醫(yī)療器械《注冊申請人基本情況表》
注冊申請人： （蓋章）
住 所：
生產(chǎn)地址：
注冊受理號： 受理日期：
填寫日期： 年 月 日
填寫說明
一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責(zé)。
二、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。
三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。
四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件。
一、企業(yè)承諾書
本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評審證實，隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。
本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。
（注冊申請人名稱）
（法定代表人簽字）
年 月 日
（注冊申請人蓋章）
二、注冊申請人基本情況
|
注冊申請人名稱 |
| |||||||||||||||
|
住所 |
|
郵編 |
| |||||||||||||
|
生產(chǎn)地址 |
|
郵編 |
| |||||||||||||
|
負責(zé)人 |
|
職 務(wù) |
|
電 話 |
|
傳真 |
| |||||||||
|
聯(lián)系人 |
|
職 務(wù) |
|
電話 |
|
傳真 |
| |||||||||
|
管 理 人 員 一 覽 表 | ||||||||||||||||
|
姓名 |
性別 |
年齡 |
最高學(xué)歷 |
職務(wù) |
職稱 |
所在部門 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
占地面積 |
㎡ |
建筑面積 |
㎡ | |||||||||||||
|
潔凈廠房級別和面積（如適用） |
級 ㎡ |
質(zhì)檢區(qū)面積 |
㎡ | |||||||||||||
|
職工總數(shù) |
人 |
專業(yè)技術(shù)人員數(shù) |
人 | |||||||||||||
|
建廠日期 |
|
注冊資金 |
萬元 | |||||||||||||
三、產(chǎn)品基本情況
|
產(chǎn)品名稱 |
| |||
|
產(chǎn)品類別 |
□無菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □其他醫(yī)療器械 | |||
|
產(chǎn)品作用機理及組成：
| ||||
|
產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗項目： | ||||
|
檢驗項目名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)序號 |
檢測設(shè)備名稱 |
有否記錄 | |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況： | ||||
|
有否投訴 |
□ 無 □ 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：
| |||
|
有否不良事件 |
□ 無 □ 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：
| |||
|
其他需要說明的問題：
| ||||
四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄
|
序號 |
文件編號 |
文件名稱 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|