| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:六、采購 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 六、采購 | 第四十三條 | 1.一樓原材料庫1的瓣架絲的庫存臺賬（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序號001，單位g），顯示目前庫存數(shù)量：批號84461結(jié)存2900，批號85323結(jié)存3700，總結(jié)存6600，實際稱量結(jié)果為批號84461結(jié)存3.0Kg，批號85323結(jié)存5.27Kg。帳卡物不符。 2.企業(yè)不能提供長春某公司生產(chǎn)的牛心包片采購驗收準則（SOP）。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第四十三條 | 未按企業(yè)《供應(yīng)商審核指南要求》審核采購物品的生產(chǎn)工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第四十三條 | 企業(yè)采購A類物料高阻隔鋁箔膜要求供應(yīng)商在十萬級潔凈車間生產(chǎn)，但未見供應(yīng)商的十萬級潔凈間檢測報告。企業(yè)規(guī)定透析干粉的濾芯孔徑大小為50微米，未對該物料的供應(yīng)商提出濾芯的孔徑大小要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第四十三條 | 購進物料未按批號查驗檢驗報告，供方提供的自檢報告中沒有批號描述。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 附錄2.4.7 | 設(shè)計單主要原材料選項以商品名代替，未明示瓷粉、瓷塊信息。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第43條 | 《原材料檢驗規(guī)范》中僅規(guī)定石膏粉、包埋料、蠟片不允許只檢驗外觀和包裝，但未對具體應(yīng)檢測項目作出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 附錄第2.4.4條 | 抽查Q80411HF396A設(shè)計單，某品牌塑鋼牙原材料由醫(yī)生提供（自備），無法提供供方資質(zhì)和原材料相關(guān)證明文件。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 附錄第2.4.7條 | 設(shè)計單未包括主要原材料的注冊證號或備案號和鄰牙接觸關(guān)系。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 第四十一條 | 未按照《采購控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某金屬材料有限公司”進行現(xiàn)場調(diào)查并保存記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| * 第四十三條 | 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的主機面殼無購進記錄；探頭線、遙控器線等供應(yīng)商檔案中缺少資質(zhì)證明文件。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第四十三條 | 1. 主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊證號為蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2631287號，但現(xiàn)場查見實際使用的鈷鉻合金注冊證號為國械注進20172631496。 2. 主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| * 第四十四條 | 抽查批號分別為4962、4436，收驗日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金SPARTALLOY ALLOY物料檢驗原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗報告。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第四十一條 | 抽查主要原材料牙科鈷鉻支架鑄造合金供方，企業(yè)未提供供方審核評價記錄。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第四十四條 | 《原材料檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號CSJT/SIP-02）中未對金屬原材料企業(yè)不能提供金屬元素限定指標(biāo)檢驗記錄的，應(yīng)對金屬原材料進行檢驗或不予采購作出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.4.6 | 未對金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)檢驗記錄的情況建立相關(guān)制度。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.4.7 | 設(shè)計單主要原材料選項以商品名代替，未明示全瓷固定修復(fù)體瓷粉、瓷塊信息。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| * 第三十九條 | 采購控制程序（編號Q/RG G02.07-201）未包括合格供應(yīng)商的再評價規(guī)定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.4.4 | 查看“某某貿(mào)易有限公司”的供方評定表，應(yīng)出具評審意見的生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、批準人均未簽字，未標(biāo)明日期。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第四十三條 | 粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄，原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業(yè)購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致。不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十一條 | 供應(yīng)商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第41條 | 供應(yīng)商審核評價未嚴格按照采購控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采購部支持性文件匯編(BK-Ⅲ-CGB-201613)執(zhí)行，如質(zhì)檢中心未提交《供應(yīng)商品質(zhì)評分表》，不能提供關(guān)鍵物料過濾器供方評價過程記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第43條 | 未收集關(guān)鍵物料風(fēng)機供應(yīng)商最新資質(zhì)證明文件。