| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:二、廠房與設(shè)施 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 二、廠房與設(shè)施 | 第十七條 | 現(xiàn)場查見一層原材料庫1中部分模具“片基”原材料放于貼有試劑標(biāo)簽的空貨架區(qū)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 附錄2.2.12 | 二樓萬級清洗室溫濕度計（設(shè)備編號BR-YJ-500）顯示濕度為72%。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第十七條 | 原材料、半成品、成品、包材共用一個庫房（有明顯區(qū)域劃分，但庫房面積局促）。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第十三條 | 潔凈區(qū)透析粉分裝間、工位器具清洗間、B液投料脫外包與投料間門鎖損壞不能密閉。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第十七條 | 原材料庫沒有貨位卡，碳酸氫鈉（批號20171221）庫存為34包，查電腦記錄存量為零。檢驗室發(fā)現(xiàn)高毒性碘化汞鉀和其他材料混放在敞開的紙箱內(nèi)，無標(biāo)識。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第十七條 | 生產(chǎn)現(xiàn)場存放多種五金件，沒有標(biāo)識和帳卡。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍(lán)光治療儀 | |
| 附錄2.2.5 | 質(zhì)粒的前處理未在萬級潔凈環(huán)境下進(jìn)行操作。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄2.2.11 | 十萬級潔凈區(qū)的蒸汽滅菌功能間未設(shè)置溫濕度監(jiān)測裝置。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第15條 | 成品庫未配備防昆蟲設(shè)施。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 第17條 | 成品庫缺待驗區(qū)和退貨區(qū)或召回區(qū)，有未消毒半成品置于成品庫合格區(qū)。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 附錄第2.2.3條 | 易產(chǎn)塵工序（打磨、拋光）、易污染工序（模型室下水處）與相對清潔的工序（蠟型、排牙）相鄰，處在同一區(qū)域，無分隔，且未明確相應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 附錄第2.2.5條 | 《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》規(guī)定，易燃?xì)怏w氣瓶與助燃?xì)怏w氣瓶不得混放。易燃?xì)怏w及有毒氣體氣瓶須放在規(guī)范、安全的柜中或有相關(guān)防護(hù)措施；壓力氣瓶豎直放置時，應(yīng)采用架子和套環(huán)固定，做好區(qū)域或標(biāo)牌標(biāo)識�，F(xiàn)場查見液化氣和氧氣鋼瓶靠窗放置在四平方米左右房間內(nèi)，無架子和套環(huán)固定，天花板懸吊有一根裸露電線，現(xiàn)場未配備相關(guān)消防設(shè)備。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 附錄第2.2.6條 | 鑄造室未安裝排煙和煙氣過濾裝置，未配備防火設(shè)施。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 第十二條 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)內(nèi)與另一食品生產(chǎn)區(qū)共用人流物流走廊。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第十七條 | 倉儲區(qū)無溫濕度計、溫濕度調(diào)節(jié)裝置與溫濕度記錄； 退貨產(chǎn)品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀，批號161003，編號161003-005、161003-006）未存放于退貨區(qū)，且無退貨記錄。生產(chǎn)用的部分產(chǎn)品組件、包裝箱等未存放于倉儲區(qū)內(nèi)。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第十八條 | 企業(yè)《定制式固定義齒》產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企業(yè)未配置粗糙度分析儀。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第十五條 | 生產(chǎn)車間和原材料庫未安裝防昆蟲進(jìn)入設(shè)施。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.2.3 | 石膏切割、模型修整區(qū)與蠟型區(qū)背靠背相鄰，無分隔，易造成污染。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.2.4 | 成品消毒后熱收縮機塑封工序位于收模登記區(qū)，易造成污染。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.2.5 | 鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無排風(fēng)設(shè)施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第十七條 | 立體綜合庫房管理系統(tǒng)實施軟件管理，將包材、內(nèi)標(biāo)簽、藥品、原材料等均存放在內(nèi)，未設(shè)立單獨的解析庫，將內(nèi)標(biāo)簽、PVC硬片、推桿等需經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌解析的產(chǎn)品放置于立體庫中。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.2 | 凈化區(qū)通往外界的物料傳遞窗，未安裝壓差計進(jìn)行監(jiān)視。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.15 | 過濾灌裝工藝中壓縮空氣過濾膜的更換為3個月一次，而企業(yè)的驗證是6個月一次。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第十七條 | 庫房物料無貨位卡，無物料管理臺賬，檢查期間原材料庫存數(shù)量無記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.2.5 | 未制定危險品防護(hù)程序，酒精、牙托水未單獨存放，無專人管理領(lǐng)用記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第十三條 | 潔凈車間布局設(shè)計不合理。三十萬級潔凈內(nèi)二更設(shè)有生活輔助間（存有生活用品），十萬級潔凈間內(nèi)粉碎間無必要的除塵設(shè)施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第17條 | 原材料倉儲區(qū)未能有序存放關(guān)鍵物料�，F(xiàn)場檢查貨架（編號20）標(biāo)示存放FS133風(fēng)機，混放有一臺FS146風(fēng)機。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第十七條 | 解析庫為加溫解析庫和常溫解析庫，常溫解析庫內(nèi)未配備防爆燈和強排設(shè)施。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第十七條 | 庫房管理制度（OG-QI-7.5.5-SC-01）規(guī)定溫度“無要求”，而原材料庫現(xiàn)場存放二水合磷酸二氫鈉（分析純）、氯化鈉等其貯存要求為“陰涼、通風(fēng)、干燥處”，檢查時現(xiàn)場溫度30℃，倉庫未設(shè)置相應(yīng)的溫度調(diào)控設(shè)備，與原材料貯存要求不符。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第十七條 | 1．原材料PFS-DKH于2018年5月29日進(jìn)貨檢驗合格，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品仍存放在待驗區(qū)。 2．原材料倉庫待檢區(qū)存放“取石球囊護(hù)管組件2700”（物料號1-0005853）的實際數(shù)量為350個，其上粘貼的《到貨/送檢通知單》上標(biāo)識數(shù)量為500個。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 附錄2.2.9 | 覆膜支架生產(chǎn)車間未設(shè)置專用工位器具末道清潔處理間。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第十七條 | 1.原材料庫中模具存放間設(shè)置有暫不生產(chǎn)、不生產(chǎn)區(qū)域，現(xiàn)場存放大量模具狀態(tài)標(biāo)識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用； 2.原材料倉儲區(qū)待檢品使用標(biāo)牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區(qū)分。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.2.16 | 《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案及報告》中驗證潔凈區(qū)內(nèi)最大人員數(shù)量，其中一更、二更為1人，手消毒區(qū)域為2人，但實際未按規(guī)定對進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)進(jìn)行控制。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第十七條 | 原材料庫內(nèi)同一批次產(chǎn)品放于不同儲物箱，儲物箱未進(jìn)行標(biāo)識，無法有效區(qū)分。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.2.14 | 包材存放區(qū)、成品待檢區(qū)無防止昆蟲及其它動物進(jìn)入的設(shè)施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.2.16 | 潔凈間人員數(shù)量控制驗證方案僅對裝焊接間、裝針間、內(nèi)包間驗證，對精洗間、中轉(zhuǎn)間等潔凈操作間未作驗證。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第十七條 | 企業(yè)未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第十四條 | 潔凈室檢測管理規(guī)程規(guī)定潔凈區(qū)相對濕度應(yīng)控制在45%-65%范圍內(nèi)，現(xiàn)場查見十萬級潔凈區(qū)前處理間（二）溫濕度計顯示濕度為77%。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.13 | 潔凈區(qū)前處理間（二）氮氣輸送管路與頂棚連接處密封不嚴(yán)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.9 | 模具清洗間為無送風(fēng)口、與室外有傳遞窗相通的功能間，但卻與十萬級管理的注塑擠出車間通過人員可進(jìn)出的門直接連通。注塑車間一回風(fēng)過濾裝置失效，空調(diào)停機有污染或倒灌凈化車間風(fēng)險。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.2.15 | 十萬級凈化車間內(nèi)緩沖間與凈化走廊之間的門向緩沖間方向開啟，未按規(guī)范的要求向潔凈度高的方向開啟。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第十四條 | 十萬級生產(chǎn)車間過道存放的氮氣瓶、二氧化碳?xì)怏w瓶均無防護(hù)裝置，滅火器的效期均為2017年10月，已過期。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第十五條 | 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)十萬級潔凈區(qū)有昆蟲。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第十七條 | 倉儲區(qū)面積與原材料、產(chǎn)品貯存不相適應(yīng)。如： 1.企業(yè)原料倉庫的物料IPTG標(biāo)記為待驗狀態(tài)，與標(biāo)記為合格狀態(tài)的物料混放在同一冰箱隔層內(nèi)； 2.企業(yè)成品冷庫內(nèi)，不同批次的待驗成品堆放在同一置物架上，裝有待驗成品的周轉(zhuǎn)袋未標(biāo)識批號等信息。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 附錄2.2.11 | 潔凈區(qū)檢測管理程序規(guī)定每兩年對潔凈區(qū)進(jìn)行第三方檢測，并保留第三方報告，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2016年02月4日送第三方檢測后，未再進(jìn)行檢測。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第十五條 | 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)由于緩沖間門未關(guān)嚴(yán)，有飛蟲進(jìn)入與其相連通的按10萬級潔凈區(qū)管理的模具存放間，企業(yè)未采取必要措施有效防止昆蟲由緩沖間進(jìn)入模具整修間。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第十四條 | 洗衣間、潔具間、物料暫存間照明燈已損壞，脫皮間無照明設(shè)施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十五條 | 成品庫、脫皮間無防蟲防鼠設(shè)施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.2 | 二更室外的壓差計指針偏于零以下。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 第十三條 | 房間布局、使用不合理。十萬級潔凈區(qū)內(nèi)的沁浸間設(shè)置在澆制間內(nèi)，人、物流需要通過澆制間才能進(jìn)入。企業(yè)稱該沁浸間用于澆制流水線自動化改造，與被檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無關(guān)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.1 | 查見空調(diào)系統(tǒng)運行的新風(fēng)口處堆放施工垃圾。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.15 | 1.潔凈車間（洗滌間二）地面膠皮破損。 2.潔凈車間（洗滌間三）內(nèi)電加熱鍋蓋生銹，墻壁也存在銹跡。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.13 | 1.十萬級潔凈區(qū)前烘箱間（二）電熱恒溫鼓風(fēng)干燥機的電線管路與頂棚連接處密封不嚴(yán)；反應(yīng)釜一車間紫外燈無燈罩。 2.十萬級潔凈區(qū)澆制間工作臺面鋪有滌綸墊，易與工作臺面間積留雜質(zhì)，不便于清潔消毒。中轉(zhuǎn)庫一張凳子用透明膠固定包裹泡沫墊。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.16 | 氮氣過濾器更換時間未經(jīng)驗證，且無更換記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第十五條 | 《倉庫管理制度》規(guī)定“倉庫應(yīng)配有擋鼠板”，但原材料庫、成品庫未見擋鼠板。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第十七條 | 《倉庫管理制度》規(guī)定“成品退換貨存放在退貨區(qū)”。但在辦公區(qū)域滅火器箱旁放置一臺退回的設(shè)備，無標(biāo)識。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第十七條 | 原材料庫中某批物料無開瓶后效期和檢驗合格標(biāo)簽，也無開瓶標(biāo)識。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.2.16 | 查潔凈區(qū)人數(shù)上限驗證資料，未見周轉(zhuǎn)室等部分功能間的具體驗證記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 第17條 | 一次性肛腸吻合器的使用說明書規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%的室內(nèi)，但企業(yè)成品庫房內(nèi)沒有控制溫濕度的設(shè)施；成品庫房內(nèi)也未設(shè)置不合格品區(qū)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第十四條 | 5號原材料庫房中在校準(zhǔn)有效期內(nèi)的溫濕度表失效。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 第十五條 | 15號原材料庫房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動物進(jìn)入。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 第十七條 | 15號和16號庫房僅設(shè)置了不合格品區(qū)，該區(qū)域內(nèi)除不合格品外還存放有雜物。各類材料按照品種堆放，企業(yè)僅用移動標(biāo)識牌對整垛物料進(jìn)行標(biāo)識，區(qū)域劃分不清。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.2.2 | 十萬級潔凈區(qū)十車間入口處指示壓差的裝置失效。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.2.8 | 一樓10萬級潔凈區(qū)中未設(shè)置工位容器具的清洗間。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 第十七條 | 輔料庫中試劑硼酸（批號20160921）貨位卡上記錄的存量與實際庫存量不符，原材料庫中的模具鏡片（批號20180313）貨位卡上記錄的存量與實際庫存量不符，存在混批號記錄總存量的情況。成品倉庫溫濕度記錄表中規(guī)定濕度35-75%，現(xiàn)場查見溫濕度表顯示濕度為84%，兩者不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.2.15 | 灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進(jìn)行檢測或監(jiān)測。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第十七條 | 包被和檢測用抗原和抗體如某IgG抗體、HAV抗原均存放在二層凈化生產(chǎn)車間的物料暫存間，未按規(guī)定存放在倉儲區(qū)。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.2.11 | 潔凈區(qū)三層標(biāo)金間溫度為26.8℃，濕度為69%；物料暫存間溫度為25.1℃，濕度為74%，濕度超出規(guī)定的45%-65%的濕度范圍。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.2.14 | 1.二樓、三樓和質(zhì)控室空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管裝有手動密閉閥，但未提供每次開、關(guān)密閉閥的日常記錄。 2.二樓空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)方向未進(jìn)行標(biāo)識。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第12條 | 倉庫管理人員辦公室中設(shè)置有產(chǎn)品待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域，在原材料庫房和成品庫房中沒有設(shè)置產(chǎn)品待驗區(qū)、不合格品區(qū)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第17條 | 企業(yè)“一次性使用肛腸吻合器”產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定貯存條件為相對濕度不大于80%，但成品庫中無溫濕度控制設(shè)施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 附錄2.2.2 | 凈化車間的男一更和男二更之間壓差計無論在門開啟或關(guān)閉狀態(tài)下都顯示為7Pa。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第十四條 | 空壓機房間內(nèi)，存放空壓機、噴砂機、紫外消毒器、烘箱等設(shè)備，但企業(yè)未對相關(guān)設(shè)備性能是否產(chǎn)生相互影響做相關(guān)研究。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第十七條 | 材料庫的待檢區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)的存放區(qū)域面積不夠，且未放置貨架；原材料庫房存放的不銹鋼管靠墻堆放，易受潮生銹。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第十三條 | 潔凈車間地面多處破損，露出水泥沙石，直接影響生產(chǎn)環(huán)境。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十五條 | 原材料庫、成品庫無防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。模具維修在廠區(qū)露天進(jìn)行。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.9 | PE及PP給料間的管道上料為潔凈控制區(qū)，物料傳遞未設(shè)置脫包及緩沖間。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十七條 | 原材料庫（PE、PP）與空調(diào)送風(fēng)機組、空氣壓縮機組安裝場所連通，成品庫窗戶加裝鐵絲網(wǎng)，與外部直通未進(jìn)行封閉。半成品、成品在廠區(qū)隨處擺放。庫區(qū)區(qū)域劃分不明顯，庫區(qū)內(nèi)物品堆碼過大，未考慮墻距、通道等，不便于檢查和監(jiān)控，部分庫區(qū)物品無貨位卡。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.12 | 潔凈間地面敷設(shè)電線管道等形成凹槽用鋼板焊接覆蓋，經(jīng)壓迫變形，不能保證可靠密封。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 附錄2.2.1 | 萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護(hù)措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；萬級、十萬級車間各有一個能進(jìn)入初包裝車間的門，門下有近25px縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 附錄2.2.2 | 十萬級潔凈車間與脫外包間（非潔凈車間），其壓差梯度未達(dá)到10帕。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 附錄2.2.9 | 二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復(fù)，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風(fēng)險。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 附錄2.2.14 | 潔凈室地漏無防倒灌裝置。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 第十七條 | 7個醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的機殼在生產(chǎn)2車間存放，未放入倉庫管理。 | 其它醫(yī)療器械 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機 | |
| * 附錄2.2.2 | 潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風(fēng)口無任何回風(fēng)反應(yīng)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十五條 | 廠房及庫房未采取有效防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的必要措施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十七條 | 企業(yè)1200平方米庫房內(nèi)，存放有原材料（PP、PE粒料，無紡布等）、內(nèi)包材（塑料單包裝、中包裝）、外包材（瓦楞紙箱）等，庫房中心區(qū)域設(shè)置兩臺環(huán)氧乙烷滅菌柜（10和15立方米），及滅菌控制室，區(qū)域劃分和標(biāo)識不明顯，未做到分類存放，物品垛間碼放無間距，不便于檢查監(jiān)控，滅菌作業(yè)區(qū)有安全生產(chǎn)隱患。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.9 | 潔凈區(qū)注塑間與廢料粉碎間之間、注塑間與模具間之間沒有安裝壓差計，無法監(jiān)測壓差梯度，沒有防止和減少交叉污染的措施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 附錄2.2.1 | 1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區(qū)）各有一個只用插銷關(guān)閉可隨意打開的約1250px×1250px窗口，打開后可直接與室外相通。同時，打包間內(nèi)包含三個直徑約125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關(guān)閉。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第十四條 | 成品庫（面積約16250px2）堆放有大量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，但是未采取有效通風(fēng)措施，僅用兩臺家用電風(fēng)扇通風(fēng)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.2.1 | 1號樓十萬級潔凈室墻面與地面連接處壓條脫落，2號樓萬級注塑車間地面有裂縫。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.2.2 | 空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行有效控制。如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.2.11 | 萬級潔凈車間如注塑、粗洗等房間，濕度僅為30%左右，均未達(dá)到規(guī)范最低濕度45%的要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第十七條 | 倉儲區(qū)存放不合理，原料倉庫1和成品庫均存放有雜物，其中原料庫僅用移動標(biāo)識牌對整垛物料進(jìn)行標(biāo)識。 | 其它醫(yī)療器械 | 口腔曲面體層X射線機（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統(tǒng) | |
| 第十四條 | 注塑車間5盞燈具、半成品組裝車間3盞燈具、粉碎前室2盞燈具損壞,不能提供適當(dāng)?shù)恼彰鳌?/td> | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第十七條 | 采購的武漢某醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)批號為181008的0.5#注射針待檢品存放在原料庫中的合格品區(qū)域；工位器具存放間放置有報廢的中間品，均無任何標(biāo)識；無菌檢測所用陽性菌與其他試驗物品混合存放于同一臺冰箱內(nèi)；原料庫中物料堆放垛與墻體的間距小于《物料庫管理制度》規(guī)定的物料堆放垛與墻體的間距不小于1250px的要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 附錄2.2.11 | 半成品組裝車間相對濕度40%、組裝車間相對濕度38%，不符合潔凈區(qū)相對濕度應(yīng)控制在45%-65%的規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第17條 | 公司的成品倉庫未設(shè)置退貨或召回區(qū)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第十五條 | 進(jìn)行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清潔管控車間未設(shè)置相應(yīng)蟲、鼠防控設(shè)施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第十七條 | 底樓設(shè)置有“不合格品庫”，目前該房間作為雜物間使用，未另設(shè)不合格品庫/區(qū)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第十四條 | 留樣室內(nèi)放置培養(yǎng)箱、高壓鍋等設(shè)備；精洗車間放置包膜車間用不銹鋼托盤。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第十七條 | 生產(chǎn)原料庫中未設(shè)置待驗、退貨區(qū)域。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 附錄2.2.16 | 未提供位于天津市津南區(qū)長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號-4號注塑成形車間潔凈區(qū)的現(xiàn)場工作人員人數(shù)上限的驗證記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第17條 | 包材倉庫內(nèi)的不合格區(qū)堆放雜物。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第十三條 | 洗衣間內(nèi)洗衣機排水管與排水口未緊密連接；A液桶傳送帶的入口處，臺面有腐蝕痕跡，板凳有銹跡且底部為木質(zhì)。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第十五條 | 生產(chǎn)廠區(qū)入口處未設(shè)置防鼠措施。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.2.12 | 潔凈廠房內(nèi)注塑間回風(fēng)口有破損；精洗間未設(shè)置回風(fēng)口；模具間、中轉(zhuǎn)庫回風(fēng)口遮擋；潔凈廠房內(nèi)粉碎間電線裸露。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.2.14 | 生產(chǎn)潔凈廠區(qū)粉粹間門有縫隙；PE內(nèi)包裝袋十萬級生產(chǎn)車間門有縫隙。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第十三條 | 配液室頂部有污跡，搬運車車鏟有銹跡。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第十七條 | 原料庫內(nèi)B粉250箱，分放于兩個距離很遠(yuǎn)的貨架上，擺放較易與其它批號混淆；貨位卡用可涂抹工具書寫；合格牌與待檢牌顏色較易混淆，無文字區(qū)分；貨位卡記錄不全，未顯示出入庫情況；包裝材料（桶）存放離墻壁、暖氣過近，部分包材未墊地墊；留樣室內(nèi)部分A液、B液直接放置于地面，且擺放混亂。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |