| 6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版） |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品分類名稱 | 預(yù)期用途 | 管理類別 |
| 128 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | BCR/ABL融合基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的BCR/ABL融合基因，臨床上主要用于白血病的分型及指導(dǎo)治療。 | Ⅲ |
| 129 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | B-raf基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的B-raf基因V600E體細(xì)胞突變，臨床上主要用于腸癌、肺癌、甲狀腺癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 130 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 尿脫落細(xì)胞染色體及基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)尿液中脫落細(xì)胞的3號(hào)、7號(hào)、17號(hào)染色體的數(shù)目及9號(hào)染色體上p16基因位點(diǎn)的數(shù)目。臨床上主要用于膀胱癌的輔助診斷和監(jiān)測(cè)。 | Ⅲ |
| 131 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 產(chǎn)前染色體數(shù)目檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如羊水細(xì)胞）中13號(hào)、18號(hào)、21號(hào)、X及Y染色體的數(shù)目。 | Ⅲ |
| 132 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 線粒體乙醛脫氫酶2基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的核酸（DNA）線粒體乙醛脫氫酶2基因（ALDH2）多態(tài)性。臨床上主要用于線粒體病輔助診斷。 | Ⅲ |
| 133 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 子宮頸細(xì)胞TERC位點(diǎn)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)子宮頸細(xì)胞中的TERC位點(diǎn)的擴(kuò)增。臨床上主要用于宮頸癌前病變的病理分級(jí)的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 134 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 染色體非整倍體(DNA)檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本(如羊水細(xì)胞)中的中期分裂細(xì)胞或間期細(xì)胞的13、18、21、X和Y染色體的數(shù)目異常。 | Ⅲ |
| 135 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | EGFR基因突變?cè)噭?/td> | 用于檢測(cè)人體樣本中的EGFR基因突變，臨床上主要用于肺癌、腸癌等的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 136 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本（如EDTA抗凝全血）中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因C677T多態(tài)性位點(diǎn)基因型的定位。 | Ⅲ |
| 137 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | TOP2A基因檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的TOP2A基因，臨床上主要用于輔助診斷乳腺癌。 | Ⅲ |
| 138 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 21三體和性染色體多倍體檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中第21號(hào)染色體上特異性STR遺傳位點(diǎn)、性染色體上特異性STR遺傳位點(diǎn)和一個(gè)性別基因，臨床上主要用于染色體病如21-三體綜合征、Klinefelter綜合征、超雌綜合征的輔助診斷。 | Ⅲ |
| 139 | Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 人類免疫缺陷病毒基因型耐藥分析檢測(cè)試劑 | 用于檢測(cè)人體樣本中的人類免疫缺陷病毒病毒的耐藥基因突變。臨床上主要用于檢測(cè)可引起對(duì)特定類型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥的HIV基因突變，以協(xié)助對(duì)HIV感染的監(jiān)控和治療。 | Ⅲ |
