體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點解析---廠房與設(shè)施
Ø 廠房設(shè)計要求
• 廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求：
診斷試劑產(chǎn)品按風(fēng)險程度的分類
• 第一類產(chǎn)品：
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
• 第二類產(chǎn)品：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
• 廠房硬件條件需求
非潔凈廠房：一般清潔環(huán)境 （不含生物活性材料產(chǎn)品如無機離子類試劑）
• 潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻面，地面，天棚、操作臺）應(yīng)當(dāng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。
• 墻面：巖棉板或泡沫板 地面：環(huán)氧樹脂自流平、PVC卷材、聚氨酯地面
• 廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合要求：
• 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間應(yīng)有緩沖設(shè)施
注意：人流入口（圖1）和物流入口（圖2）
圖一
圖2
Ø 關(guān)于生產(chǎn)聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）試劑的檢驗和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
Ø PCR檢驗室有獨立的設(shè)計要求
緩沖間為負壓的理想PCR實驗室設(shè)置模式
緩沖間為正壓的理想PCR實驗室設(shè)置模式
• 陰性或陽性血清、質(zhì)�；蜓褐破返奶幚聿僮�，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于萬級，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。
• 無菌物料的分裝處理操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部百級潔凈度級別
• 生產(chǎn)激素，操作有致病性病原體或芽孢菌制品應(yīng)當(dāng)使用單獨的空調(diào)凈化系統(tǒng)，與相鄰的區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。
Ø 明確要求人流，物流包裝線與其他一般品種生產(chǎn)線不能共用。
• 現(xiàn)場體系考核，生產(chǎn)，質(zhì)檢，研發(fā)場地往往都是首先被檢查，檢查過程一定要注意細節(jié)，在日常工作中建立良好的規(guī)范操作。
體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點解析---設(shè)備
Ø 空氣凈化系統(tǒng)：
Ø 風(fēng)冷機和水冷機兩種---保證三級過濾系統(tǒng)
• 空氣凈化系統(tǒng)能否達到相應(yīng)的潔凈級別
• 空氣凈化系統(tǒng)驗證，尤其是系統(tǒng)不連續(xù)使用情況下，要明確潔凈室重新開啟后能夠使用的要求---如自凈30min、溫度、濕度等要求
• 未進行驗證，停機后應(yīng)對環(huán)境參數(shù)進行檢測！
• 空調(diào)驗證環(huán)境監(jiān)測參照-----YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
ü 生產(chǎn)，質(zhì)檢，十萬級，萬級空調(diào)系統(tǒng)的對立性！