附件2
干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》和《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地進(jìn)行。
第三條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定。
第四條 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的確定工作。各省級(jí)衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。
第二章 干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)
第五條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地接受干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位的委托，開展干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)研究，提供研究報(bào)告。
第六條 申請(qǐng)成為干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地，必須具備以下條件：
（一）三級(jí)甲等醫(yī)院;
（二）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》及與開展臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)的證書認(rèn)定的專業(yè)資格;
（三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究知識(shí)背景和工作基礎(chǔ)；
（四）醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力強(qiáng)，承擔(dān)國(guó)家重要臨床研究任務(wù)；
（五）具備與干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力。
第三章 干細(xì)胞臨床研究基地的確定程序
第七條 凡符合本管理規(guī)范第二章第六條所列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可提出申請(qǐng)。
第八條 申請(qǐng)單位須提交下列申請(qǐng)材料：
（一）干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)書;
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;
（三）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件;
（四）主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷;
（五）相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱及其組成人員；
（六）其他相關(guān)材料。
第九條 申請(qǐng)材料經(jīng)所在�。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行考核和確定，并對(duì)外予以公布。
第四章 干細(xì)胞臨床研究基地的管理
第十一條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究符合科學(xué)和倫理原則，確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行。
第十二條 省級(jí)衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究規(guī)范進(jìn)行。
第十三條 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地實(shí)行定期檢查和動(dòng)態(tài)考評(píng)，考核不合格的，或已被取消三級(jí)甲等醫(yī)院或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的，取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格。
對(duì)于嚴(yán)重違反《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格。同時(shí)依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。
第五章 監(jiān)管與處罰
第十四條 未取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，不得開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究。擅自開展的，將依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，責(zé)令其停止研究活動(dòng)并全國(guó)通報(bào)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門沒收非法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十五條 已經(jīng)取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，應(yīng)當(dāng)建立健全干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的管理制度，對(duì)于嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格，并吊銷其《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，將依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任，并依法予以行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。
第十六條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的研究人員，如違反誠(chéng)信、倫理原則，發(fā)生故意損害受試者權(quán)益的行為，將取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究資格，并予以通報(bào)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十七條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。
第六章 附則
第十八條 本管理辦法由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本管理辦法自2013年5月1日起施行。
附件:1.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申請(qǐng)材料
2.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申報(bào)說明
附件1
原始編號(hào):
受理編號(hào):
干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)材料
申請(qǐng)單位:（加蓋公章）
申請(qǐng)專業(yè):
申請(qǐng)日期: 年 月 日
衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用
規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
填表說明:
1. 原始編號(hào)和受理編號(hào)由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填寫。
2. 申請(qǐng)材料第7、8項(xiàng)若無法提供，可以空白。申請(qǐng)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。
3. 隸屬機(jī)構(gòu)指上一級(jí)主管部門，無主管部門的可以空項(xiàng)。
4. 如有多個(gè)選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谒x選項(xiàng)畫（√□）。
5. 請(qǐng)標(biāo)明各部分材料的起始頁(yè)碼，頁(yè)碼位于底部居中，申請(qǐng)表為第一頁(yè)。
6. 請(qǐng)同時(shí)提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復(fù)印件3份。
7. 郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)，
衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
郵政編碼：100044
干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)表
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【聲明】 我們保證：申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、合法，提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。 其他特別聲明事項(xiàng)：
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【申請(qǐng)單位概況】 1.名稱： ； 2.法定地址及郵編： ； 3.執(zhí)業(yè)地址及郵編： ； 4.是否教學(xué)醫(yī)院：□否 □是 隸屬機(jī)構(gòu)： ； 5.醫(yī)院等級(jí)： ；編制床位數(shù)： ； 6.法定代表人： ； 7.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： ；職務(wù)職稱： ； 聯(lián)系電話： ； | ||||||||
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【臨床試驗(yàn)工作概況】 8.臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： ；職務(wù)職稱： ； 業(yè)務(wù)專長(zhǎng)： ；聯(lián)系電話： ； 手機(jī)： ；E-mail： ； 9.聯(lián)系人： ；部門： ；職務(wù)職稱： ； 電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)） ： ；傳真： ； 手機(jī)： ；E-mail： ； 10.已經(jīng)獲得《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定》的專業(yè)情況： | ||||||||
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專業(yè)名稱 |
認(rèn)定的日期（年、月） |
負(fù)責(zé)人 | ||||||
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11.近3年開展的藥物臨床試驗(yàn)情況： | ||||||||
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臨床試驗(yàn)名稱 |
起止日期 |
試驗(yàn)例數(shù) | ||||||
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12.接受國(guó)外GCP培訓(xùn)人數(shù)： ；接受國(guó)內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù)： ； | ||||||||
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【申請(qǐng)認(rèn)定專業(yè)情況】 13.本次申請(qǐng)為：□首次申請(qǐng)；□再次申請(qǐng)；□增加專業(yè)申請(qǐng)； □曾經(jīng)不予批準(zhǔn)，日期： ；原因： ； 14.申請(qǐng)認(rèn)定專業(yè)的名稱： ① ； ② ； ③ ； 15.對(duì)應(yīng)科室情況 | ||||||||
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科室 |
醫(yī)生 人數(shù) |
護(hù)士人數(shù) |
高級(jí)職稱人數(shù) |
病床數(shù) |
藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定 |
是否國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科 |
負(fù)責(zé)人 | |
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【省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審意見】 蓋章 年 月 日 | ||||||||
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【辦公室復(fù)核結(jié)果】 □送審；□退回,理由： 審查人： 年 月 日 | ||||||||
申請(qǐng)材料目錄
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件
2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件
3.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷（含從事干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，以及有關(guān)干細(xì)胞或細(xì)胞研究的文章發(fā)表情況）
4.相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱及其組成人員
5.受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案
6.干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力證明材料(包括1.配置有完備的干細(xì)胞或細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施；2.承擔(dān)干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)的人員通過相關(guān)培訓(xùn))
7.國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科證明
8.承擔(dān)的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題任務(wù)書復(fù)印件
9.其他相關(guān)資料
附件2
干細(xì)胞臨床研究基地申報(bào)說明
一、遴選條件
（一）三級(jí)甲等醫(yī)院。
（二）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》，申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專業(yè)一致。
（三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)一致。
（四）必須具備以下條件之一：
1.具備獨(dú)立開展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力；
2.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)已被認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科；
3.承擔(dān)過國(guó)家級(jí)干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題；如臨床研究負(fù)責(zé)人主持過干細(xì)胞或細(xì)胞研究方面的國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目?jī)?yōu)先考慮。
二、 申報(bào)材料
（一）干細(xì)胞臨床研究基地的申報(bào)單位根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法》準(zhǔn)備材料，并填寫《干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)表》。
（二）其他材料是指與遴選條件相關(guān)的其他證明材料復(fù)印件。
（三）申報(bào)的書面材料包括2份原件和3份復(fù)印件，及1個(gè)電子U盤。
三、申報(bào)和認(rèn)定程序
（一）衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱辦公室）根據(jù)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展的需要，分期分批組織開展干細(xì)胞臨床研究基地的申報(bào)和確定工作。
（二）申請(qǐng)單位需將申請(qǐng)材料報(bào)所在省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室完成初審。省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法》，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式和真實(shí)性審查，出具初審意見。
（三）初審符合要求的申報(bào)資料，報(bào)送辦公室復(fù)核。經(jīng)復(fù)核符合要求的申請(qǐng)材料，由辦公室組織專家組進(jìn)行綜合評(píng)審，并對(duì)通過綜合評(píng)審的單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；復(fù)核不符合要求的申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)單位，并說明理由。
（四）專家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)須做出書面評(píng)審意見，評(píng)審意見應(yīng)包括結(jié)論、理由和建議。如果未能就綜合評(píng)審意見達(dá)成一致，采取投票方式進(jìn)行表決，3/4或以上專家組成員同意方為通過。評(píng)審意見須反映投票情況，并有全體評(píng)審專家簽名。
（五）辦公室根據(jù)綜合評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)考核的結(jié)果認(rèn)定并公布干細(xì)胞臨床研究基地，并書面通知基地所在的省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。