國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公　　告

2009年　第65號(hào)

關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定
復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)的公告

　　為切實(shí)做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核工作，落實(shí)研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和品種核查相結(jié)合的工作要求，根據(jù)我局和衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕203號(hào)）要求，我局組織有關(guān)部門和相關(guān)專家制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十一月二日

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——機(jī)構(gòu)部分（A1-7）

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——專業(yè)部分（B1-5）

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——倫理委員會(huì)部分（C1-10）

　　附錄1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單

　　附錄2：臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容列表