| 發(fā)布時(shí)間：2015-1-19 | 保護(hù)視力色： |
一、辦理要素
�。ㄒ唬┦马�(xiàng)名稱和編碼：保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)
（二）受理范圍
1.申請(qǐng)人：廣東省境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)
2.申請(qǐng)內(nèi)容：核發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（新、改、擴(kuò)建、增加項(xiàng)目、遷址、延續(xù)）
3.申請(qǐng)條件：
�。�1）廣東省境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；
（2）生產(chǎn)企業(yè)必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求；
�。�3）申報(bào)資料符合要求。
�。ㄈ┦芾淼攸c(diǎn)
地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站；
地圖：
�。ㄋ模┺k理依據(jù)
1．《中華人民共和國(guó)食品安全法》
2．《中華人民共和國(guó)行政許可法》
3．《保健食品管理辦法》
4．《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）
�。ㄎ澹⿲�(shí)施機(jī)關(guān)
1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)
3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)
�。┺k件類型: 承諾件
（七）審批條件
1.予以批準(zhǔn)的條件：
�。�1）申請(qǐng)單位完全具備辦理保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)的申請(qǐng)條件；
�。�2）申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的，按要求填報(bào)。
2.不予批準(zhǔn)的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。
3.審批數(shù)量限制：無(wú)限制
�。ò耍┥暾�(qǐng)材料
1.申請(qǐng)材料目錄
�。ㄒ唬┬陆�、遷址的，提供以下資料：
1、廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
3、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證（明）或者資格證明復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件（房產(chǎn)證復(fù)印件，如為租賃還需提交租賃合同）；
5、保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；
6、生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
7、擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件；
8、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；
9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
10、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；
11、具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近1年內(nèi)的空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告；
12、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)，技術(shù)人員登記表；
13、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書(shū)和委托代理人身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；
14、其它有助于許可審查的資料。
原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
�。ǘ└慕�、擴(kuò)建、增加許可項(xiàng)目（已取得許可證并在原址的），提供以下資料（改變或增加部分）：
1、廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表；
2、保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；
3、生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖）；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；
4、擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；
5、擬生產(chǎn)劑型及品種的配方、工藝流程圖；
6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
7、具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近1年內(nèi)的空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告；
8、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書(shū)和委托代理人身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；
9、其它有助于許可審查的資料。
原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。
�。ㄈ┑狡谘永m(xù)，提供以下資料：
1、 廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表
2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（正副本）復(fù)印件；
3．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；
4．原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程等生產(chǎn)條件是否有變化的說(shuō)明材料；
5、企業(yè)自查報(bào)告：企業(yè)四年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施；
6、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料；
7、申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書(shū)和委托代理人身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)。
2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)企業(yè)需提交以上資料一式二份，除圖紙外，所附的資料均須采用A4紙打印，逐頁(yè)加蓋公章并裝訂成冊(cè)，如企業(yè)未有公章，法人代表須逐頁(yè)簽字。
3.申報(bào)資料的具體要求
1.網(wǎng)上資料錄入：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
2.歡迎使用無(wú)紙化申報(bào)，申請(qǐng)人在網(wǎng)上提交電子版申報(bào)材料，申請(qǐng)人須使用數(shù)字證書(shū)登錄填報(bào)，數(shù)字證書(shū)的辦理及使用詳見(jiàn)《藥監(jiān)行業(yè)數(shù)字證書(shū)指南》（聯(lián)系電話：37885571）。
4.申請(qǐng)表格及文件下載
《廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表.doc》
（九）辦理時(shí)限
1.申請(qǐng)時(shí)限：無(wú)限時(shí)
2．受理時(shí)限：5個(gè)工作日
3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
4、承諾辦理時(shí)限： 20 工作日（不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間）
�。ㄊ⿲徟召M(fèi)
按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
（十一）申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
1.申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
�。�1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
（2）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
（3）救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)主管部門投訴或者控告。
2.申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
（1）提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
�。�2）補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
�。�3）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
�。ㄒ唬┳稍兺緩剑�
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014（受理）、020-37886065（處室）
3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回復(fù)
1.咨詢回復(fù)方式：按實(shí)際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：保健食品監(jiān)管處
3.回復(fù)時(shí)限：依法律規(guī)定
三、辦理流程
�。ㄒ唬┺k理流程圖
�。ǘ┥暾�(qǐng)
1.提交方式
（1）網(wǎng)上提交。在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。
地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
2.提交時(shí)間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
（三）受理
1.補(bǔ)正材料。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請(qǐng)被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請(qǐng)不被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內(nèi)容包括不予受理的理由。
（四）辦理進(jìn)度查詢
申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
�。ㄎ澹┺k理結(jié)果
審批證件為《廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期四年。
證件領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
四、法律救濟(jì)
�。ㄒ唬┩对V
1.投訴的渠道
�。�1）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓
�。�2）電話投訴。投訴電話：87612331
�。�3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/
�。�4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復(fù)：自收到申請(qǐng)人的投訴之日起60個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)實(shí)際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。
3.上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082 。
�。ǘ┬姓䦶�(fù)議或行政訴訟
申請(qǐng)人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也可以自知道具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。