòu)物品進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄不全，抽查型號(hào)為FS133Q風(fēng)機(jī)（數(shù)量300）進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，僅記錄了5個(gè)編號(hào)零部件檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照《零部件檢驗(yàn)規(guī)范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）規(guī)定，關(guān)鍵零部件風(fēng)機(jī)尺寸、耐壓、轉(zhuǎn)速試驗(yàn)按照5%的比例進(jìn)行抽檢。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第五十七條 | 理化檢驗(yàn)室試劑架存放1瓶（500ml廣口瓶）標(biāo)準(zhǔn)砷貯備液（劇毒品）、檢驗(yàn)室存放的標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液、硫代硫酸鈉滴定液采用廣口瓶存放，不符合貯存要求。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.7.4 | 對(duì)濕熱滅菌用裝載物的儲(chǔ)存條件、初始污染菌監(jiān)測(cè)和使用管理等情況未進(jìn)行規(guī)定。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.7.6 | 批號(hào)為H160222A111留樣觀察記錄，12個(gè)月、24個(gè)月共2次檢測(cè)均沒有無(wú)菌檢查項(xiàng)目，且不能提供不檢“無(wú)菌”的理由。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十七條 | 檢驗(yàn)區(qū)編號(hào)為A200901的焦度計(jì)標(biāo)識(shí)為待料（待用），無(wú)檢定時(shí)間和標(biāo)識(shí)，企業(yè)不能提供檢定和校準(zhǔn)證明。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.7.4 | 《物料貯存期管理規(guī)定》規(guī)定對(duì)鎳鈦合金類支架半成品存放超過5年應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。經(jīng)查批號(hào)為T130222004、T130307040、090902120的3批鎳鈦合金類支架半成品存放時(shí)間超過5年后未進(jìn)行檢測(cè)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| * 第五十八條 | 抽查企業(yè)的生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH29A01（滅菌批號(hào)為18E00429B-1）的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，EO殘留量、無(wú)菌的出廠檢驗(yàn)所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個(gè)產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個(gè)、無(wú)菌10個(gè)）進(jìn)行檢驗(yàn)，未明確具體組件替代品。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| * 第六十條 | 《產(chǎn)品放行、交付和防護(hù)控制程序》對(duì)產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購(gòu)（外協(xié)）件的放行條件和準(zhǔn)則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗(yàn)規(guī)程》關(guān)于成品檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目指標(biāo)規(guī)定不明確，實(shí)際成品檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標(biāo)要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標(biāo),要求以過程檢驗(yàn)結(jié)論替代成品檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告作為成品放行依據(jù)。成品入庫(kù)程序規(guī)定放行入庫(kù)需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫(kù)，但查生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫(kù)記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》及管代批準(zhǔn)的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》的批準(zhǔn)簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無(wú)管代批準(zhǔn)日期。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十九條 | 《環(huán)形刀進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH129A01環(huán)形刀進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中技術(shù)要求為﹤0.8N，與檢驗(yàn)規(guī)程不一致�！董h(huán)形刀進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)合格證或檢驗(yàn)報(bào)告、提供材質(zhì)證明，查見生產(chǎn)批號(hào)為1805QGH129A01環(huán)形刀進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中缺少此項(xiàng)檢驗(yàn)內(nèi)容。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第六十一條 | 未按照產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定并按規(guī)定留樣，一般留樣和重點(diǎn)留樣目標(biāo)不明確，留樣數(shù)量依據(jù)不充分，實(shí)際采取滅菌產(chǎn)品族的零組件替代留樣。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十七條 | 1.存放在進(jìn)貨檢驗(yàn)室的DHV-1000數(shù)顯硬度計(jì)無(wú)檢驗(yàn)設(shè)備有效狀態(tài)標(biāo)識(shí)，使用工作環(huán)境不滿足設(shè)備正常使用的溫度（無(wú)使用狀態(tài)溫度記錄）、避震、抗壓的條件要求； 2.檢驗(yàn)所用培養(yǎng)基使用說(shuō)明書規(guī)定配制用水為蒸餾水溶解，但實(shí)際采用純化水溶解，且未開展試驗(yàn)用水同一性的對(duì)比驗(yàn)證。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第六十一條 | 2018年2月開展的“組件代替品做無(wú)菌檢查和留樣驗(yàn)證”結(jié)論明確“每一生產(chǎn)批抽取一定量的產(chǎn)品進(jìn)行留樣。每個(gè)滅菌批留樣總數(shù)量是10把，同一個(gè)滅菌批中每一生產(chǎn)批留樣數(shù)量至少為1把，其余的留樣數(shù)量可以用該滅菌批中的組件代替”，且《產(chǎn)品留樣觀察管理制度》規(guī)定“一般留樣：在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由檢驗(yàn)人員在成品檢驗(yàn)隨機(jī)抽取留樣樣品。成品樣品每一生產(chǎn)批抽取�！钡轵�(yàn)生產(chǎn)批號(hào)為YH180103、型號(hào)規(guī)格為QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻（縫）合器的留樣記錄，實(shí)際采用同一滅菌批的腔鏡吻合器組件和一次性切口牽開固定器替代留樣，與留樣管理規(guī)定不一致。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第五十八條 | 產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)部分項(xiàng)目未依據(jù)YY0300-2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行： 1.孔隙和其它缺陷項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試樣制備時(shí)應(yīng)采用低速鋸或濕研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實(shí)際使用陶瓷砂輪干法磨削截取平面； 2.色澤及融合性項(xiàng)目，未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景燈測(cè)試條件進(jìn)行檢查。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十九條 | 檢驗(yàn)記錄不完整，批號(hào)20180413合成樹脂牙出廠檢驗(yàn)記錄中僅記錄一盒樹脂牙的尺寸檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，而根據(jù)其抽樣檢測(cè)方案改項(xiàng)目共應(yīng)檢驗(yàn)8盒產(chǎn)品。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 附錄2.7.4 | 未對(duì)混潤(rùn)滑液工序制備好的修飾透明質(zhì)酸鈉的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存時(shí)間做出規(guī)定。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十六條 | 1.成品檢驗(yàn)規(guī)程按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目如物理、化學(xué)、生物學(xué)等編制檢驗(yàn)文件，文件未對(duì)何時(shí)及如何抽取檢品程序進(jìn)行規(guī)定，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目也未對(duì)檢驗(yàn)方法、使用儀器設(shè)備及其操作步驟進(jìn)行規(guī)定，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性偏差。 2.未對(duì)滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化并制定SOP。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.7.2 | 理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分化學(xué)試劑未標(biāo)識(shí)濃度或濃度單位標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，一桶裝無(wú)色液體未見品名、濃度、配制時(shí)間等信息。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ) | |
| 附錄2.7.4 | 微生物檢測(cè)室冰箱中陽(yáng)性菌種未標(biāo)明傳代代數(shù)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ) | |
| 第五十七條 | 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)滴定液標(biāo)定室未安裝溫濕度計(jì)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第六十一條 | 企業(yè)存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間內(nèi)，冰箱沒有設(shè)置鎖具等控制裝置。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第六十一條 | 1.留樣量不足以滿足全性能測(cè)試要求。實(shí)施日期為2017年10月20日的《產(chǎn)品留樣管理辦法》規(guī)定“產(chǎn)品一般留樣數(shù)量為5個(gè)”、“每隔二年進(jìn)行一次全性能測(cè)試”，企業(yè)稱一次全性能測(cè)試需產(chǎn)品約10個(gè)。 2.留樣樣品實(shí)際數(shù)量與留樣記錄不一致。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第五十六條 | 1.抽查醫(yī)用聚氯乙烯和空氣過濾膜原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，抽樣方法不明確。《精密過濾器原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》抽樣方法、檢驗(yàn)用儀器、檢驗(yàn)步驟、原始數(shù)據(jù)記錄方法等均不明確，可能引起檢驗(yàn)結(jié)果偏差。 2.企業(yè)未對(duì)外購(gòu)的輸液針軟管是否含有熒光物質(zhì)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證，制定接收準(zhǔn)則，并進(jìn)行常規(guī)控制，企業(yè)僅向PVC粒料供應(yīng)商采購(gòu)無(wú)熒光添加的PVC原料，但PVC原料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)中未明確相關(guān)要求，也未應(yīng)用紫外分析儀對(duì)PVC物料進(jìn)行必要的常規(guī)定性控制。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第五十九條 | 成品檢驗(yàn)記錄與一次性使用精密過濾輸液器帶針成品檢驗(yàn)規(guī)程中泄漏、紫外吸光度測(cè)試取樣點(diǎn)有差異，企業(yè)未對(duì)兩者差異及其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |