2015醫(yī)療器械行業(yè)政策一覽表
2014年－2015年，在行業(yè)母法國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條件》歷經10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫(yī)療器械監(jiān)管上先后出臺了多項政策。據不完全統(tǒng)計，2015年1月以來，由總局及醫(yī)療器械監(jiān)管司出臺的醫(yī)療器械政策征求意見稿至少有14項，由國務院及總局出臺的醫(yī)療器械法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范范性文件，多達20余項，比較重要的有9項。
2015年發(fā)布的“法規(guī)文件”
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序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構 |
日期 |
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1 |
食品藥品監(jiān)管總局關于加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號） |
總局 |
03.23 |
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2 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號 ） |
總局 |
04.07 |
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3 |
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監(jiān)械管〔2015〕63號 ） |
總局 |
06.08 |
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4 |
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號） |
總局 |
06.29 |
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5 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號） |
總局 |
07.14 |
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6 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于經營免驗配耳背式數字助聽器有關問題的復函（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕414號） |
總局 |
07.14 |
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7 |
食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)稽〔2015〕145號） |
總局 |
07.31 |
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8 |
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號 ） |
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08.17 |
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9 |
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號） |
總局 |
08.17 |
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10 |
國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號 ） |
國務院 |
08.18 |
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11 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經營活動有關問題的復函（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號） |
總局 |
09.02 |
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12 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號） |
總局 |
09.02 |
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13 |
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號） |
總局 |
09.25 |
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14 |
食品藥品監(jiān)管總局等部門關于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動工作方案的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號 ） |
總局 |
10.14 |
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15 |
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號 ） |
總局 |
10.15 |
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16 |
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號） |
總局 |
10.21 |
2015年發(fā)布的“公告通告”
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序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構 |
日期 |
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1 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告（2015年第1號）） |
總局 |
01.19 |
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2 |
關于調整行政許可事項申報資料接收方式的公告（第133號） |
總局受理中心 |
01.30 |
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3 |
關于采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號） |
總局受理中心 |
02.12 |
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4 |
關于醫(yī)用電氣設備受理有關問題的公告（第137號） |
總局受理中心 |
02.27 |
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5 |
關于國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司、醫(yī)療器械注冊管理司咨詢安排的公告（第139號） |
總局受理中心 |
02.28 |
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6 |
關于調整行政受理、制證咨詢服務電話接聽安排的公告（第140號） |
總局受理中心 |
02.28 |
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7 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于批準發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2015年第8號) |
總局 |
03.02 |
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8 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告（第4號） |
總局 |
03.19 |
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9 |
關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第141號） |
總局受理中心 |
03.20 |
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10 |
關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關問題的公告(第144號) |
總局受理中心 |
03.31 |
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11 |
關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號） |
總局受理中心 |
03.31 |
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12 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告（2015年第11號） |
總局 |
04.17 |
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13 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告(2015年第12號) |
總局 |
04.17 |
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14 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號） |
總局 |
05.19 |
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15 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號） |
總局 |
05.27 |
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16 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號） |
總局 |
06.01 |
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17 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告（2015年第67號） |
總局 |
06.05 |
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18 |
關于執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關事宜的公告（第148號） |
總局受理中心 |
06.24 |
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19 |
關于調整注冊申報資料接收方式的公告（第150號） |
總局受理中心 |
07.01 |
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20 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號） |
總局 |
07.03 |
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21 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） |
總局 |
07.10 |
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22 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號） |
總局 |
07.10 |
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23 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號） |
總局 |
07.10 |
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24 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（2015年第31號） |
總局 |
07.14 |
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25 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則的通告（2015年第32號） |
總局 |
07.15 |
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26 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則的通告（2015年第33號） |
總局 |
07.15 |
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27 |
關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號） |
總局受理中心 |
07.16 |
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28 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號） |
總局 |
08.05 |
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29 |
關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號） |
總局受理中心 |
09.09 |
2015年發(fā)布的“分類界定”
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序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構 |
日期 |
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1 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號） |
總局 |
03.31 |
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2 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于人工血管接環(huán)等172個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號）） |
總局受理中心 |
05.18 |
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3 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號） |
總局受理中心 |
06.11 |
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4 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號） |
總局受理中心 |
07.20 |
2015年發(fā)布的“征求意見”
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序號 |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機構 |
日期 |
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1 |
關于征求醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號） |
總局器械監(jiān)管司 |
02.09 |
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2 |
關于征求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號 ） |
總局器械監(jiān)管司 |
02.16 |
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3 |
關于征求《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕14號） |
總局器械監(jiān)管司 |
03.13 |
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4 |
關于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜意見的函 （食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號） |
總局器械注冊司 |
04.28 |
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5 |
關于征求《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕89號） |
總局器械監(jiān)管司 |
07.03 |
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6 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公開征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》﹙征求意見稿﹚意見的通知 |
總局 |
07.10 |
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7 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知 |
總局 |
07.20 |
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8 |
關于征求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》等四個指導原則意見的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號 ） |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
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9 |
關于征求相關醫(yī)療器械注冊事項辦理程序意見的函（食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號 ） |
總局器械注冊司 |
09.28 |
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10 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司公開征求《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》意見 |
總局器械監(jiān)管司 |
10.09 |
對行業(yè)影響的簡要分析
在多個行業(yè)，都曾歷經大亂到大治的過程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時最長、經驗最多、法規(guī)最嚴；如今，藥品方面已經初見成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速強化推進。
伴隨著法規(guī)的密集出臺，未來一段時間內，各地將是不斷學習與消化，最終一步步落實。這對大多數散亂的醫(yī)療器械生產、經營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。