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.5.3 | 未能提供初始包裝材料西林瓶、膠塞和鋁塑蓋的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相關(guān)驗證記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第四十三條 | 原材料鎳鈦合金絲的質(zhì)量標(biāo)準缺少國標(biāo)GB24627《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》規(guī)定的鈷、鉻、鐵等化學(xué)成分含量要求。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第四十三條 | 采購產(chǎn)品分類管理規(guī)定QYQ-75抵釘座支架為B類物料，查存卡登記為A類物料，與規(guī)定不相符。紙塑盒供方單位的年度再評價記錄為三年評價一次，但文件未有明確。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第四十一條 | 未能提供B類關(guān)鍵物料-色素供應(yīng)商的供方調(diào)查評定資料。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第四十一條 | 查驗2018年關(guān)鍵物料外購清單，注射針有三個合格供應(yīng)商，現(xiàn)供應(yīng)商為A公司，B和C公司為以前的供應(yīng)商，未對同一關(guān)鍵采購物料的多個供應(yīng)商的選用進行排序；硅化劑供應(yīng)商，實際提供是硅油和稀釋劑兩種物料。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.5.1 | 未能提供重要采購物料聚丙烯、硅油及稀釋劑一年內(nèi)生物學(xué)評價（如細胞毒性等）相關(guān)資料，也未對上述物料進行定期必要的生物學(xué)評價。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第四十三條 | 企業(yè)與所有關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂了包括質(zhì)量協(xié)議在內(nèi)的采購合同，其中膠塞和注射針為取得器械注冊證產(chǎn)品。原料庫中現(xiàn)場查看，供應(yīng)商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無滅菌標(biāo)識的配件。企業(yè)對上述配件不再清洗即直接用于產(chǎn)品組裝，雖然產(chǎn)品初始污染監(jiān)測在正常范圍內(nèi)，但其質(zhì)量協(xié)議中未明確供應(yīng)商膠塞和注射器生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔度與包裝要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第四十一條 | 2017年、2018年《供方再評價表》中“質(zhì)量管理體系狀況”一項空白，供方調(diào)查結(jié)論為“合格”。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第四十三條 | 1.《外購物料清單》、《醫(yī)用外科口罩》物料清單、《合格供方名錄》中物料名稱不一致，同一原料分別稱為過濾材料、熔噴布、口罩濾材。 2.口罩帶即皮筋的規(guī)格不一致�！锻赓徫锪锨鍐巍分幸�(guī)格型號為“0.35/0.4/12.5px”，《醫(yī)用外科口罩》物料清單中規(guī)格型號為“3mm”，抽查檢驗記錄顯示批號20180510的皮筋規(guī)格型號為10px。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第四十三條 | 企業(yè)制定了分類分級管理的采購物料清單。抽查PVC粒料和外購輸液針的采購信息，驗收準則中未明確生產(chǎn)環(huán)境、是否需要滅菌等信息。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| * 第四十三條 | 抽查一次性使用無菌陰道擴張器原材料聚丙烯的出入庫記錄，2018年1月21日入庫單、出入庫記錄中未記錄供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品批號，采購記錄無法追溯。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十一條 | 企業(yè)2017年9月10日提交給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管局的《關(guān)于一次性使用無菌陰道擴張器抽檢不合格整改報告》中稱，整改措施為“已經(jīng)更換原材料經(jīng)銷商”，但無對原材料供應(yīng)商的審核評價記錄�，F(xiàn)場出示的對該經(jīng)銷商的評價記錄、再評價記錄、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議等均為“2018年1月1日”，其中技術(shù)質(zhì)量協(xié)議雙方均未蓋章。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 第四十三條 | 某批次醫(yī)用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫，入庫數(shù)量為45.36kg，《原輔料進貨檢驗報告》顯示原料數(shù)量也為45.36kg，但檢驗取樣200g，其中有100g進行了樣塊加工，未顯示廢損量；采購合同上顯示按箱采購，數(shù)量標(biāo)記“1”，無質(zhì)量單位，與進貨檢驗單（kg）不一致。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| * 第四十二條 | 企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長的要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第四十一條 | 企業(yè)未能提供A類物料液晶模塊供應(yīng)商“某電子有限公司”的《供應(yīng)商現(xiàn)場審核表》，與《供應(yīng)商管理制度》規(guī)定不符。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 附錄2.5.3 | 企業(yè)現(xiàn)場未提供與藥物洗脫球囊直接接觸的初包裝材料（球囊保護套管）進行選擇確認的詳細記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第44條 | 原材料導(dǎo)入管外徑要求為350-0.1，實際抽取的20個樣品進行檢驗，其中有4個樣品外徑為：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合規(guī)定要求，但檢驗結(jié)論為合格。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第四十三條 | 《采購控制程序》中4.4條“簽訂質(zhì)量協(xié)議”規(guī)定包含采購物品名稱、規(guī)格，采購品的技術(shù)要求和法規(guī)要求，質(zhì)量體系要求及質(zhì)量驗收規(guī)定，實際企業(yè)與供應(yīng)商（供應(yīng)商1，供應(yīng)商2，供應(yīng)商3，供應(yīng)商4）簽訂的質(zhì)量協(xié)議不包含上述內(nèi)容。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第四十三條 | 企業(yè)分別與供應(yīng)商1和供應(yīng)商2簽訂了抗體及硝酸纖維素膜的采購合同，但無法提供原材料清單、質(zhì)量標(biāo)準及驗收標(biāo)準的記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第四十四條 | 抗原抗體進貨檢驗規(guī)程規(guī)定1.對蛋白純度進行SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳且純度≥90%；2.隨貨應(yīng)附有廠家檢驗報告單。抽查發(fā)現(xiàn)某批號兔抗胃幽門螺旋桿菌抗體和某批號抗人抗體的檢測報告未進行蛋白純度檢測，也無法提供廠家檢驗報告單。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第四十三條 | 批號為20180802的聚苯乙烯，企業(yè)不能提供廠家的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十三條 | 采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| * 第四十三條 | 進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十一條 | 2017年度未對涂層HA外協(xié)方荷蘭CAM Bioceramicsbv進行審計；查鈦合金棒材合格供方2017年度審核記錄，企業(yè)質(zhì)量管理部門人員未參與供方評價。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第四十三條 | 采購供應(yīng)商信息不準確，如《供應(yīng)商調(diào)查評審表》調(diào)查日期為2017年12月6日。而評審供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期截止為2017年9月28日和《注冊登記表》2017年4月2日。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 第四十條 | 《采購管理控制程序》規(guī)定采購物資分為A、B、C三類物資，但文件中只規(guī)定了對采購C類物資實施控制方式和程度的要求，未規(guī)定采購A、B類物資的控制方式和程度的要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第41條 | 《采購控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整，如未將成品上粘貼的輻照指示劑列入物料管理；未規(guī)定C類供方的評價周期；未規(guī)定合格供方名單、供方業(yè)績評定表由誰簽字確認生效。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第43條 | 95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購記錄中，無檢驗報告及驗收標(biāo)準。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第四十一條 | 受控的《合格供方目錄》中顯示阿斯巴甜原料供方為某公司，抽查2017年11月26日入庫阿斯巴甜原料實際供貨方為另一公司，未能提供該供方的審核評價資料。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第四十三條 | 1．同阿斯巴甜原料供方簽訂的《銷售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）質(zhì)量標(biāo)準》等采購文件中均未明確原料制造商、原料牌號、執(zhí)行標(biāo)準等采購信息； 2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方簽訂《購銷合同》“質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準”填寫處為空白，采購要求不明確。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第四十條 | 企業(yè)采購物資分為A、B、C三類物資，但無采購C類物資的控制方式和程度的要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十一條 | 2018年《供方綜合評價表》、《合格供方一覽表》未按《供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定分別由管理者代表、總經(jīng)理簽字批準。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十三條 | 2018年6月11日采購0.9%氯化鈉溶液《申購單》中無驗收準則的內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第41條 | 2017年新增一家粘膠長絲供應(yīng)商的審計報告中，采購負責(zé)人審核意見和人員簽名欄空白，終審結(jié)論無批準人簽名。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第43條 | 批號20170510的粘膠長絲的采購記錄中，缺質(zhì)量標(biāo)準和供方檢驗報告；95%乙醇（批號20170516，批量220公斤）的采購記錄中，供方檢驗報告顯示“規(guī)格：分析純，乙醇的質(zhì)量分數(shù)為99.88%”，不匹配。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第四十二條 | 企業(yè)與初包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議中未對初始污染菌和微粒污染的可接受水平進行規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 第四十四條 | 企業(yè)《取樣標(biāo)準操作規(guī)程》規(guī)定對于大宗原料（如氯化鈉，碳酸氫鈉，包材等）取件數(shù)量為 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 現(xiàn)場查看原料庫存放的氯化鈉取樣單顯示僅從其中一袋取樣，不符合《取樣標(biāo)準操作規(guī)程》中關(guān)于取件數(shù)量的要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | ||