關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)--對(duì)廠房、凈化車間、空調(diào)凈化系統(tǒng)的要求部分

目錄

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)體外診斷試劑 對(duì)廠房、凈化車間、空調(diào)凈化系統(tǒng) 的

要求.....................................................................................................................................................1

2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如何籌建凈化車間.............................................................................. 2

A、策劃階段：...........................................................................................................................2

B、施工階段...............................................................................................................................3

C、驗(yàn)收階段...............................................................................................................................3

D、驗(yàn)證階段...............................................................................................................................3

E、投入使用階段.......................................................................................................................3

3、廠房籌建所需了解與掌握的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與參考文件.................................................................. 3

4、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013 版）................................................................. 4

4.1 現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境................................................................. 4

4.2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄............................................................ 6

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)體外診斷試劑 對(duì)廠房、凈化車間、空調(diào)凈化系統(tǒng) 的

要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 64號(hào)）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則

的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

附件 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》有明確的條款要求。

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)

試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分

的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)

域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

陰性或陽性血清、質(zhì)�；蜓�液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10，000 級(jí)潔凈度級(jí)

別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100 級(jí)潔凈度級(jí)別。

普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰

區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是

否嚴(yán)格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通

道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓。

生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣

不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，

其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流、

物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清

潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)

應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清

洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。

其中，以上條款明確了不同 IVD產(chǎn)品各自對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求。

2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如何籌建凈化車間

A、策劃階段：

A.1必須明確自身產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的法規(guī)要求與產(chǎn)品質(zhì)量要求。

不同廠家需根據(jù)自身擬注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品項(xiàng)目以及后期可能持續(xù)開發(fā)的產(chǎn)品項(xiàng)目對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的

要求來進(jìn)行合理設(shè)計(jì)凈化車間。

A.2必須明確產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程以及設(shè)備需求。通過工藝流程來進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)各個(gè)功能

區(qū)域的布局圖，根據(jù)設(shè)備的需求，設(shè)計(jì)設(shè)備的平面布局圖。這樣能夠保證日后的生產(chǎn)活動(dòng)能

夠正常進(jìn)行。根據(jù)預(yù)期，租賃相當(dāng)面積的廠房。

A.3找具有資質(zhì)的凈化廠房設(shè)計(jì)及施工的公司來進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)。最好是有成功案例的，必要

情況下實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)考察客戶對(duì)其的評(píng)價(jià)或建議。讓設(shè)計(jì)公司根據(jù)企業(yè)的需求，設(shè)計(jì)基本的布局

圖。

A.4找藥監(jiān)部門或有經(jīng)驗(yàn)的專家對(duì)設(shè)計(jì)圖進(jìn)行審核。主要結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)以及法規(guī)的要求，

對(duì)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行審核，提出合理性的修改意見，也避免后期體考現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)出現(xiàn)過多的廠房

設(shè)計(jì)缺陷。

A.5當(dāng)然，作為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)，不能僅僅考慮生產(chǎn)車間，其它功能區(qū)域均得

考慮，布局合理，空間大小合理，特別是倉(cāng)庫區(qū)域。質(zhì)檢區(qū)：微生物檢測(cè)區(qū)域、理化實(shí)驗(yàn)室

等，研發(fā)區(qū)域：各類實(shí)驗(yàn)室（稱量、配液、檢測(cè)、分析、穩(wěn)定性考察等，需結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)

際需求，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（成品庫、冷藏庫、原輔料庫、包裝材料庫、化學(xué)試劑庫、標(biāo)簽庫、危險(xiǎn)

品庫等），辦公區(qū)域等。

A.6廠房整體設(shè)計(jì)，還需考慮消防安全以及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或研發(fā)過程中的環(huán)境、健康與安全方面

的因素。

A.7廠房設(shè)計(jì)，幾大公共系統(tǒng)需得重點(diǎn)關(guān)注：不同生產(chǎn)車間用空調(diào)凈化系統(tǒng)、微生物實(shí)驗(yàn)室

空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水制備系統(tǒng)及其分配、其它區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)等。

B、施工階段

B.1 施工階段，需有專人對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督、控制。此目的主要是為了確保施工費(fèi)按照設(shè)

計(jì)圖紙進(jìn)行施工，協(xié)調(diào)處理施工相關(guān)各方的事宜，同時(shí)確保施工質(zhì)量與進(jìn)度。若施工過程有

需要進(jìn)行修改的內(nèi)容，需對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行變更，形成必要的記錄。

B.2 施工過程及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，避免到施工結(jié)束驗(yàn)收時(shí)才發(fā)現(xiàn)大量的問題。

B.3 施工階段，同步開展生產(chǎn)檢驗(yàn)研發(fā)各類設(shè)備的選購(gòu)、辦公設(shè)備家具的選購(gòu)、實(shí)驗(yàn)室各類

實(shí)驗(yàn)工作臺(tái)以及實(shí)驗(yàn)室用試劑柜的選購(gòu)。并在過程中進(jìn)行安裝，調(diào)試。

B.4 施工過程，重點(diǎn)把握幾個(gè)公共系統(tǒng)的施工情況以及凈化車間的施工情況。檢查施工方是

否按照設(shè)計(jì)圖紙施工、是否形成必要的過程記錄，例如：施工用材質(zhì)證明文件、隔墻劃線放

樣定位記錄、吊頂記錄、管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、材質(zhì)驗(yàn)收記錄、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管制作、

清潔、檢漏、安裝記錄、高效過濾器檢漏記錄；工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝情況。

C、驗(yàn)收階段

C.1 驗(yàn)收階段重點(diǎn)驗(yàn)收幾個(gè)公共系統(tǒng)的運(yùn)行情況以及凈化車間的整體施工質(zhì)量。對(duì)各個(gè)設(shè)備

進(jìn)行單機(jī)運(yùn)行測(cè)試、系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試、確�？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量達(dá)到要求。

對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行、各用水點(diǎn)取樣點(diǎn)分布合理、管道材質(zhì)與

流向符合要求、管道安裝合理等。

C.2 做好清潔衛(wèi)生。對(duì)整個(gè)廠房特別是凈化車間進(jìn)行清潔，做好衛(wèi)生。對(duì)各個(gè)凈化區(qū)域進(jìn)行

必要的環(huán)境檢測(cè)與調(diào)試，確保設(shè)備與系統(tǒng)運(yùn)行的正常，確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合要求，

D、驗(yàn)證階段

D.1 第三方驗(yàn)證。整體再清潔后，請(qǐng)第三方環(huán)境檢測(cè)單位對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行檢定，驗(yàn)證其達(dá)到

基本的設(shè)計(jì)要求。

D.2 內(nèi)部驗(yàn)證與確認(rèn)。做好前期的方案設(shè)計(jì)，檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)與計(jì)量檢定。對(duì)整個(gè)廠房、各

大系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。確保符合公司質(zhì)量管理的要求。

D.3 對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改與確認(rèn)。

E、投入使用階段

建立完善各類管理制度與記錄，按照質(zhì)量管理體系關(guān)于廠房、設(shè)施、設(shè)備的要求進(jìn)行管理控

制。

3、廠房籌建所需了解與掌握的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與參考文件

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243-2002）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）

4、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013 版）

4.1現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。

（2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏

開關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門檔和防昆蟲設(shè)施，是否張貼洗手步驟。

（3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消

毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。

（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設(shè)施，是否張貼更衣流程。

是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作

服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。

（5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過 5 人的，風(fēng)淋室旁是否

設(shè)置旁通門。風(fēng)淋室是否有防止門同時(shí)開啟的措施。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶

入潔凈室（區(qū)）。

（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能

間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，

是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿足洗衣、

洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌

工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工

作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。

（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要

的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類和流向。是否設(shè)置地漏（萬級(jí)及以上潔凈室（區(qū)）

不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。

（9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，

其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖

間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。

（10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是

否有防止窗同時(shí)開啟的措施，門窗是否密封良好。

（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。

（12）生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別

建立萬級(jí)下局部100 級(jí)的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)

立）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清

場(chǎng)），陽性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；陽性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，

并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室，用于環(huán)境和水

質(zhì)監(jiān)測(cè)。

（13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各

接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)

的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。

（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

（15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方

向，門是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門，是否具有敲擊工具。

（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫

隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。

（18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)

識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開關(guān)。

紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道

是否設(shè)置了凈化處理裝置，空氣壓縮機(jī)是否能有效防護(hù)。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要 100級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈

工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級(jí)環(huán)境下陽性間進(jìn)行，并配備生物安全

柜。陽性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，

對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)

器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)

備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣

流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配

置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。

4.2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、

不同工序?qū)��?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了人流物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來人員檢查或參觀時(shí)，是否

提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制

特殊疾患人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。

（7）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)，是否保留

培訓(xùn)記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存

放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、

使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用

時(shí)間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

5、初步建立的相關(guān)的體現(xiàn)文件、記錄清單

文件名稱 文件編號(hào)

1. 沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2. 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測(cè)定的操作方法

3. 風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的操作規(guī)程

4. 潔凈區(qū)浮游菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度

6. 驗(yàn)證管理制度

7.

文件名稱 記錄編號(hào)

8. 培養(yǎng)基配制記錄

9. 潔凈室沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告

10. 潔凈室浮游菌數(shù)監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告

11. 潔凈室塵埃粒子數(shù)檢測(cè)記錄及報(bào)告

12. 風(fēng)速檢測(cè)記錄及報(bào)告

13.