項(xiàng)　　目

結(jié)　　果

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）

一般缺陷率

0

＜10%

通過(guò)檢查

0

10-20%

整改后復(fù)查

1～3

＜10%

0

>20%

不通過(guò)檢查

1～3

≥10%

>3

—

條款

檢查內(nèi)容

1

生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖。

2

是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；是否用文件形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

*3

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。

*4

質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

5

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。

6

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。必須把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。

7

企業(yè)是否配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。

8

是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。

9

相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性）

10

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

*11

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否具有中專以上學(xué)歷，技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備大專以上學(xué)歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人是否具有與工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)歷和工作能力

12

是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）

13

企業(yè)質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)；是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）

14

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。

*15

企業(yè)配備的內(nèi)審員和專職檢驗(yàn)員配備是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)（內(nèi)審員和檢驗(yàn)員分別不得少于2人）。

16

對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

17

企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)；企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地與場(chǎng)地的證明文件是否一致；（檢查相關(guān)記錄證實(shí)是否達(dá)到了相關(guān)要求）

18

原料庫(kù)、包裝材料、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的規(guī)模與儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。

19

具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的功能間（檢驗(yàn)室、老化室、產(chǎn)品留樣室等）；檢驗(yàn)場(chǎng)地等功能間是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

20

所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

21

上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）

22

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)是否布局合理；生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、有序；是否有空氣或水等可能影響和生產(chǎn)區(qū)的污染源； 

23

生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

24

是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人員健康檔案

25

是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件包括以下內(nèi)容：
1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
2.質(zhì)量手冊(cè)；
3.本細(xì)則所要求的形成文件的程序；
4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
5.本細(xì)則所要求的記錄；
6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。

26

質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：
1.對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;
2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；
3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?SPAN lang=EN-US>
4.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

27

質(zhì)量方針是否滿足以下要求：
1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；
2.體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；
3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；
5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

28

質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：
1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；
2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；
3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。

29

是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。
技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計(jì)、制造、包裝、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作、安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

30

是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。

31

文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。

32

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

33

在工作現(xiàn)場(chǎng)是否有可獲得適用版本的文件。

34

文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 

35

外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；

36

是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

37

作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

38

記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。

39

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

40

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期1年以上，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。

41

是否建立了設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。

42

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理。

43

是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
4.確定產(chǎn)品規(guī)范（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。

44

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。

45

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

46

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

47

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。

48

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：
1.采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；
4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；
5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；
6.提交給注冊(cè)審批部門的文件；
7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；
8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。
注：參見GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

49

是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

50

轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。

51

轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

52

在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，并保持記錄。

53

在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，并保持記錄。

54

在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，并保持記錄。

55

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。

*56

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)和必要的臨床試驗(yàn)資料）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。

57

對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料（倫理批件、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等）。

58

是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。

59

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，是否保持記錄。

60

必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

61

是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

62

風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

63

是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）

64

是否編制了采購(gòu)程序文件。

65

采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：
1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；
2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；
3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；
4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；
5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；
6.采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。

是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄

*66

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

67

是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。

68

當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

69

是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。

70

是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

71

供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。

*72

采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

*73

采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。

74

采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

75

是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。

76

是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。

77

采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。

78

企業(yè)對(duì)所用的包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)；所用包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存時(shí)對(duì)醫(yī)療器械造成污染、損傷或其他影響

*79

是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程；工藝流程中的關(guān)鍵過(guò)程、特殊工序、過(guò)程控制點(diǎn)是否清晰、明確

80

是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；

81

是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。

82

是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。

83

是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程；是否制定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。

*84

編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

85

是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。