至20151010，2015醫(yī)療器械規(guī)范由匯龍整理匯總?cè)缦拢?/P>

（規(guī)范+附錄+現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則）

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行

http://twy2hxd.cn/Download-30.html

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三個相關(guān)附錄，2015年10月1日起施行

2.1.《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）

    http://twy2hxd.cn/Download-28.html

2.2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（2015年第102號）

    http://twy2hxd.cn/Download-29.html

2.3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）。

    http://twy2hxd.cn/Download-27.html

3. 四個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

3.1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，即食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件1。

    http://twy2hxd.cn/Download-116.html

3.2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，即食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2.

    http://twy2hxd.cn/Download-117.html

3.3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，即食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件3.

    http://twy2hxd.cn/Download-118.html

3.4《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件4.

    http://twy2hxd.cn/Download-119.html