醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）2014年

第一章  總  則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

第五條 醫(yī)療器械注冊審批應(yīng)該遵循公平、公正、公開的原則。

第六條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類醫(yī)療器械注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，按照本辦法規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，并按照確定的類別進(jìn)行審查。

經(jīng)審查予以注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見告知申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

第八條  醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。

醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。

申請注冊（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第九條 申請注冊（辦理備案）的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。

申請人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械

管理的，申請人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

第十條 境外申請人（備案人）辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊（備案），應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

申請人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）

事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。

第十一條 境外申請人（備案人）在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人（備案人）如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人（備案人），同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第十二條 境外申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔(dān)售后服務(wù)工作。

第十三條 確定醫(yī)療器械注冊（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。符合以下情況之一的，可以作為一個注冊（備案）單元：

（一）工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；

（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械

包；

（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個醫(yī)療器械組合使用，且各

組合醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實現(xiàn)全部預(yù)期功能而組合所形成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。

第十四條 已注冊（備案）的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第二章 產(chǎn)品研制

第十六條 申請人（備案人）在申請注冊（辦理備案）前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研制。

第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，在設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行風(fēng)險管理、驗證和確認(rèn)等活動，以確定產(chǎn)品的型號規(guī)格、原材料采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書的過程。

第十八條 設(shè)計開發(fā)的驗證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計及性能研究、生物相容性和安全性評價、滅菌/消毒工藝驗證、產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)、動物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。

第十九條 設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)是證實產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù)期用途的過程，主要通過臨床評價完成，有關(guān)臨床評價的要求適用本辦法第四章的有關(guān)規(guī)定。

第二十條 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)、質(zhì)量控制的相關(guān)指標(biāo)，以及檢驗方法。應(yīng)當(dāng)包括反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)、為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達(dá)到的各項性能參數(shù)和特性，以及檢驗方法。

第二十一條   申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)編制擬注冊（備案）醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管

理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。申請人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十二條   申請人（備案人）應(yīng)保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第二十三條   省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對申請人擬提交的注冊申報資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。境內(nèi)申請人在提出質(zhì)量管理體系核查申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的機(jī)構(gòu)不在申請人所在省（區(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，申請人所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。

進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)開展臨床試驗的，由其境內(nèi)代理人所在省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織真實性核查。

第三章  注冊檢驗

第二十四條   醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人的申請，對產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)，和安全指標(biāo)。

第二十五條   申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第二十六條   醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在檢驗范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評價，預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具注冊申請人。

第二十七條   尚未列入各醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

第二十八條   同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第二十九條   進(jìn)行注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四章  臨床評價

第三十條   醫(yī)療器械臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床試驗和/或臨床實踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等信息對擬申報產(chǎn)品的安全性，有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。

第三十一條 臨床評價資料是指申請人（備案人）進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試

驗方案和臨床試驗報告。

第三十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同類醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)

據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。

第三十三條   第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄和臨床試驗審批規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十四條   開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第五章  體系核查

第三十五條 申請人（備案人）應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗的樣品，其制備/生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十七條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應(yīng)當(dāng)向�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系核查。�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，重點核查申請人的設(shè)計控制程序、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計評審、設(shè)計更改等，并出具核查報告。 

第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內(nèi)。

第六章  產(chǎn)品注冊

第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報資料，應(yīng)

當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、可靠。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。

第四十條   食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第四十一條   受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)書面告知申請人，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

第四十三條 技術(shù)審評過程中需要補正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊申請人需要補正的全部資料。注冊申請人應(yīng)當(dāng)自接到補正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的要求提供補正資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補正資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第四十四條 注冊申請人逾期未提交補正資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請的處理決定，終止審查。

注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。

第四十五條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由,并同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十六條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）注冊申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性；

（二）注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的； 

（五）經(jīng)審評確認(rèn)注冊形式不符合要求的；

（六）不予注冊的其他情形。

第四十七條 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十八條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。

第四十九條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或作出不予注冊的決定。

第五十條   申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起60個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第五十三條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，醫(yī)療器械申請人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

第五十四條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。

第五十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第七章  注冊變更

第五十七條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

第五十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次性告知需要補正的全部資料。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。

第五十九條 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六十條   對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

第六十一條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。變更事項獲得批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容。

第六十二條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章  延續(xù)注冊

第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第六十四條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。

受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六十五條 申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按延續(xù)注冊申請和注冊登記事項變更申請的要求提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時限。

第六十六條 申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)予以說明，按照延續(xù)注冊申請和許可事項變更申請的要求提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時限。

第六十七條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后6個月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。

第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一） 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二） 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三） 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十九條 申請延續(xù)注冊，或申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點對是否有第六十八條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予以延續(xù)。

第七十條   申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對是否有以上第六十八條情形進(jìn)行審查的同時，重點針對變化部分進(jìn)行審評，并對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

第七十一條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章  產(chǎn)品備案

第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對《醫(yī)療器械分類目錄》中列為第一類的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。

第七十三條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。

對予以備案的第一類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布，。

第七十四條 已備案的第一類醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對不予變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知備案人并說明理由。

第七十五條 已備案的第一類醫(yī)療器械，擬不在中國境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

第七十六條 已備案的第一類醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。

第十章  監(jiān)督管理

第七十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān)情況。

第七十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第八十條   負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批（備案），對違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。

第八十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

第八十二條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人（備案人）提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第八十四條 對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請人可在申請延續(xù)注冊同時申請注冊變更。涉及強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，申請人應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實施通知中作出規(guī)定。

第八十五條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；

（五）經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安全、有效的；

（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。

依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。

第八十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）注冊申請人依法終止的;

（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第八十七條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：

（一） 經(jīng)過再評價確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（二） 產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；

（三） 監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實際情況不一致的。

第十一章  法律責(zé)任

第八十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第八十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第九十條   違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械備案銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第九十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第九十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證及注冊證許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。

第十二章  附  則

第九十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第九十五條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊號。

第九十六條 第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：

×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在社區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為備案形式：

“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

 “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為備案年份；

×4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為備案流水號。

第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊（備案）管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第九十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第九十九條 本辦法自2014年×月×日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

  附件：1.醫(yī)療器械注冊證格式；

2.醫(yī)療器械注冊變更批件格式；

3.注冊申報資料要求及說明；

4.延續(xù)注冊申報資料要求及說明；

5.注冊變更申報資料要求及說明；

6.第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；

7.第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；

8.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明；

9.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

附件1

醫(yī)療器械注冊證格式

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

注冊證號：

審批部門：

批準(zhǔn)日期：年月日

有效期至：年月日

（審批部門蓋章）